Tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) liitteen XVI tuotteet ovat tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, mutta ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia. Tähän tuoteryhmään kuuluvat mm. täyteaineet, rasvakudoksen poistoon tai vähentämiseen tarkoitetut laitteet sekä tatuoinnin ja ihokarvojen poistoon tarkoitetut laitteet. Valmistaja määrittelee lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteen XVI tuotteiden käyttötarkoituksen, ja todentaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksella, että valmistettu laite on asetettujen vaatimusten mukaisesti CE-merkitty.
| Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745) liitteen XVI tuotteet | Esimerkki |
|---|---|
| 1. Piilolinssit tai muut silmään tai silmän pinnalle asetettaviksi tarkoitetut esineet. | Värilliset piilolinssit (ilman piilolinssireseptiä) |
| 2. Tuotteet, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain ihmiskehon sisään kirurgisella invasiivisella keinolla anatomian muokkaamiseksi tai kehon osien korjaamiseksi, lukuun ottamatta tatuointi- tai lävistystuotteita. | Kehon muotoa muokkaavat implantit (esim. sarvi-implantit) |
| 3. Aineet, aineiden yhdistelmät tai esineet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi kasvojen tai muun ihon tai limakalvojen täyttämiseen ihonalaisella, limakalvojen alaisella tai ihonsisäisellä pistoksella tai muulla keinolla, lukuun ottamatta tatuointiin tarkoitettuja aineita, aineiden yhdistelmiä tai tuotteita. | Täyteaineet |
| 4. Laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi rasvakudoksen vähentämiseen, poistamiseen tai tuhoamiseen, kuten liposuktiossa, lipolyysissa tai lipoplastiassa käytettävät laitteet. | Rasvakudoksen poistamiseen tai vähentämiseen tarkoitetut laitteet, kuten esim. kryolipolyysilaitteet |
| 5. Korkeaintensiteettistä sähkömagneettista säteilyä (esim. infrapunasäteily, näkyvä valo ja ultraviolettisäteily) lähettävät laitteet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi ihmiskehoon, mukaan lukien monokromaattiset ja laajaspektriset koherentit ja ei-koherentit lähteet, kuten laserit ja valoimpulssilaitteet, joita käytetään ihon uudistamisessa ja tatuointien tai karvojen poistossa tai muussa ihonhoidossa. | IPL-valoimpulssilaitteet karvanpoistoon |
| 6. Aivojen stimulointiin käytettävät laitteet, joissa käytetään sähkövirtaa tai magneettisia tai sähkömagneettisia kenttiä, jotka läpäisevät kallon aivojen neuronitoiminnan muuttamiseksi. | Transkraniaalinen tasavirta- tai magneettistimulaatio |
Asetuksen vaatimukset koskevat liitteen XVI tuotteiden valmistusta, maahantuontia, jakelua ja markkinointia. Asetuksen vaatimukset eivät koske jo käyttöön otettuja tuotteita.
Kliiniset tutkimukset
Liitteen XVI tuotteiden valmistajien on pakollista kerätä MD-asetuksen mukaista kliinistä arviointia koskevat tiedot yhteisissä eritelmissä esitettyjen vaatimusten mukaisesti. Arvioinnin on perustuttava suorituskykyä ja turvallisuutta koskeviin asiaankuuluviin kliinisiin tietoihin, joihin on sisällyttävä tiedot markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta, markkinoille saattamisen jälkeisestä kliinisestä seurannasta ja tapauksen mukaan erityisistä kliinisistä tutkimuksista.
Niissä tilanteissa, joissa ei pystytä asianmukaisesti perustelemaan kliinisten tietojen vastaavuutta vastaavia lääkinnällisiä laitteita koskeviin tietoihin, on kliinisiä tutkimuksia tehtävä myös liitteen XVI tuotteiden osalta.
Kliinisten tutkimusten osalta noudatetaan lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin liittyvää ohjeistusta. Tarkemmat tiedot löytyvät sivulta Laitteiden kliiniset tutkimukset.
Lisää tietoa:
Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745
MD-asetuksen liitteen XVI tuotteita koskevat yhteiset eritelmät (EU) 2022/2346
Soveltamissäännöt tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmien uudelleenluokituksesta (EU) 2022/2347
MDCG-ohjeistukset
Qualification and classification of Annex XVI products (MDCG 2023-5)
Demonstration of equivalence for Annex XVI products (MDCG 2023-6)