Tietoa Fimeasta aihekuva

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Annettuja koronarokoteannoksia yhteensä (pvm 18.4.):
Ensimmäinen annos 1 318 725, toinen annos 121 923 (lähde: THL

Fimea julkaisee verkkosivuillaan tietoja ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista. Ilmoitusten lukumäärä päivitetään kolmesti viikossa, ja kerran viikossa julkaistaan viikkoraportti.

Tilanne 19.4.2021 (tiedot päivitetty 19.4.)

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset*
mRNA-rokote (Comirnaty) 1036 634 402
mRNA-rokote (COVID-19 vaccine Moderna) 26 13 13
Adenovirusvektorirokote (Vaxzevria, ent. COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 463 183 280
Yhteensä 1524** 829** 695

* Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä rokotteena useampia koronarokotevalmisteita.

Viikkoraportti koronarokotteiden haittavaikutuksista

Viikkoraportti on päivitetty 14.4.2021: Viikkoraportti koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista.

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset löytyvät rokotekohtaisesti omilta sivuiltaan:

Haittavaikutusilmoitukset käsitellään kiireellisyysjärjestyksessä

Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia sisältävät ilmoitukset käsitellään ensin. Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Ilmoitukset eivät suoraan kerro rokotteen haitoista

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitus tallennetaan Fimean haittavaikutusrekisteriin

Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen omaisensa itse. Lisäohjeita haittavaikutusilmoituksen tekemisestä: Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä on lääketurvallisuuden työkalu, jonka päätarkoituksena on havaita mahdollisia uusia haittavaikutuksia. Kaikki käytettävissä olevat tiedot käyvät läpi perusteellisen tieteellisen arvioinnin osana rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Rokotteiden turvallisuuden seuranta on Fimean ja THL:n yhteistyötä.

Rokotusten etenemistä Suomessa seuraa THL: Koronarokotusten edistyminen.

Yleisesti rokotteista ja koronaviruksesta THL:n sivuilla: Rokotteet ja koronavirus

Koronarokotteiden tavallisimmat haittavaikutukset löytyvät pakkausselosteesta

Koronarokotteiden tavallisimmat haittavaikutukset on havaittu jo kliinisissä tutkimuksissa, ja ne luetellaan kunkin valmisteen pakkausselosteessa:

Comirnaty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 24 alkaen)

Moderna pakkausseloste ja valmisteyhteenveto (s. 15 alkaen)

Vaxzevria (ent. COVID-19 Vaccine AstraZeneca) valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 25 alkaen)

Euroopan unionilla on Eudravigilange -tietokanta epäillyistä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista. Siellä voi tarkastella eri rokotteiden haittavaikutusilmoituksia laajemmin. Suomessa käytössä olevat rokotteet löytyvät tietokannasta vaikuttavien aineiden nimillä:

  • Comirnatyn vaikuttava aine: ”COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)”
  • Moderna COVID-19 Vaccinen vaikuttava aine ”COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)”
  • Vaxzevrian (ent. COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vaikuttava aine: ”COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)”

Taustatietoa haittavaikutusilmoituksista

Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §)

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä

Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä työkalu lääketurvatoiminnassa, jonka tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia. Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista; ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen tai kuluttaja. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta käyttäjämäärän kasvaessa. Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset), ja rokotteen turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti näistä eri lähteistä kertyvän tiedon valossa.

Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi. 

Miksi haittavaikutuksista ilmoitetaan?

Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat tulevat esiin vasta kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.

Mitä erityisesti kehotetaan ilmoittamaan?

Koska ilmoitusjärjestelmä pyrkii havaitsemaan signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista, on ilmoittaminen erityisen tärkeää, jos epäillään haittavaikutusta, joka on:

  • odottamaton, eli sitä ei mainita rokotteen pakkausselosteessa
  • vakava (kts. lisätietoa alla)

Haittavaikutuksia, jotka vastaavat täysin pakkausselosteessa kuvattuja jo tunnistettuja haittavaikutuksia, ei ole välttämätöntä ilmoittaa (esim. ohimenevä kuume, lihaskipu, nivelkipu, rokotuskohdan kipu jne.).

Kaikkien uusien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on musta kolmio, joka tarkoittaa sitä, että kyseinen lääke on lisäseurannan alainen. Sen tarkoitus on muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja lääkkeiden käyttäjiä haittavaikutusten ilmoittamisesta. Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä, koska ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.

Mitkä ovat vakavan haittavaikutuksen kriteerit?

Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on:

  • johtanut kuolemaan
  • hengenvaaraan
  • sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
  • aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä (esim. pitkäaikainen työkyvyttömyys)
  • synnynnäinen epämuodostuma tai muu synnynnäinen poikkeama

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi. Jos vakavuusarviota ei ole ilmoituksessa annettu, Fimea tekee sen, ja voi myös lääketieteellisin perustein korottaa ilmoittajan ei-vakavaksi arvioiman ilmoituksen vakavaksi.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Mitä haittavaikutusilmoituksille tehdään?

Haittavaikutusilmoitukset johtavat signaalin havaitsemiseen ja arviointiin sekä määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin. Näiden jälkeen tehdään mahdollisia päivityksiä tuotetietoihin ja rokottamisohjeisiin.

Kaikki rokotteiden haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteriin, ja ilmoitusten tiedot lähetetään määrävälein THL:lle. Kaikki ilmoitukset lähetetään myös Euroopan Lääkeviraston EudraVigilance -tietokantaan, jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa.

Tietokannoista etsitään signaaleja, ja rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet perusteellisen tieteellisen arvioinnin. Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, jossa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa määräajoin.

Rokotteiden turvallisuusseuranta on jatkuvaa, ja turvallisuustietoa kertyy maailmanlaajuisesti esim. haittavaikutusilmoituksista, tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta. Kertyvästä tiedosta etsitään signaaleja mahdollisista turvallisuusongelmista. Suomessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat osa kansainvälistä turvallisuusseurantaa. Mikäli turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin tuotetietojen päivittämiseksi ja rokotteen turvallisen käytön ohjaamiseksi.

Lisätietoja lääkevahinkokorvauksista: Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö