GLP-valvonnan seminaarimateriaalit
Seminaari 2.12.2021
GLP-uutiset
Mirka Laavola, Fimea
Laadunvarmistus - muutokset OECD:n ohjeeseen: Quality Assurance and GLP
Paula Korhola, Fimea
Tiedon eheys - uusi OECD:n ohje: GLP Data Integrity
Mirka Laavola, Fimea
Jubilee Annual Seminar 11.12.2019
Opening
Johanna Nystedt, Director, Supervision and Licences Department, Fimea, Finland
Plenary lecture: GLP, To be or not to be. 20 years GLP experiences from the University of Turku
Ulla-Marjut Jaakkola, Ph.D., Adjunct Professor Emerita, University of Turku, Finland
GLP News
Pirkko Puranen, Senior Inspector, Fimea, Finland
Presentation of GLP Program in Sweden
Annika Norling, Lead Assessor, Swedac, Sweden
Presentation of GLP Program in Finland
Mirka Laavola, Senior Inspector, Fimea, Finland
Presentation of GLP Program in Russia
Marta Bushe, Head of GLP Coordination Center
Management, Characterisation and Use of Test Items
Pirkko Puranen, Senior Inspector, Fimea, Finland
IT systems in the test facility
Mirka Laavola, Senior Inspector, Fimea, Finland
Commercial/outsourced archiving
Paula Korhola, Senior Researcher, Fimea, Finland
Seminaari 12.10.2017
Miksi GLP?
Pirkko Puranen, Fimea
Kemikaalit ja GLP
Jarkko Loikkanen, TUKES
MD-asetus ja GLP
Nelli Karhu, Valvira
GLP ja lääkeainevalmisteet
Pauliina Lehtolainen-Dalkilic, Fimea
Kansainväliset GLP-uutiset 12.10.2017
Pirkko Puranen, Fimea
Ulkoistetut palvelut GLP-toiminnassa
Paula Korhola, Fimea
Miten GLP-testauslaitos voi hyödyntää akkreditointia toimintojen ulkoistamisessa?
Margareta Hägg, FINAS
Seminaari 17.5.2016
Kansainväliset GLP-uutiset 17.5.2016 (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
Mitä on akkreditointi? (pdf)
Tuija Sinervo, Finas
Akkrediointi ja GLP (pdf)
Paula Korhola, Fimea
Arkistointi (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
Määräys ja ohjeet arkistotiloista (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
Laadunvarmistus (pdf)
Paula Korhola, Fimea
GLP-vaatimukset IT-järjestelmille (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea
GCP/GLP-rajapinta bioanalyyttisissä tutkimuksissa (pdf)
Pirjo Hänninen, Fimea
Seminaari 2.9.2015
Kokemuksia GLP-tukitoimintojen ulkoistamisesta (pdf)
Heikki Rasilainen, BioSiteHisto Oy
GLP-monikeskustutkimukset (pdf)
Paula Korhola, Fimea
GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta (pdf)
Pauliina Lehtolainen-Dalkilic, Fimea
GLP-uutiset 2.9.2015 (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimukselle (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea
Kehittyneen terapian lääkevalmisteiden (ATMP) myyntilupaprosessi ja CAT (pdf)
Paula Salmikangas, EMA CAT Chair, Fimea
GLP-tukitoimintojen ulkoistaminen: QA, IT. arkistointi (pdf)
Paula Korhola, Fimea
GLP-vaatimuksia IT-järjestelmille (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea
Mitä on GLP? (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
Seminaari 16.9.2014
Programme (pdf)
Developing regulatory recognized in vitro –methods and PARERE- process (pdf)
Tuula Heinonen, Finnish Centre for Alternative Methods, FICAM
Multisite studies (pdf)
Paula Korhola, Fimea
Out-sourcing of IT-activities (pdf)
Kari Lönnberg, Fimea
Electronic signature (pdf)
Petri Pääkkönen, Jaakko Hartikka, Fimea
GLP for biologicals and advanced therapies (ATMPs) (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea
Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs (pdf)
Paula Salmikangas, Fimea
Keskustelutilaisuus 5.2.2013
Suomen GLP-ohjelma ja GLP-hyväksynnän hakeminen (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
Akkreditoinnin vaatimukset testausmenetelmille ja kalibroinnille (pdf)
Tuija Sinervo, FINAS (Finnish Accreditation Service)
PARERE-verkosto (pdf)
Tuula Heinonen, FICAM (Finnish Centre for Alternative Methods)
Osittain GLP:ssä tehdyt tutkimukset, tarkastajan ja arvioijan näkökulma (pdf)
Paula Korhola ja Tiina Palomäki, Fimea
Keskustelutilaisuus 3.4.2012
Oncolytic adenovirus CGTG-102: Preclinical testing (pdf)
Lotta Kangasniemi, Oncos Therapeutics
Mitä GLP takaa tutkimuksesta (pdf)
Paula Korhola, Fimea
GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksissa (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea
Suomen GLP-ohjelma ja Fimean GLP-tarkastukset (pdf)
Pirkko Puranen, Fimea
Seminaari 13.2.2012
GLP bioanalyyttisessä laboratoriossa (pdf)
Seija Hannula, Fimea
Monikeskustutkimukset (pdf)
Paula Korhola, Fimea
GLP-uutiset 13.2.2012 (pdf)
Puranen Pirkko, Fimea
GLP:n soveltaminen kasvinsuojeluaineiden kenttätestaukseen (pdf)
Pentti Ruuttunen, Maa- ja elintarviketalouden tutkimuskeskus
Seminaari 16.2.2011
Tilaisuuden ohjelma (pdf)
Biologisten lääkevalmisteiden prekliiniset tutkimukset GLP-arvioijan näkökulmasta (pdf)
Tiina Palomäki, Fimea
Fimea valvovana viranomaisena (pdf)
Eeva Leinonen, Fimea
OECD:n ja EU:n nanomateriaalien turvallisuuden arviointi (pdf)
OECD:n kemikaalitestimenetelmät ja EU:n testimenetelmäasetus (pdf)
Jukka Ahtiainen, MMT