GLP-valvonnan seminaarimateriaalit

Jubilee Annual Seminar 11.12.2019

Opening
Johanna Nystedt, Director, Supervision and Licences Department, Fimea, Finland

Plenary lecture: GLP, To be or not to be. 20 years GLP experiences from the University of Turku
Ulla-Marjut Jaakkola, Ph.D., Adjunct Professor Emerita, University of Turku, Finland

GLP News
Pirkko Puranen, Senior Inspector, Fimea, Finland

Presentation of GLP Program in Sweden
Annika Norling, Lead Assessor, Swedac, Sweden

Presentation of GLP Program in Finland
Mirka Laavola, Senior Inspector, Fimea, Finland

Presentation of GLP Program in Russia
Marta Bushe, Head of GLP Coordination Center

Management, Characterisation and Use of Test Items
Pirkko Puranen, Senior Inspector, Fimea, Finland

IT systems in the test facility
Mirka Laavola, Senior Inspector, Fimea, Finland

Commercial/outsourced archiving
Paula Korhola, Senior Researcher, Fimea, Finland

Seminaari 12.10.2017

Miksi GLP?
Pirkko Puranen, Fimea

Kemikaalit ja GLP
Jarkko Loikkanen, TUKES

MD-asetus ja GLP
Nelli Karhu, Valvira

GLP ja lääkeainevalmisteet
Pauliina Lehtolainen-Dalkilic, Fimea

Kansainväliset GLP-uutiset 12.10.2017
Pirkko Puranen, Fimea

Ulkoistetut palvelut GLP-toiminnassa
Paula Korhola, Fimea

Miten GLP-testauslaitos voi hyödyntää akkreditointia toimintojen ulkoistamisessa?
Margareta Hägg, FINAS

Seminaari 17.5.2016

Kansainväliset GLP-uutiset 17.5.2016 (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Mitä on akkreditointi? (pdf)
Tuija Sinervo, Finas

Akkrediointi ja GLP (pdf)
Paula Korhola, Fimea

Arkistointi (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Määräys ja ohjeet arkistotiloista (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Laadunvarmistus (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-vaatimukset IT-järjestelmille (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea

GCP/GLP-rajapinta bioanalyyttisissä tutkimuksissa (pdf)
Pirjo Hänninen, Fimea

Seminaari 2.9.2015

Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta (pdf)
Heikki Rasilainen, BioSiteHisto Oy

GLP-monikeskustutkimukset (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta (pdf)
Pauliina Lehtolainen-Dalkilic, Fimea

GLP-uutiset 2.9.2015 (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimukselle (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Kehittyneen terapian lääkevalmisteiden (ATMP) myyntilupaprosessi ja CAT (pdf)
Paula Salmikangas, EMA CAT Chair, Fimea

GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT. arkistointi (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-vaatimuksia IT-järjestelmille (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea

Mitä on GLP? (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Seminaari 16.9.2014

Programme (pdf)

Developing regulatory recognized in vitro –methods and PARERE- process (pdf)
Tuula Heinonen, Finnish Centre for Alternative Methods, FICAM

Multisite studies (pdf)
Paula Korhola, Fimea

Out-sourcing of IT-activities (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea

Electronic signature (pdf)
Petri Pääkkönen, Jaakko Hartikka, Fimea

GLP for biologicals and advanced therapies (ATMPs) (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs (pdf)
Paula Salmikangas, Fimea

Keskustelutilaisuus 5.2.2013

Suomen GLP-ohjelma ja GLP-hyväksynnän hakeminen (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Akkreditoinnin vaatimukset testausmenetelmille ja kalibroinnille (pdf)
Tuija Sinervo, FINAS (Finnish Accreditation Service)

PARERE-verkosto (pdf)
Tuula Heinonen, FICAM (Finnish Centre for Alternative Methods)

Osittain GLP:ssä tehdyt tutkimukset, tarkastajan ja arvioijan näkökulma (pdf)
Paula Korhola ja Tiina Palomäki, Fimea

Keskustelutilaisuus 3.4.2012

Oncolytic adenovirus CGTG-102: Preclinical testing (pdf)
Lotta Kangasniemi, Oncos Therapeutics

Mitä GLP takaa tutkimuksesta (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksissa (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLP-tarkastukset (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea

Seminaari 13.2.2012

GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa (pdf)
Seija Hannula, Fimea

Monikeskustutkimukset (pdf)
Paula Korhola, Fimea

GLP-uutiset 13.2.2012 (pdf)
Puranen Pirkko, Fimea

GLP:n soveltaminen kasvinsuojeluaineiden kenttätestaukseen (pdf)
Pentti Ruuttunen, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus

Seminaari 16.2.2011

Tilaisuuden ohjelma (pdf)

Biologisten lääkevalmisteiden prekliiniset tutkimukset GLP-arvioijan näkökulmasta (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea

Fimea valvovana viranomaisena (pdf)
Eeva Leinonen, Fimea

OECD:n ja EU:n nanomateriaalien turvallisuuden arviointi (pdf)

OECD:n kemikaalitestimenetelmät ja EU:n testimenetelmäasetus (pdf)
Jukka Ahtiainen, MMT