Usein kysytyt kysymykset

Päivitetty 11.11.2021

Rokotteet sisältävät antigeenin eli vaikuttavan aineen sekä apuaineita. Antigeenin tehtävänä on stimuloida kehon immuunipuolustusjärjestelmää ja aiheuttaa vasta-ainetuotanto, joiden avulla elimistö puolustautuu erilaisia taudinaiheuttajia vastaan.

Antigeenin lisäksi rokotteet sisältävät erilaisia apuaineita, joiden tehtävä on parantaa rokotteen säilyvyyttä ja/tai tehoa. Lisäksi ne saavat aikaan rokotteelle sopivan koostumuksen. Tavallisin apuaine on vesi, mutta ne voivat sisältää myös erilaisia sokereita, suoloja, aminohappoja sekä happamuutta sääteleviä aineita. Jotkut rokotteet sisältävät säilytysainetta, kuten muun muassa formaldehydiä tai fenoliyhdisteitä. Näiden kohdalla määrät rokoteannoksessa ovat kuitenkin niin häviävän pieniä, etteivät ne tee rokotteesta myrkyllistä.

Osa rokotteista hyödyntää tehosteaineita eli adjuvantteja, joiden tarkoitus on parantaa rokotteen sisältämän antigeenin aikaansaamaa immuniteettia. Tehosteaineita käytetään erityisesti silloin, kun rokotteen vaikuttavana aineena toimii inaktivoituja taudin aiheuttajia tai niiden osia ja pintarakenteita. Tavallisimmin rokotteissa käytetyt tehosteaineet ovat alumiinisuoloja.

Lisäksi lopullisessa rokoteannoksessa voi teoriassa olla erittäin pieniä jäämiä rokotteiden valmistuksessa käytetyistä biologisista ja kemiallisista aineista. Nämä jäämät ovat käytännössä niin pieniä, ettei niitä voi aina edes mitata, eivätkä ne tee rokotteista myrkyllisiä. Kaikkien rokotteiden valmistuksessa käytettyjen aineiden tulee lisäksi täyttää Euroopan farmakopean laatukriteerit, jotka varmistavat koostumuksen turvallisuutta.

Rokotteiden sisältämät aineet on julkaistu lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa, jotka löytyvät EU:n keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkkeiden osalta Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: Medicines.

COVID-19 mRNA-rokote Comirnaty (Pfizer)

COVID-19 mRNA-rokote Spikevax (Moderna)

COVID-19 rokote Vaxzevria (AstraZeneca)

COVID-19 rokote (Janssen)

14.12.2020

Tällä hetkellä koronavirusta vastaan on kehitteillä yli 200 erilaista rokoteaihiota. Koronaviruksen ulkopinnan piikkiproteiinia (S-proteiini) pidetään tärkeänä kohdeantigeenina koronarokotteiden kehityksessä. Rokoteaihioissa on käytetty seuraavia erilaisia lähestymistapoja: 1. nukleiinihappoja (RNA ja DNA) sisältävät rokotteet, 2. virusvektorisrokotteet, 3. viruksen kaltaisia partikkeleita (VLP) sisältämät rokotteet, 4. viruksen proteiiniosia (subunit) sisältävät rokotteet, sekä 5. virusta sisältävät inaktivoidut sekä elävät heikennetyt rokotteet.

1. Nukleiinihappoja (mRNA ja DNA) sisältävät rokotteet

Nukleiinihapporokotteet sisältävät pelkän geenisekvenssin rakennusohjeena jotain tiettyä koronaviruksen proteiinia varten. Geenisekvenssi on joko DNA plasmidissa tai lähetti-RNA:n (mRNA) muodossa. Nukleiinihapot voidaan viedä solun sisään monin eri menetelmin – esimerkiksi mRNA voidaan pakata erilaisiin lipidikapsideihin, joiden sisässä se kulkeutuu soluun. DNA-rokotteesta poiketen mRNA-rokote ei päädy lainkaan solun tumaan. Kun mRNA pääsee solulimaan, solu alkaa tuottaa geenisekvenssinsä mukaisesti viruksen proteiinia hyödyntäen solun aineenvaihdunnan tapahtumia. Proteiinituotannon jälkeen mRNA häviää solusta nopeasti. Suurin osa kehittelillä olevista korovirusrokotteista koodaa koronaviruksen pinnalla olevaa piikkiproteiinia. Kehon immuunipuolustusjärjestelmä tunnistaa solun tuottamat virusproteiinit ja aiheuttaa lopulta vasta-aineen tuotannon.

2. Virusvektorirokotteet

Virusvektorirokotteissa koronaviruksen proteiinia koodaava geeni on siirretty toisen, turvalliseksi todetun viruksen sisälle, joka pystyy kuitenkin infektoimaan solun. Virusvektorit toimivat siis geneettisen aineen kantajina. Virusvektorin geneettistä materiaalia muokataan myös niin, ettei se pysty aiheuttamaan itse tautia; sen replikaatiokyky on joko heikennetty tai se on poistettu kokonaan. Kun virusvektori pääsee solun sisään, se vapauttaa perimäaineensa, jonka perusteella solu aloittaa geenisekvenssin mukaisen proteiinituotannon. Suuri osa rokoteaihioista on keskittynyt koodaamaan koronaviruksen piikkiproteiinia. Kehon immuunipuolustusjärjestelmä tunnistaa ihmissolun tuottamat virusproteiinit ja aiheuttaa lopulta vasta-ainetuotannon.

3. Viruksen proteiiniosia (subunit) sisältävät rokotteet

Subunit-rokotteet sisältävät nimensä mukaisesti viruksen osia, eikä lainkaan perimäainetta. Ne eivät siis kykene aiheuttamaan infektiota. Moni kehitteillä olevista subunit-rokotteista sisältää koronaviruksen piikkiproteiinia tai sen osia. Subunit-rokotteissa täytyy monesti hyödyntää immuunivastetta tehostavia adjuvantteja. Rokotuksen jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä aktivoituu ja tuottaa vasta-aineita viruksen proteiiniosia vastaan.

4. Viruksen kaltaisia partikkeleita (VLP) sisältävät rokotteet

Viruksen kaltaiset partikkelit (VLP) muistuttavat ulkomuodoltaan viruksia, mutta ne eivät kykene monistumaan soluissa. Yleensä VLP:t eivät sisällä lainkaan viruksen perimäainesta. Niitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla ja pystytäänkin muokkaamaan helposti sisältämään halutut viruksen proteiinit. VLP-rokotteen toimintaperiaate on saman tyyppinen kuin subunit-rokotteilla.

