Itse tehty maski ei suojaa koronavirukselta – hengityksensuojainten pitää olla turvallisia ja taata riittävä suoja

Yhteistiedote: Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes), Työterveyslaitos ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.

Viranomaiset muistuttavat, että itse tehdyt maskit eivät suojaa käyttäjäänsä koronavirukselta. Maski voi kuitenkin suojata muita, jos maskin käyttäjällä on virustartunta. Pahimmillaan itse tehdyt suojaimet voivat olla jopa viruksenlevittäjiä, jos oikeanlaisesta hygieniasta ei pidetä huolta. Väärin käytettynä itse tehty maski lisää epäpuhtauksien määrää hengitysteiden edessä. Maski ei ole hengityksensuojain. Virallisten hengityksensuojainten ja suu-nenäsuojusten myynti ja maahantuonti on tarkoin säädeltyä.

Erilaiset hengitysteiden eteen tehdyt viritykset ja itse tehdyt kasvosuojaimet ovat lisääntyneet katukuvassa. Paras keino suojautua koronavirusta vastaan on kuitenkin pysyä kotona, pitää ainakin 1-2 metrin etäisyys muihin ihmisiin ja pestä kädet vedellä ja saippualla tai puhdistaa ne alkoholipitoisella käsihuuhteella.

Työterveyslaitos, Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes), Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja sosiaali- ja terveysministeriö antavat ohjeita hengityssuojaimiin ja niihin liittyvään lainsäädäntöön liittyen.

THL:n mukaan suu-nenäsuojausten käyttöä suositellaan pisarasuojaksi, kun työntekijät hoitavat hengitystieinfektioon sairastuneita potilaita. Hengityksensuojaimia (FFP2 tai FFP3) suositellaan käytettäväksi, kun hoidon aikana tehdään aerosolia tuottavia toimenpiteitä esim. tehohoidossa. Potilasta, jolla on hengitystieinfektio, voidaan opastaa käyttämään suu-nenäsuojusta esimerkiksi odotustilassa tai kuljetuksen aikana.

Jos teet itsellesi tai läheisellesi maskin

• Muista, että tekemäsi maski ei ole henkilönsuojain. Maski ei suojaa käyttäjää koronavirukselta.
• Likainen maski voi olla viruksenlevittäjä.
• Maski saattaa suojata muita maskin käyttäjän hengitysteistä leviäviltä pisaroilta. Oireettoman taudinkantajan maskin käytöstä voi olla hyötyä esimerkiksi liikennevälineissä, kaupoissa jne, mutta siitä ei ole olemassa tieteellistä näyttöä.
• Maskin käytöstä huolimatta noudata liikkumisrajoituksia. Pysy kotona ja hoida vain välttämätön asiointi kaupassa. Jos olet karanteenissa, älä poistu kotoa. Pidä 1-2 metrin etäisyys muihin ihmisiin ja pese kädet saippualla.
• Pue puhdas maski puhtain käsin.
• Pidä maski puhtaana: älä kosketa maskia käytön aikana
• Riisu maski koskettaen vain sen kiinnitysnauhoihin ja laita maski suoraan pesukoneeseen tai muovipussiin. Pese kädet ja pese maski joka käytön jälkeen. Maski on pestävä 90 asteessa.
• Muista, että esimerkiksi maskin koskettelu lisää epäpuhtauksia hengitysteiden edessä. Väärinkäytetystä maskista on enemmän haittaa kuin hyötyä.
• Käytön aikana maskia ei voi riisua pois tai kaulalle ja esimerkiksi juoda tai syödä.
• Tee maski ohuesta kankaasta ja käytä useampi kerros kangasta. Esimerkiksi lakanakangas on hyvä materiaali. Varmista, että jaksat hengittää hyvin maski yllä.
• Huomaa, että kostunut maski läpäisee mikrobeja kuivaa helpommin.
• Älä tuputa maskin käyttöä kenellekään. Sydän ja verenkiertosairauksien, astman tai keuhkoahtaumataudin oireet voivat olla este käyttää suu-nenäsuojainta. Likainen maski voi aiheuttaa terveyshaitan.

