Tietoa Fimeasta aihekuva

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Fimea julkaisee verkkosivuillaan tietoja Suomessa ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista. Ilmoitusten lukumäärä päivitetään joka toinen keskiviikko ja samalla julkaistaan kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista.

Tärkeää tietoa koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten tekijöille

  • Fimea ei anna potilaskohtaista lääketieteellistä neuvontaa. Omaan rokottamiseen liittyvät huolet ja kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa.
  • Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.
  • Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Näistä ei ole välttämätöntä tehdä haittavaikutusilmoitusta.
  • Haittavaikutusilmoitusten avulla pyritään havaitsemaan uusia ja odottamattomia haittoja. Ilmoitusten avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä, jota voidaan selvittää tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä. 
  • Rokotteen haittavaikutus ja korvaukseen oikeuttava lääkevahinko eivät aina ole sama asia. Tietoja koronarokotteiden aiheuttamien haittojen korvaamisesta löydät Lääkevahinkovakuutuksen verkkosivuilta.
  • Käytettävistä rokotteista, rokotusjärjestyksestä ja riskiryhmiä koskevista valtakunnallisista suosituksista vastaa THL. Rokotusten järjestäminen on kuntien vastuulla, lisätietoja löydät oman kunnan verkkosivuilta. 

Lisätietoja: Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Ilmoitukset eivät suoraan kerro rokotteen haitoista

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen haittojen välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma varmistuu tieteellisessä arvioinnissa, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 7.9.2021 (tiedot päivitetty 8.9.)

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 2350 841 1509 5 680 942
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 302 107 195 796 790
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 1027 316 711 553 026
Yhteensä 3657** 1263** 2394** 7 030 758

* Haittavaikutusilmoituksessa esitetty vakavuusarvio on ilmoittajan tekemä. Jos vakavuutta ei ole ilmoitettu, arvioinnin tekee Fimea. Lääketurvatoiminnassa haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se on johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Kaikki haittavaikutusten ilmoittajat eivät seuraa näitä kriteereitä, vaan saattavat tehdä vakavuusarvioinnin omaan kokemukseensa ja näkemykseensä perustuen.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia koronarokotevalmisteita.

Kooste koronarokotteiden haittavaikutuksista

Joka toinen viikko julkaistava kooste koronarokotteiden haittavaikutuksista on päivitetty 8.9.2021. Tarkempia tietoja koronarokotteille ilmoitetuista haittavaikutuksista löytyy rokotekohtaisilta sivuilta:

12–17-vuotiaiden koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset on päivitetty 15.9.2021

Koronarokotusten etenemistä Suomessa seuraa THL: COVID-19-rokotusten edistyminen

Haittavaikutusilmoitukset käsitellään kiireellisyysjärjestyksessä

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia sisältävät ilmoitukset käsitellään ensin. Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoittajan tekemän vakavuusarvion perusteella.

Ilmoitus tallennetaan Fimean haittavaikutusrekisteriin

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä on lääketurvallisuuden työkalu, jonka päätarkoituksena on havaita mahdollisia uusia haittavaikutuksia. Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutukset ovat osa kansainvälistä turvallisuusseurantaa. Kaikki haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusrekisteriin, ja ilmoitusten tiedot toimitetaan THL:lle. Kaikki ilmoitukset lähetetään myös Euroopan Lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan, jonka kautta rokotteen myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ne tietoonsa. Suomessa Fimea ja THL seuraavat yhteistyössä koronarokotteiden turvallisuutta.

Koronarokotteiden tunnetut haittavaikutukset löytyvät pakkausselosteesta

Koronarokotteiden tunnetut haittavaikutukset luetellaan kunkin valmisteen pakkausselosteessa:

EudraVigilance on EU:n tietokanta lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista. Tietokannassa voi tarkastella eri rokotteiden haittavaikutusilmoituksia laajemmin. Suomessa käytössä olevat rokotteet löytyvät tietokannasta vaikuttavien aineiden nimillä:

  • Comirnatyn vaikuttava aine: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)
  • Spikevaxin vaikuttava aine: COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)
  • Vaxzevrian vaikuttava aine: COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)

Taustatietoa haittavaikutusilmoituksista

Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §)

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä

Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä työkalu lääketurvatoiminnassa, jonka tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia. Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista, ja ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen, kuluttaja tai hänen omaisensa. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen haittojen välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta lääkkeen tai rokotteen käyttäjämäärän kasvaessa. Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset), ja rokotteiden turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti näistä lähteistä kertyvän tiedon valossa.

Haittavaikutusilmoitukset johtavat signaalin havaitsemiseen ja arviointiin sekä määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin. Näiden jälkeen tehdään mahdollisia päivityksiä tuotetietoihin ja rokottamisohjeisiin.

Rokotteiden hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös rokotteiden määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, joissa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Miksi haittavaikutuksista ilmoitetaan?

Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat havaitaan vasta, kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.

Mitä erityisesti kehotetaan ilmoittamaan?

Koska ilmoitusjärjestelmän avulla pyritään havaitsemaan signaaleja eli merkkejä mahdollisista uusista haittavaikutuksista, erityisen tärkeää on ilmoittaa epäillystä haittavaikutuksesta, joka on:

  • vakava (kts. lisätietoa alla)
  • odottamaton - eli sitä ei mainita rokotteen pakkausselosteessa

Pakkausselosteessa kuvattuja tunnettuja haittavaikutuksia ei ole välttämätöntä ilmoittaa (esim. ohimenevä kuume, lihaskipu, nivelkipu, rokotuskohdan kipu).

Kaikkien uusien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on musta kolmio, joka tarkoittaa sitä, että kyseinen lääke on lisäseurannan alainen. Kolmion tarkoitus on muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja lääkkeiden käyttäjiä haittavaikutusten ilmoittamisesta. Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä, koska ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.

Mitkä ovat vakavan haittavaikutuksen kriteerit?

Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on:

  • johtanut kuolemaan
  • hengenvaaraan
  • sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
  • aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä (esim. pitkäaikainen työkyvyttömyys)
  • synnynnäinen epämuodostuma tai muu synnynnäinen poikkeama

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi. Jos vakavuusarviota ei ole ilmoituksessa tehty, Fimea tekee sen. Ilmoitus voidaan lääketieteellisin perustein korottaa ei-vakavasta vakavaksi.

Rokotteen haittavaikutus ja korvaukseen oikeuttava lääkevahinko eivät aina ole sama asia. Tietoja koronarokotteiden aiheuttamien haittojen korvaamisesta löytyy Suomen Keskinäisen Lääkevahinkovakuutuksen verkkosivuilta.