5. Inaktivoidut sekä elävät, heikennettyä virusta sisältävät rokotteet

Perinteiset rokotetekniikat käyttävät antigeenina eläviä, heikennettyjä tai inaktivoituja viruksia. Näiden aiheuttama infektio on yleensä oireeton tai lieväoireinen, ja ne aiheuttavat ihmisen immuunijärjestelmän tehokkaan aktivoitumisen. Heikennettyjä viruksia voidaan valmistaa useilla menetelmillä, esimerkiksi antamalla viruksen mutatoitua useampien sukupolvien ajan niin, että sen kyky aiheuttaa tautia heikentyy. Inaktivoituja viruksia voidaan valmistaa erilaisilla kemikaali- ja lämpökäsittelyillä. Inaktivoituja viruksia sisältävät rokotteet saattavat tarvita immuunivastetta tehostavia adjuvantteja.

28.1.2021

Yleistiedot Comirnaty-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa (pdf)

Päivitetty 24.6.2021

Yleistiedot Spikevax (ent. COVID-19 Vaccine Moderna) -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa (pdf)

Päivitetty 22.4.2021

Yleistiedot Vaxzevria (ent. COVID-19 Vaccine AstraZeneca) -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa (pdf)

11.5.2021

Yleistiedot COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa (pdf)

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta ei toistaiseksi oteta käyttöön Suomessa (THL).

29.12.2021

Yleistiedot Nuvaxovid-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa (pdf)

EMA suosittelee ehdollista myyntilupaa Novavaxin koronarokotteelle (Fimea 20.12.2021).

21.1.2022

Euroopan Lääkevirasto (EMA) suhtautuu vakavasti julkisuudessa esitettyihin epäilyihin COVID-19-rokotteiden laadusta. Yksi tällaisista epäilyistä kohdistuu COVID-19-rokotteiden sisältöön: on väitetty, että rokotteet sisältäisivät grafeenioksidia. 

Asiaa on selvitetty EMA:n perustamassa asiantuntijaryhmässä, joka koostuu eri maiden lääkeviranomaisia edustavista riippumattomista rokoteasiantuntijoista.

EMA:n asiantuntijaryhmä on tutustunut artikkeliin, josta grafeenioksidiepäily lähti liikkeelle. Asiantuntijaryhmä on lisäksi kuullut asiassa rokotevalmistajia, Euroopan neuvoston alaisen lääkkeiden laadusta vastaavan viraston EDQM:n asiantuntijoita ja muita rokoteasiantuntijoita. Myös Fimean asiantuntijat ovat tutustuneet julkaisuun ja siinä esitettyihin epäilyihin sekä EMA:n asiantuntijaryhmän lausuntoon.

Tutkija Pablo Campra Madridin julkaisussa on useita heikkouksia, jotka olisi havaittu tieteellisessä vertaisarvioinnissa, mutta kyseistä julkaisua ei ole vertaisarvioitu. Tieteellisessä tutkimuksessa vertaisarviointia pidetään tärkeänä laatukriteerinä. 

Grafeenioksidia ei käytetä COVID-19-rokotteiden valmistusprosesseissa eikä rokotteiden apuaineina. Koska grafeenioksidia ei käytetä tuotannossa, ei ole olemassa syytä, miksi grafeenioksidia vahingossa joutuisi rokotteisiin. Eristä, joiden on väitetty sisältävän grafeenioksidia, ei ole myöskään vastaanotettu haittavaikutusilmoituksia.

Asiantuntijaryhmän johtopäätös on, että tieteellisin perustein arvioidun ja tutkitun tiedon perusteella ei ole mitään syytä epäillä COVID-19 rokotteiden sisältävän grafeenioksidia.   
 

17.3.2022

Dokumentit ovat Yhdysvaltojen lääkeviranomaiselle (FDA) toimitettuja koronarokotteen myyntilupa- ja lääketurvaseurantaan liittyviä raportteja. Dokumentit eivät aiheuta toimenpiteitä Suomessa.

Fimea osallistuu koronarokotteiden turvallisuusseurantaan osana Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvaverkostoa. EMA ja Fimea saavat valmisteen turvallisuustiedot myyntiluvan haltijalta, jolla on velvollisuus toimittaa valmisteesta kertyvä turvallisuustieto lääkeviranomaisille.

Fimeaan tulleista kysymyksistä ilmenee, että näiden asiakirjojen sisältämiä tietoja on tulkittu väärin. Esimerkkinä tästä on yhdessä asiakirjassa esitetty lista niin sanotuista AESI (adverse event of special interest) -haitoista. Tämä on lista potentiaalisista, ei siis toteutuneista tai aiemmin ilmoitetuista haitoista. Tällä listalla olevia rokottamisen jälkeen ilmoitettuja haittoja seurataan tehostetusti. Kyseessä ei siis ole lista kyseisen koronarokotteen aiheuttamista haittavaikutuksista.

18.5.2020

Rokotteella, kuten muillakin lääkevalmisteilla, on oltava myyntilupa ennen kuin se voidaan tuoda markkinoille. Myyntilupaa myönnettäessä valmisteesta tehdään kokonaisarvio ja valmisteen hyötyjen pitää olla suuremmat kuin tiedossa olevien haittojen. Hyväksyttävät haittavaikutukset pitää aina suhteuttaa lääkkeellä hoidettavaan sairauteen ja rokotteiden kohdalla tulee muistaa, että valtaosa rokotteista annetaan terveille ihmisille.

Euroopan unionin alueella rokotteille voi hakea myyntilupaa usealla vaihtoehtoisella menettelyllä. Lisätietoa: Myyntiluvat

Myyntiluvatonta tuotetta voidaan käyttää yksittäisten potilaiden hoitoon Suomessa Fimealta haettavalla erityisluvalla.

EMA on ottanut käyttöön keinoja, joiden tavoitteena on nopeuttaa COVID-19 infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämistä ja myyntiluvan saamista.  Lisätietoja: EMA nopeuttaa covid-19 lääkkeiden arviointia

Rokotteiden kehittämisessä on useita vaiheita.
Lue lisää Duodecim-lehdestä (9.4.2020): Koronavirusrokotekehitys on kilpajuoksua ajan kanssa

Rokotteita kliinisisiin lääketutkimuksiin saa valmistaa lääketehtaassa, sopimusvalmistajalla tai kliinisiä tutkimuslääkkeitä valmistavassa yksikössä, joiden toimilupa sisältää rokotteet. Toimiluvan saanti tai laajentaminen edellyttää Fimean tarkastusta ja Euroopan lääkkeiden hyvien tuotantotapojen noudattamista. Koko kliinisen tutkimusohjelman ajan rokotteita saa valmistaa vain toimiluvallisessa yksikössä, eli faasi I kliinisistä tutkimuksista alkaen. Mikäli toimilupaa haetaan kokonaan uudelle rokotteiden valmistuspaikalle, valmistustilojen ja laatujärjestelmän pystyttäminen vie tyypillisesti 1-2 vuotta.