Jos olet harrastelijaompelija ja teet maskeja myyntiin

• Korosta, etteivät tekemäsi tuotteet ole henkilönsuojaimia tai kirurgisia suunenäsuojuksia: tekemäsi maskit eivät anna käyttäjälleen varmaa suojaa esimerkiksi koronavirusta vastaan.
• Varmista, että tekemäsi maski ei aiheuta käyttäjälle terveydellistä haittaa.
• Ohjeista ostajaa olemaan koskettelematta maskia käytön aikana. Maskin koskettelu lisää epäpuhtauksien määrää hengitysteiden edessä, jolloin tuotteesta voi olla käyttäjälle haittaa.
• Käytä materiaalia, joka voidaan pestä pesukoneessa 90 °C.
• Huomioi, että liian tiivis maski voi myös aiheuttaa terveyshaittoja etenkin, jos henkilöllä on sydän tai verenkiertotauteja, astmaoireita tai keuhkoahtaumatauti.
• Minkäänlaista nimeä, joka viittaisi hengityksensuojaimiin tai kirurgisiin suunenäsuojuksiin, et saa myymästäsi tuotteesta käyttää. Hengityksensuojaimiin viittaavaa nimeä saa käyttää vain, jos tuotteet täyttävät hengityssuojaimia koskevat vaatimukset. Kirurgisten suunenäsuojuksien on täytettävä lääkinnällisten laitteiden vaatimukset.
• Et saa markkinointimateriaalissa antaa ristiriitaisia tietoja tuotteen käyttötarkoituksesta. Jos maski ei täytä henkilönsuojaimen vaatimuksia, sen markkinoinnissa ei saa käyttää sanoja, ilmaisuja tai kuvia, jotka antaisivat kuluttajalle käsityksen, että tuote tarjoaa käyttäjälleen suojaa tai toimii suojaimen tavoin.
• Et saa markkinointimateriaalissa antaa ristiriitaista tietoa myöskään siitä, että itse tehty maski olisi kirurginen suunenäsuojus.

Jos haluat valmistaa kirurgisia suu-nenäsuojaimia ammattilaisten käyttöön

• Tuotteiden tulee täyttää lääkinnällisille laitteille (tuoteluokka I) annetut vaatimukset.
• Tuotteissa oltava CE-merkintä ja valmistajan nimi sekä osoite.
• Tuotteet saa tuoda markkinoille ilman ilmoitetun laitoksen arviointia eli markkinoille saattanut valmistaja on yksin vastuussa tuotteista.
• Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen vaadittava dokumentaatio tulee olla valvovan viranomaisen eli Fimean saatavilla.
• Rekisteröidy kotimaisena valmistajana Fimealle ja toimita kopio vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta.
• Tarkemmat vaatimukset ja testausmenetelmät on annettu standardissa EN 14863.

Jos haluat valmistaa hengityksensuojaimia (esim. FFP2/FFP3 suojaimia)

• Suojaimen on täytettävä EU:n henkilönsuojainasetuksen (EU) 2016/425 vaatimukset.
• Teetä suojaimelle EU-tyyppitarkastus (ilmoitetussa laitoksessa).
• Laadi tuotteelle EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus suomeksi ja ruotsiksi
• Hengityksensuojaimissa on oltava valmistajan ja suojaimen tunniste ja CE-merkintä, jonka perässä on suojaimen laatua valvovan ilmoitetun laitoksen tunnusluku. CE-merkinnän saa kiinnittää suojaimeen, kun tuote on tyyppihyväksytty ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutus on laadittu.
• Tee hengityksensuojaimen mukaan käyttöohjeet sekä suomeksi että ruotsiksi. Käyttöohje on tärkeä, jotta käyttäjä osaa pukea suojaimen oikein ja tietää, miltä se suojaa.
• Tutustu myös Suomen Standardisoimisliiton hengityksensuojaimiin liittyviin standardeihin, kuten EN 149, ennen kuin aloitat valmistuksen.
• Katso havainnolliset kuvat hengityksensuojaimista Työterveyslaitoksen sivuilta

Kuluttajille tarkoitetut hengityksensuojaimet (esim. FFP2/FFP3)

• Suojaimen on täytettävä edellä kuvatut suojainasetuksen vaatimukset kaikilta osin.
• Valmistajan on ilmoitettava, että hengityksensuojain on tarkoitettu suojaamaan kuluttajia.

Ammattikäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet (esim. FFP2/FFP3)

• Suojaimen on täytettävä sitä koskevat suojainasetuksen vaatimukset kaikilta osin.
• Valmistajan on ilmoitettava, että hengityksensuojain on tarkoitettu työssä käytettäväksi. Jos käyttötarkoitusta ei kuvata, suojain katsotaan ammattikäyttöön tarkoitetuksi.

