EMA nopeuttaa COVID-19-lääkkeiden arviointia

Euroopan lääkevirasto (EMA) ottaa käyttöön keinoja, joiden tavoitteena on nopeuttaa COVID-19 infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämistä ja myyntiluvan saamista.

EMA tarjoaa maksutonta nopeutettua tieteellistä neuvontaa, jolloin arvio tehdään 20 päivässä. Myös lääkekehitykseen vaadittavan lastenlääketutkimussuunnitelman arvio voidaan tehdä 20 päivässä.

Tavallisessa myyntilupaprosessissa viranomaisarvio kestää eri vaiheineen yli 200 päivää. COVID-19 lääkkeiden kohdalla lääkkeen kehittäjä voi lähettää dokumentaatiota EMA:lle jatkuvasti arvioitavaksi, jolloin lopullisen myyntilupadokumentaation käsittely voi tapahtua nopeasti. EMA:lle lähetetyn dokumentaation laatu vaikuttaa arviointiaikaan. Aiemminkin lääkkeen kehittäjä on voinut anoa nopeutettua käsittelyä, jolloin viranomaisprosessi on kestänyt 150 päivää.

Fimean asiantuntijat osallistuvat aktiivisesti EMA:n eri komiteoiden ja työryhmien toimintaan ja arvioivat tieteellisten neuvonnan kysymyksiä ja myyntilupadokumentaatiota.

Myyntiluvatonta tuotetta voidaan saada yksittäisten potilaiden hoitoon Suomessa erityislupaprosessin kautta. Erityislupaa anotaan Fimealta.

Lue lisää:

COVID-19: how EMA fast-tracks development support and approval of medicines and vaccines