Neuvontaa ja tukea lääkekehitykseen voi kysyä Fimealta: Lääkekehityksen tuki 

Päivitetty 1.10.2021

Rokotteiden turvallisuutta seurataan niiden koko elinkaaren ajan EU-tasoisena yhteistyönä. Myyntilupavaiheen jälkeen turvallisuuden seuranta ja arviointi jatkuvat rokotteesta kertyvän tiedon valossa.

Lääketurvatoiminta muodostuu:

1. haittavaikutusilmoitusten seurannasta
2. myyntiluvan jälkeisistä turvallisuustutkimuksista
3. määräaikaisista turvallisuuskatsauksista sekä
4. haittasignaalien etsimisestä ja tutkimisesta

Näiden lääketurvatoimien ja niistä seuraavien toimenpiteiden avulla pyritään varmistamaan se, että rokotteiden hyödyt väestötasolla pysyvät merkittävämpinä kuin niiden mahdolliset haitat.

Koronavirusrokotteiden turvallisuuskatsaukset tehdään tihennetysti yhden kuukauden välein, kun muilla lääkkeillä turvallisuuskatsausten väli on aluksi 6 kuukautta. Euroopan lääkevirasto julkaisee turvallisuuskatsausten julkiset yhteenvedot verkkosivuillaan: Safety of COVID-19 vaccines

Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutukset ovat osa kansainvälistä turvallisuusseurantaa. Kaikki haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusrekisteriin, ja ilmoitusten tiedot toimitetaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (THL). Kaikki ilmoitukset lähetetään myös Euroopan Lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan, jonka kautta rokotteen myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ne tietoonsa. Suomessa Fimea ja THL seuraavat yhteistyössä koronarokotteiden turvallisuutta.

Rokotteiden hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Turvallisuushuolen syntymisen kannalta oleellisinta on ilmoitettu haitta eli ilmoituksen sisältö, ei ilmoitusten lukumäärä. Jos rokotteella epäillään haittavaikutusilmoitusten perusteella turvallisuushuolta, käynnistetään sen arviointi. Arvioinnin yhteydessä selvitetään koko lääketieteellinen ongelma, riippumatta haittavaikutusilmoitusten luonteesta (vakava, ei-vakava). Haittavaikutusilmoitusten lisäksi käydään läpi asiaa koskevat tutkimukset, lääketieteellinen kirjallisuus sekä kaikki muut mahdolliset luotettavat tietolähteet. Selvityksessä pyritään muodostamaan käsitys rokotteen ja haitan syy-yhteydestä, vaikeusasteesta, yleisyydestä ja mahdollisista riskiryhmistä.

Mikäli arvioinnin perusteella haitalla todetaan mahdollinen syy-yhteys rokotteeseen, ryhdytään tarvittaessa toimenpiteisiin myyntiluvan ehtojen muuttamiseksi. Tällöin voidaan esim. lisätä valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen uusi haittavaikutus tai varoitus tai voidaan rajata rokotteen käyttöä. Äärimmäisessä tapauksessa voidaan myyntilupa peruuttaa. Näitä päätöksiä ei voida tehdä kansallisesti Fimean arviointiin perustuen. Koronarokotteilla on Euroopan komission myöntämät keskitetyt myyntiluvat, joten päätökset tämänkaltaisista myyntilupaan kohdistuvista toimenpiteistä tehdään EU-tasolla eurooppalaisena yhteistyönä.

Fimea julkaisee kuukausittain verkkosivuillaan koosteraportin koronarokotteista ilmoitetuista haittavaikutuksista: Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

14.12.2020

Koronavirusrokotteen tutkimus- ja kehitystyötä on pyritty kansainvälisesti nopeuttamaan monin keinoin, esimerkiksi luomalla taloudellisia kannustimia yrityksille. Osa kehitteillä olevista rokotteista perustuu uusiin teknologioihin, joita ei ole ennen käytetty. Kansainvälinen tiedeyhteisö on jakanut avoimesti tietoja toisilleen. Koronavirusrokotteen kehityksessä on hyödynnetty myös tietoa aikaisempiin SARS- ja MERS-koronavirusepidemioihin liittyvästä tutkimuksesta sekä rokotekehityksestä.

EMAn nopeutettu arviointi mahdollistaa rokotteen myyntiluvan hyväksymisen normaalia nopeammalla aikataululla. Normaalisti kaikki myyntilupahakemusta tukevat tiedot on toimitettava arviointimenettelyn alussa, mutta nopeutetussa arvioinnissa tutkimustietoja arvioidaan sitä mukaa kun niitä valmistuu.

Rokotteiden kehittämisessä on useita vaiheita.

• Lue lisää Duodecim-lehdestä (9.4.2020): Koronavirusrokotekehitys on kilpajuoksua ajan kanssa
• Katso video, miten covid-19-rokotteille on tehty nopeutettu hyväksyntämenettely

14.12.2020

Rokotteen turvallisuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin normaalissakin myyntilupaprosessissa. Rokotteella on täytynyt suorittaa ainakin yksi laaja faasi 3 -tutkimus, johon osallistuu jopa kymmeniä tuhansia henkilöitä. Tutkimuksiin on usein osallistunut myös muita henkilöitä kuin perusterveitä työikäisiä aikuisia.

Turvallisuuden suhteen edellytetään riittävää rokotettavien lukumäärää ja seuranta-aikaa, jotta myös harvinaisemmat tai viiveellä esiintyvät haittavaikutukset tulisivat havaituiksi. Lisäksi edellytetään turvallisuusseurantaohjelmaa rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.

Päivitetty 5.5.2021

Ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää, jos lääke (myös rokotteet ovat lääkkeitä) katsotaan hyvin tarpeelliseksi lääketieteellisin perustein, mutta tutkimustiedon kertymäaika on vielä liian lyhyt tavallisen myyntiluvan myöntämiseksi. Tällöin määritellään, mitä teho- ja turvallisuustietoa myyntiluvan haltijan on toimitettava vielä jatkossa myyntiluvan ylläpitämiseksi. Minkäänlaista myyntilupaa ei myönnetä koskaan, jos tuotteen hyödyt eivät ole suuremmat kuin haitat. Ehdollisen myyntiluvan saaneen rokotteen turvallisuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin normaalissa myyntilupaprosessissa.