Ammattikäyttöön tarkoitetut koronavirukselta suojaavat hengityksensuojaimet

• suojaustaso vastaa FFP2-tasoa, COVID-19-pandemian aikana, ei FFP-suojaimia voida testata
• ovat tarkoitettu yksinomaan koronavirukselta suojautumiseen ammattikäytössä
• testausraportista on oltava nähtävissä, että suojaimen suojaustehokkuus saavuttaa tason, joka määritellään henkilönsuojainasetuksen liitteessä II kuvatuissa olennaisissa terveys- ja turvallisuusvaatimuksissa.
• EU-tyyppitarkastustodistusta ja EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu
• suojaimessa ei ole CE-merkintää
• suojaimen mukana toimitettavat käyttöohjeet saavat olla tavallista suppeammat suomen, ruotsin- tai englanninkieliset
• suojaimen merkinnöissä saa ilmoittaa tavallista vähemmän tietoja.

Asiasta ohjeistetaan STM:n linjauksessa. 

Jos olet aikeissa tuoda myyntiin hengityksensuojaimia tai suu-nenäsuojia, saat viranomaisilta lisätietoa tuotteisiin liittyvästä lainsäädännöstä ja markkinoille saattamisen edellytyksistä.

Viranomainen	Tuote	Tuotetta koskevista vaatimuksista tarkemmin	Lisätietoja / muuta huomioitavaa
Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes)	kuluttajakäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet	Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425	Huomioi nämä asiat asiat kun myyt hengityksensuojaimia.
	kuluttajakäyttöön tarkoitetut suu-nenäsuojat	Kuluttajaturvallisuuslaki 920/2011 ja Valtioneuvoston asetus kulutustavaroista ja kuluttajapalveluksista annettavista tiedoista 613/2004	Yleisissä kulutustavaroissa ei saa olla CE-merkintää. Tuotteista, jotka eivät täytä henkilönsuojaimille asetettuja vaatimuksia, ei saa antaa kuluttajalle virheellistä kuvaa, että kyseessä olisi henkilönsuojain. Jos suu-nenäsuojia tai vastaavia tuotteita markkinoidaan kuluttajille hengityksensuojaimina, tulee niiden täyttää henkilönsuojaimille asetetut vaatimukset.
sosiaali- ja terveysministeriön työ- ja tasa-arvo-osasto	ammattikäyttöön tarkoitetut hengityksensuojaimet	Henkilönsuojainasetus (EU) 2016/425	Nämä tuotteet ovat EU-tyyppitarkastettavia. Vaatimuksia lievennetty 31.3.2020. Katso sosiaali- ja terveysministeriön linjaus.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea	kirurgiset suu-nenäsuojukset hoitohenkilökunnan käyttöön	Lääkinnällisten laitteiden asetus (EU) 2017/745 tai direktiivi 93/42/EEC	Tuotteiden pitää olla CE-merkittyjä. Tuotetiedoissa oltava vastuullisen valmistajan nimi ja osoite. Jos valmistaja Euroopan ulkopuolella, niin myös Eurooppaan sijoittuneen valtuutetun edustajan nimi ja osoite.
Työterveyslaitos	sekä ammattilais- että kuluttajakäyttöön tarkoitetuttujenhengityksensuojainten ja suu- ja nenäsuojaintenasiantuntijatuki		Työterveyslaitos on hengityksensuojainten asiantuntija ja tutkija, ei viranomainen. Työterveyslaitos teki aiemmin myös henkilösuojainten testauksia ja sertifointeja, mutta syksyllä 2019 testaus- ja sertifiointitoiminta myytiin SGS Fimkolle.

Tutustu myös:

THL:n toimenpideohje epäiltäessä koronaviruksen COVID-19 aiheuttamaa infektiota

Tietoa itse tehdyistä suojaimista, suu-nenäsuojuksista ja hengityksensuojaimista (Työterveyslaitos)

Tukesin henkilönsuojaimia käsittelevät sivut

Fimean tiedote: Kevyet nenä-suusuojaimet eivät ole riittäviä estämään virustartuntoja (18.3.2020)

Tukesin tiedote: Huomioi nämä kun myyt hengityksensuojaimia (13.3.2020)

Tukesin tiedote: Uusi vientilupavaatimus henkilönsuojaimille koronaviruksen takia (20.3.2020)

Fimean tiedote: Terveydenhuollon suu-nenäsuojaimien ja käsineiden vaatimukset COVID-19 tilanteessa (1.4.2020)