6.5.2021

Myyntiluvan saaneet rokotteet eivät ole kokeellisia rokotteita, vaikka kyseessä olisi ehdollinen myyntilupa. Myös ehdollisen myyntiluvan kohdalla kliiniset lääketutkimukset on tehtävä ennen kuin rokotteille voidaan hakea myyntilupaa. Myyntiluvan saamisen jälkeen on tavallista, että lääketutkimuksia jatketaan esimerkiksi uusiin käyttöaiheisiin tai henkilöryhmiin, kuten lapsille. Tällöin tarvitaan uusi kliininen lääketutkimus, johon osallistuu uusia vapaaehtoisia koehenkilöitä. Jos myyntiluvallisen rokotteen pohjalta halutaan kehittää esimerkiksi lapsille soveltuva uusi rokoteversio, on se kokeellinen rokote siihen saakka, kunnes lääketutkimukset on suoritettu ja kyseinen rokoteversio on saanut myyntiluvan. Ehdollisen myyntiluvan saaneen rokotteen turvallisuutta arvioidaan samoilla kriteereillä kuin normaalissa myyntilupaprosessissa.

Päivitetty 18.10.2021

Koronarokotteissa ei ole eläin- tai ihmisperäisiä soluja. Koronarokotteet ovat kuitenkin biologisia lääkkeitä, joiden tutkimuksessa sekä valkuaisainesosion valmistuksessa on voitu hyödyntää eläin- tai ihmisperäisiä tuotantosolulinjoja. Tuotantosolulinjat ovat usein peräisin tutkimusten yhteydessä kauan sitten eristetyistä soluista. Proteiinien tuotannossa usein käytettyjä solulinjoja ovat esimerkiksi HEK-293, CHO- ja BHK-solulinjat. HEK-293 solulinja on alun perin eristetty 1970-luvulla ihmisen alkion munuaissoluista, CHO-solulinja 1950-luvulla Kiinan hamsterin munasarjoista ja BHK-solulinja 1960-luvulla vastasyntyneen hamsterin munuaisista. 

Nisäkkäistä ja ihmisistä peräisin olevia solulinjoja käytetään usein proteiinilääkkeiden tuotannossa, koska nisäkässoluissa tuotetut proteiinit muistuttavat hienorakenteeltaan eniten ihmisen luonnollisia proteiineja. Proteiinilääkkeen hienorakenne säätelee lääkkeen aineenvaihduntaa ihmisessä ja on välttämätön, jotta proteiinilääke toimii ihmisessä halutulla tavalla ja saa aikaan halutun hoitovasteen.

Koronarokotteista niin sanotut mRNA-rokotteet on valmistettu synteettisesti laboratoriossa ilman eläin- tai ihmisperäisiä tuotantosolulinjoja.

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on 1.9.2022 suositellut omikron-virusmuunnosta vastaan mukautettujen koronarokotteiden hyväksymistä käyttöön EU:n alueella. Alkuperäisiä rokotteita Comirnaty (Pfizer/BioNTech) ja Spikevax (Moderna) on päivitetty tehostamaan suojaa erityisesti Omikron BA.1 -virusvarianttia vastaan alkuperäisen SARS-COV-2-viruksen lisäksi. Uudet päivitetyt koronarokotteet Comirnaty Original/Omicron BA.1 ja Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 ovat käytettävissä yli 12-vuotiaiden rokotesuojan tehostamiseen.

Mukautettujen rokotteiden arvioinnissa käsiteltiin niiden turvallisuutta sekä kykyä aiheuttaa immuunivaste eri virusvariantteja vastaan. Tutkimustulosten perusteella päivitetyt koronarokotteet saivat aikaan vahvan immuunisuojan sekä alkuperäistä SARS-CoV-2 kantaa että omikron BA.1 -muunnosta vastaan aiemmin rokotetuilla henkilöillä. Päivitettyjen koronarokotteiden aiheuttamat haittavaikutukset tutkituilla henkilöillä vastasivat alkuperäisten rokotteiden reaktioita ja olivat luonteeltaan yleensä lyhytaikaisia ja ei-vakavia.

1.10.2021

Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Näistä ei ole välttämätöntä tehdä haittavaikutusilmoitusta.

Koronarokotteiden tunnetut haittavaikutukset luetellaan kunkin valmisteen pakkausselosteessa:

• Comirnatyn valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 28 alkaen)
• Spikevaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 26 alkaen)
• Vaxzevrian valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 31 alkaen)

EudraVigilance on EU:n tietokanta lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista. Tietokannassa voi tarkastella eri rokotteiden haittavaikutusilmoituksia laajemmin. Suomessa käytössä olevat rokotteet löytyvät tietokannasta vaikuttavien aineiden nimillä:

• Comirnatyn vaikuttava aine: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)
• Spikevaxin vaikuttava aine: COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)
• Vaxzevrian vaikuttava aine: COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)

17.6.2021

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän avulla pyritään löytämään aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Haittavaikutusilmoitus kannattaa tehdä erityisesti silloin, kun lääkkeen tai rokotteen aiheuttama haitta on vakava tai odottamaton. Haittavaikutus on vakava, jos se on: 

• johtanut kuolemaan
• aiheuttanut hengenvaaran
• vaatinut sairaalahoitoa tai pidentänyt sitä (sairaalahoidolla tarkoitetaan osastohoitoa, ei esimerkiksi käyntiä terveysasemalla tai päivystyspoliklinikalla)
• aiheuttanut pysyvän vamman tai merkittävän toimintakyvyn laskun (merkittävällä toimintakyvyn laskulla tarkoitetaan esimerkiksi pysyvää tai pitkäaikaista työkyvyttömyyttä, ei muutamien päivien sairaslomaa)
• aiheuttanut synnynnäisen epämuodostuman tai muun synnynnäisen poikkeavuuden.

Odottamattomia ovat ne haitat, joita ei mainita valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa. Esimerkiksi rokotteista aiheutuvat pistoskohdan reaktiot, kuume, päänsärky ja vatsavaivat ovat tunnettuja haittoja, joten niistä ilmoittaminen ei ole välttämätöntä. 

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen on vapaaehtoista ja ilmoitukset kuvastavat ilmoittajien havaintoja ja näkemyksiä epäillyistä haitoista. Tehdyt ilmoitukset eivät kerro sitä, miten yleinen jokin haitta on lääkkeen käyttäjien tai rokotteen saaneiden keskuudessa. Tiedot haittojen yleisyydestä perustuvat valvotuissa lääketutkimuksissa tehtyihin havaintoihin ja terveydenhuollon rekistereistä tehtäviin tutkimuksiin.

23.9.2022

Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat havaitaan vasta, kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.

1.10.2021

Haittavaikutusilmoitusten avulla pyritään havaitsemaan uusia ja odottamattomia haittoja. Ilmoitusten avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä, jota voidaan selvittää tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä.

Haittavaikutusilmoitukset eivät suoraan kerro rokotteen haitoista. Ne kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

13.4.2022

Fimea julkaisee verkkosivuillaan tietoja Suomessa ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista.

Lue lisää

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

1.10.2021

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään.

Turvallisuushuolen syntymisen kannalta oleellisinta on ilmoitettu haitta eli ilmoituksen sisältö, ei ilmoitusten lukumäärä. Jos rokotteella epäillään haittavaikutusilmoitusten perusteella turvallisuushuolta, käynnistetään sen arviointi. Arvioinnin yhteydessä selvitetään koko lääketieteellinen ongelma. Haittavaikutusilmoitusten lisäksi käydään läpi asiaa koskevat tutkimukset, lääketieteellinen kirjallisuus sekä kaikki muut mahdolliset luotettavat tietolähteet. Selvityksessä pyritään muodostamaan käsitys rokotteen ja haitan syy-yhteydestä, vaikeusasteesta, yleisyydestä ja mahdollisista riskiryhmistä.

1.10.2021

Kaikkiin lääkkeisiin saattaa liittyä haittavaikutuksia. Haittavaikutusten esiintyminen itsessään ei vielä automaattisesti tarkoita, että kyse olisi viallisesta tuotteesta. Lääkkeiden käytön yhteydessä mahdollisesti syntyvät lääkevahingot ovat oma erityinen vahinkotyyppinsä, jota varten Suomesta löytyy myös erityinen vakuutus- ja korvausjärjestelmä, lääkevahinkovakuutus. Suomessa käytettävät koronarokotteet kuuluvat tämän vakuutusjärjestelmän piiriin ja lääkevahingon kärsinyt henkilö voi hakea korvausta tätä kautta.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei ole toimivaltainen käsittelemään rokotteiden käytöstä mahdollisesti aiheutuviin lääkevahinkoihin liittyviä vahingonkorvauskysymyksiä. Korvaushakemusten käsittelystä vastaa Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö, jonka sivuilla on kattavasti tietoa muun muassa saapuneiden korvaushakemusten määristä ja korvauksen myöntämisen edellytyksistä: Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö

7.12.2023

Haittavaikutusilmoituksen voi tehdä sähköisellä lomakkeella, joka vaatii vahvan tunnistautumisen, koska ilmoitus sisältää henkilö- ja terveystietoja. Lomaketta voivat käyttää sekä terveydenhuollon ammattilaiset että kuluttajat. Ilmoituksen voi tehdä myös pdf-lomakkeella, jonka voi lähettää sähköisesti turvapostilla osoitteeseen [email protected] tai kirjeenä osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

1.10.2021

Fimea ei kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä. Tilanteissa, joissa ilmoituksen osalta tarvitaan lisätietoa, on Fimean käsittelijä yhteydessä ilmoituksen lähettäjään, jos ilmoittaja on jättänyt yhteystietonsa.

1.10.2021

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi. Jos vakavuusarviota ei ole ilmoituksessa tehty, Fimea tekee sen. Ilmoitus voidaan lääketieteellisin perustein korottaa ei-vakavasta vakavaksi.

Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on:

• johtanut kuolemaan
• hengenvaaraan
• sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
• aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä (esim. pitkäaikainen työkyvyttömyys)
• synnynnäinen epämuodostuma tai muu synnynnäinen poikkeama

Jos ilmoittaja on rastinut haittavaikutusilmoituslomakkeesta jonkun muun kohdan kuin ’ei mikään näistä’, ilmoitus luokitellaan vakavaksi. Jos lomakkeesta on rastittu ’ei mikään näistä’ tai siinä ei ole ollenkaan rastia, Fimea voi lääketieteellisin perustein vielä nostaa tarvittaessa ilmoituksen vakavaksi. Kaikki ilmoitukset käyvät läpi kiireellisyysarvion lääkärin toimesta, ja ilmoitukset käsitellään lääketieteellisessä kiireellisyysjärjestyksessä.

Päivitetty 11.1.2022

COVID-19-tautiin on pandemian alusta lähtien etsitty lääkehoitovaihtoehtoja. Valtaosa tutkittavista lääkkeistä on jo käytössä muihin sairauksiin, eli tutkimuksissa on kyse lääkehoitojen uudelleen kohdentamisesta.

Ennen kuin uutta lääkevalmistetta käytetään uudessa käyttötarkoituksessa (esim. koronavirusinfektio), tulee olla käytettävissä riittävät tieteelliset tiedot valmisteen käytön tehosta ja turvallisuudesta.

Ajankohtaista tietoa myyntiluvan Euroopassa COVID-19-virusinfektion hoitoon saaneista valmisteista löytyy Euroopan lääkeviraston EMAn verkkosivuilta. Samalta sivulta löytyy tietoa myös lääkevalmisteista, joilla on vireillä myyntilupahakemus tai käyttöaiheen laajennus koronan hoitoon tai jotka ovat ”rullaavassa arvioinnissa” (”rolling review”). 

Euroopan lääkevirasto EMA on lisäksi puoltanut deksametasonin käyttöä lisähappea saaville tai hengityslaitehoidossa oleville COVID-19 -potilaille.

Yllä mainittujen lisäksi COVID-19-pandemian aikana tiedotusvälineissä on käsitelty paljon erilaista tietoa mahdollisista lupaavista koronavirusinfektioon mahdollisesti tehoavista lääkkeistä tai lääkeyhdistelmistä.

Esimerkkejä lääkkeistä, jotka ovat olleet esillä julkisuudessa koronavirusinfektioon mahdollisesti tehoavina lääkkeinä tai lääkeyhdistelminä:

• Hydroksiklorokiini ja klorokiini – Ei osoitettua vakuuttavaa hyötyä koronavirustaudin systeemisessä hoidossa tai ennaltaehkäisyssä. EMA on varoittanut suuriin annoksiin liittyvistä vakavien haittavaikutusten riskistä.
• Ivermektiini – EMA:n mukaan saatavilla olevat tutkimustulokset eivät toistaiseksi tue ivermektiinin käyttöä.

Päivitetty 6.5.2021

Testiteknologioita on kolmea päätyyppiä:

• viruksen perimän havaitsevat testit (nukleiinihappotestit, esim. ns. PCR-testit)
• viruksen muiden osien havaitsemiseen perustuvat testit (ns. antigeenitestit)
• serologiset testit l. vasta-ainetestit

Testeistä kaksi ensimmäistä tyyppiä soveltuvat suoraan SARS-CoV-2/COVID-19:n tartunnan diagnosoimiseen potilaalla.

COVID-19-potilaiden varhaiseen diagnostiikkaan suositellaan edelleen ensisijaisesti SARS-CoV-2-viruksen perimän (viruksesta riippuen RNA:n tai DNA:n) havaitsemiseen perustuvia testejä, kuten PCR:ää. Suomessa terveydenhuollossa käytetäänkin ensisijaisesti juuri PCR-testejä. PCR-testeihin käytettävä näyte on tyypillisesti nenä-nielunäyte, mutta muidenkin näytetyyppien, kuten sylkinäytteiden, käyttöä on tutkittu.

PCR-testit ovat pääosin laboratoriossa tehtäviä testejä, mutta myös joitakin vieritestejä on markkinoilla. Antigeeni- ja vasta-ainetestejä on sekä laboratoriossa että vieritestauksena tehtäviä testejä. Testien välillä voi olla eroja mm. testin tekemiseen menevässä ajassa, tarvittavassa laitteistossa, hinnassa, paljonko näytteitä voidaan analysoida kerralla, testin suorittamisen monimutkaisuudessa.

Ns. antigeenitestit ovat virusantigeenien eli viruksen muiden osien kuin perimän tunnistamiseen perustuvia testejä. Näiden testien käyttökelpoisuus riippuu suuresti testin herkkyydestä, joka voi vaihdella eri testien välillä huomattavasti. Näyte otetaan näissäkin testeissä ensisijaisesti hengitysteistä (yleensä nenä-nielunäyte). Antigeenitesteihin on kohdistunut suuria odotuksia niiden usein PCR-testejä nopeamman suorituksen ja halvemman hinnan vuoksi. Suomessakin antigeenitestejä on nyt otettu käyttöön tiettyihin tilanteisiin, mutta PCR-testejä ne eivät toistaiseksi korvaa.

Kolmas ryhmä eli ns. vasta-ainetestit eli serologiset testit kertovat epäsuorasti aiemmasta kontaktista virukseen. Ne havaitsevat elimistön virusta vastaan muodostamat vasta-aineet, ei suoraan itse virusta. Vasta-ainetestit tehdään yleensä verinäytteestä. Vasta-aineet nousevat havaittavalle tasolle potilaan veressä vasta eri arvioiden mukaan noin viikon-kahden kuluessa tartunnasta, joten tartunnan alkuvaiheessa testi voi antaa virheellisesti negatiivisen tuloksen. Vasta-ainetesti ei myöskään kerro varmasti viruksen poistumisesta elimistöstä taudin loppuvaiheessa. Siten vasta-ainetestit soveltuvat ennemminkin yksilö- tai väestötasolla virukselle altistumisen ja mahdollisesti muodostuneen vastustuskyvyn alustavaan arvioimiseen.

Vasta-ainetesti voi kertoa myös rokotteen aikaansaamasta vasteesta, eli miten elimistö on tuottanut vasta-aineita. Tavalliset vasta-ainepikatestit eivät kuitenkaan kerro vasta-aineiden laadusta, eivätkä siten anna tietoa rokotuksen antaman suojan vahvuudesta tai kestosta. Erityisiä testejä rokotteen antaman suojan arvioimiseksi on myös kehitetty.

29.12.2021

Suomessa on myynnissä useiden valmistajien testejä. Osa testeistä soveltuu sekä oireettomille että oireisille. Suurin osa Suomessa myytävistä testeistä on tällaisia. Osa testeistä on tarkoitettu vain oireisten testaamiseen.

Tieto käyttötarkoituksesta eli siitä, onko se tarkoitettu oireisten, oireettomien vai molempien testaamiseen pitää löytyä käyttöohjeesta. Tavallisimmin se on luettavissa tuotteen ohjeen kohdasta ”käyttötarkoitus”. Asiakkaan ei välttämättä ole mahdollista tutustua pakkauksen sisällä olevaan käyttöohjeeseen ostotilanteessa. Silloin asiaa kannattaa tiedustella testin myyjältä. Myös testien markkinoinnissa pitää huomioida valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus. Testin valmistaja vastaa siitä, että testi on toimiva ja turvallinen siinä käyttötarkoituksessa, mihin valmistaja sen on määritellyt.

9.9.2020

Kaikki potilasdiagnostiikkaan tarkoitetut koronavirustestit ovat ns. in vitro -diagnostisia (IVD) lääkinnällisiä laitteita, joita Suomessa säätelee laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Näytteenottovälineet kuten nenä-nielutikut ovat myös lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen tuotteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Lainsäädännössä ei kuitenkaan määritellä yksityiskohtaisia vaatimuksia suorituskyvylle, eikä SARS-CoV-2-testeille siten ole tarkkoja vaatimuksia esim. herkkyydelle.

Riippuen riskiluokasta eräiden lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen edellyttää ulkopuolisen tarkastuslaitoksen eli ilmoitetun laitoksen arviointia. Ammattilaiskäyttöön tarkoitetut koronavirustestit eivät edellytä tätä ilmoitetun laitoksen arviointia, ja nämä testit voidaan nykylainsäädännön perusteella tuoda markkinoille valmistajan omalla vaatimustenmukaisuusvakuutuksella. CE-merkintä on näissä tapauksissa valmistajan oma merkintä siitä, että tuote täyttää sitä koskevat vaatimukset. Kotitestit katsotaan kuitenkin aina korkean riskin tuotteiksi, ja niiltä edellytetään ilmoitetun laitoksen arviointia ennen markkinoille saattamista.

Lääkinnällisille laitteille ei ole lääkkeiden myyntiluvan kaltaista lupaprosessia tai ennakkotarkastusta, vaan valvonta perustuu viranomaisten tekemään markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan.

Itse koronavirustestaus näytteenotosta testien analysointiin sen sijaan on tartuntatautilain 1227/2016 mukaista luvanvaraista toimintaa, joka edellyttää kliinisen mikrobiologian toimilupaa. Toimilupaa anotaan AVI:lta, ja THL toimii toimiluvissa asiantuntijana. Testejä tekevien laboratorioiden tulee käyttää vain vaatimukset täyttäviä testejä, ja toimiluvan hakemisen yhteydessä arvioidaan tarkemmin myös laboratorion valitsemia testimenetelmiä. Siten Suomessa terveydenhuollossa käytettävien koronavirustestien sopivuutta on tarkkaan arvioitu, ja laboratorioiden tekemiin testeihin voi suhtautua luottavaisin mielin.

On kuitenkin syytä muistaa, että paraskaan laboratoriotesti ei ole 100 % varma, ja monet tekijät näytteenotossa voivat vaikuttaa tulokseen. Testaus ei myöskään korvaa turvavälejä, sairaana tai riskialueilla matkailun jälkeistä kotona pysymistä ja muita suositusten mukaisia toimia.

9.9.2020

Sekä eri testityyppien että yksittäisten eri valmistajien testien välillä on huomattavia eroja suorituskyvyssä, eli mm. herkkyydessä ja tarkkuudessa. Herkkyydellä tarkoitettaan testin kykyä havaita luotettavasti kaikki positiiviset (viruksen sisältävät) näytteet. Kun testin herkkyys on hyvä, negatiivinen testitulos kertoo luotettavasti siitä, ettei näytteessä ole SARS-CoV-2-virusta. Tarkkuudella taas tarkoitetaan testin kykyä tunnistaa luotettavasti vain virusta sisältävät näytteet. Toisin sanoen, kun testin tarkkuus on hyvä, vain SARS-CoV-2-virusta sisältävät näytteet tuottavat positiivisen tuloksen, eikä tule ns. vääriä hälytyksiä.

Valmistajien tulee määrittää testiensä suorituskyky, ja antaa testin käyttöohjeessa suorituskyvystä kattavat tiedot. Näiden tietojen perusteella asiantuntijoiden on mahdollista verrata testejä ja arvioida niiden soveltuvuutta erilaisiin testaustarpeisiin.

Erilaisiin testaustarpeisiin pyritään terveydenhuollossa valitsemaan oikeanlainen testi, huomioiden eri testityyppien ja testien hyödyt ja huonot puolet, sekä eri testien erilaiset suorituskyvyt. Joissakin tapauksissa voi olla erittäin tärkeää saada tulos erityisen nopeasti, useimmiten taas testin suurempi herkkyys painaa enemmän, jotta kaikki tartunnan saaneet saadaan varmasti tunnistettua.

Päivitetty 6.5.2021

Kotitestit (ns. itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetut testit) ovat tyypillisesti esim. kaupoissa ja apteekeissa myytävien raskaustestien tyyppisiä tuotteita. Kotitesteissä potilas näytteenoton lisäksi suorittaa varsinaisen testin ja tulkitsee tulokset itse, ilman terveydenhuollon ammattilaisia. Kotitestien tulee olla nimenomaan maallikon käytössä turvalliseksi ja toimiviksi osoitettuja. Niiden suorittamisen täytyy olla helppoa, ja myös tulosten lukemisen ja tulkinnan tulee olla yksinkertaista. Käyttöohjeiden tulee olla suomeksi ja ruotsiksi. Käyttöohjeesta ja pakkauksesta tulee yksiselitteisesti ilmetä, että tuote on tarkoitettu itse-suoritettavaan testaukseen/kotitestiksi.

Kaikki pikatestit eivät ole kotitestejä. Kotitesteinä saa Suomessa markkinoida ainoastaan testejä, jotka valmistaja on erityisesti tarkoittanut maallikkokäyttöön. Kotitestejä koskevat vaatimukset ovat tiukempia kuin ammattilaistestien. Kotitestiltä edellytetään esimerkiksi aina ulkopuolisen tarkastuslaitoksen, ns. ilmoitetun laitoksen, arviointia. Tämä näkyy mm. CE-merkinnän vieressä olevasta nelinumeroisesta tunnuksesta (muotoa CE XXXX).

Ammattilaistestien markkinointi maallikoiden käyttöön ei ole Suomessa sallittua. Ammattilaisille tarkoitettujen koronatestien CE-merkintä on muotoa CE, ilman nelinumeroista tunnusta.

On tärkeää erottaa varsinaiset kotitestit kotinäytteenotosta.

Kotinäytteenotossa potilas ottaa näytteen itsenäisesti, mutta toimittaa sen laboratorioon jatkokäsiteltäväksi ja ammattilaisten analysoitavaksi. Laboratoriossa testien takana on laboratorion koko toiminnan kattava laadunhallintajärjestelmä ja testien tulokset ja tulkinnan varmistaa aina ammattilainen. Kotinäytteenottoa on kokeiltu useissa maissa Euroopassa ja muualla. Vaikka siinä on monia mahdollisia etuja, on kotinäytteenoton haasteena koronavirusdiagnostiikassa saada riittävän hyvälaatuinen ja edustava näyte, jotta testitulos olisi luotettava.

Vieritestauksella taas tarkoitetaan terveydenhuollon ammattilaisen muualla kuin laboratorio-olosuhteissa tekemiä testejä. Nämä ovat usein ns. pikatestejä. Toistaiseksi pääosa SARS-CoV-2-testeistä tehdään kuitenkin keskitetysti laboratoriossa.

Pikatesti-nimitystä käytetään melko laajasti ja vaihtelevasti kuvaamaan hyvinkin erityyppisiä testejä ja laitteistoja. Pikatestillä tarkoitetaan useimmiten esim. apteekkien raskaustestien tyyppisiä ei-automatisoituja liuskamuotoisia testejä, jotka voivat olla kotitestejä tai vieritestejä. Joskus pikatestillä viitataan kuitenkin myös mihin tahansa tavallista nopeampaan testimenetelmään, joka tehdään vieritestinä tai laboratoriossa.

Lue lisää

Koronaviruksen kotitestit (THL)

SARS-CoV2 (Covid-19) -testien maahantuojat, jakelijat ja jakelua suunnittelevat

Miten hengityssuojaimia valvotaan? Miltä viranomaiselta voin kysyä lisätietoa niiden käytöstä tai valmistuksesta?

3.4.2020

Katso myös Tukesin, TTL:n ja Fimean yhteistiedote aiheesta.

6.4.2020

Terveydenhuollon toimijat voivat valita, käyttävätkö he myyntiluvallisia lääkkeellisiä kaasuja (ml. lääkkeellinen happi) vai valmistavatko he itse tarvitsemansa lääkkeellisen hapen generaattorilla.

Lääkkeellisten kaasujen valmistus sairaaloissa ja terveyskeskuksissa on mahdollista sairaalan tai terveyskeskuksen omaa käyttöä varten. Jos terveydenhuollon toimintayksiköissä valmistetaan generaattorilla lääkkeellistä happea, Fimea valvoo toimintaa lääkelain nojalla. Valmistetun lääkkeellisen kaasun tulee täyttää sille asetetut laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Tarkemmat vaatimukset valmistuksen laadun takaamiseksi ovat Fimean määräyksessä 6/2012. 

Terveydenhuollon toimintayksikössä valmistettujen lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistuksesta vastaa sairaala-apteekki tai lääkekeskus. Sairaala-apteekit tai lääkekeskukset eivät tarvitse erillistä Fimean lupaa lääkkeellisten kaasujen laadunvarmistukseen.

Jos lääkkeellisen kaasun valmistus ja laadunvarmistus toteutetaan missä tahansa terveydenhuollon toimintayksikössä ohjeiden mukaan, toiminnalle ei ole estettä.

Lääkkeellisten kaasujen valmistuksessa käytettävien laitteiden tai laitetoimittajien valvonta kuuluu Turvallisuus- ja kemikaalivirastolle, ja on myös varmistettava, että nämä vaatimukset toiminnalle täyttyvät.  

Valvonnan tarkoituksena on parantaa potilasturvallisuutta takaamalla kansalaisille laadukkaita lääkevalmisteita riippumatta siitä, onko lääkkeet valmistettu teollisesti tai sairaalassa omaan käyttöön.

Päivitetty 3.5.2021

Fimean lääkeyrityksiltä saamien tietojen perusteella suuria ongelmia lääkkeiden saatavuuteen ei koronaepidemian johdosta toistaiseksi ole. Suomen terveydenhuollon ja lääkealan toimijat tekevät jatkuvasti tiivistä yhteistyötä saatavuushäiriöiden torjumiseksi, jotta ongelmia ei tulisi, vaikka tilanne on pitkittynyt.

Lääkkeen myyntiluvan haltija on vastuussa lääkkeidensä saatavuudesta. Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että toimitusketjut ovat riittävän joustavia kestämään toimitushäiriöitä. Toimitusketjun hallinan toimenpiteisiin voi kuulua esimerkiksi ylimääräisen varaston pitäminen tai vaihtoehtoinen tuotteiden ja materiaalien hankinta. Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava Fimealle hyvissä ajoin etukäteen tulossa olevista saatavuushäiriöistä.

Fimea arvioi jatkuvasti lääkevalmistajien ja lääkkeiden maahantuojien kanssa COVID-19 epidemian tuotannollisia vaikutuksia sekä toimitusketjujen ja varastojen tilannetta. Fimea on myös ohjeistanut apteekkeja asiakaspalvelutilanteita varten ja ohjannut hakemaan aina uusinta tietoa viranomaislähteistä.

Viranomaiset seuraavat tilannetta aktiivisesti yhteistyössä muiden alan toimijoiden kanssa. Myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisten kesken tietoja tilanteesta päivitetään säännöllisesti.

Päivitetty 3.5.2021

Fimea seuraa aktiivisesti tilannetta. Suomen terveydenhuollon toimijat tekevät tiivistä yhteistyötä ja myös Euroopan lääkevalvontaviranomaisten kesken tietoja tilanteesta päivitetään säännöllisesti.

Fimea arvioi jatkuvasti lääkevalmistajien ja lääkkeiden maahantuojien kanssa uuden koronaviruksen vaikutuksia lääkevalmisteiden saatavuuteen sekä toimitusketjuihinsa ja varastotilanteeseensa.

Suomessa turvataan lääkkeiden saatavuutta myös velvoitevarastoinnin avulla. Varastointivelvoite koskee lääketehtaita, lääkevalmisteiden maahantuojia, terveydenhuollon toimintayksiköitä ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta.

Päivitetty 3.5.2021

Kiinalla ja Intialla on rooli globaalissa raaka-aineiden, puolivalmisteiden ja lääkkeiden vaikuttavan aineiden sekä joidenkin lääkevalmisteiden valmistuksessa, mutta lääkkeitä valmistetaan muuallakin. Fimea on edellyttänyt lääkealan toimijoita varmistamaan toimitusketjujensa tilanteen ja tarvittaessa varautumaan mm. kartoittamalla vaihtoehtoisia hankintapaikkoja.

Kokonaan uuden tuotantolaitoksen pystyttäminen tai tuotantoprosessin siirto uudelle tehtaalle vaatii runsaasti panostusta ja aikaa, eikä sitä välttämättä yksittäisissä tapauksissa edes ole mahdollista tehdä, jollei tilanteeseen ole jo aiemmin varauduttu korvaavilla tuotantopaikoilla.

Päivitetty 19.11.2021

Fimea on käsitellyt 22.10.2021 mennessä yksitoista kliinistä lääketutkimusta, joissa tutkitaan COVID-19-infektion hoitoa tai sen ehkäisyä. Kliininen lääketutkimus käsitellään myös eettisessä toimikunnassa ja tutkimuksen tulee saada toimikunnan puoltava lausunto ennen aloitusta.

Suomessa meneillään olevassa WHO:n sponsoroimassa Solidarity-tutkimuksessa on tutkittu useita valmisteita ja taulukossa aiemmat valmisteet ovat suluissa.

Kolme tutkimusta on ilmoitettu Fimealle päättyneeksi.

Euroopassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon ovat julkista tietoa ja ne ovat listattu seuraavassa: Clinical trials for COVID-19.

Muualla maailmassa meneillään olevat kliiniset lääketutkimukset COVID-19-infektioon löytyvät ClinicalTrials.gov-sivulta.

Listat päivittyvät jatkuvasti. Fimea on sitoutunut COVID-19-infektion lääkehoito- ja rokotetutkimusten priorisoituun arviointiin.

6.5.2021

Kliinisten lääketutkimusten suorittamista säätelevät monet kansainväliset säädökset ja normistot, kuten Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus ja Nürnbergin säännöstö. Euroopan unionin alueella kliiniset lääketutkimukset on suoritettava kliinisten lääketutkimusten direktiivin ja hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisesti. Suomessa on näiden lisäksi noudatettava kansallista lainsäädäntöä ja Fimean kliinisten lääketutkimusten määräystä. Tutkimusten aloittamisen edellytyksenä on oltava Fimean hyväksymisen lisäksi myös riippumattoman eettisen toimikunnan puoltava lausunto.

6.5.2021

Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuminen edellyttää aina sitä, että tutkimukseen osallistuvalta koehenkilöltä on hankittu tietoon perustuva suostumus. Vain tuohon kokeeseen osallistuvat henkilöt ovat koehenkilöitä, ja heidän kohdallaan seurataan tarkasti ja tutkimuksen suunnitelman mukaisesti rokotteen tehoa ja turvallisuutta. Tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle.