Terveydenhuollon kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden vaatimukset COVID-19 tilanteessa

^{Päivitetty 20.5.2020}

Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden kuten kirurgisten suu-nenäsuojainten kysyntä on kasvanut voimakkaasti. Tällaiset suojaimet ovat olennaisen tärkeitä terveydenhuollon työntekijöiden ja potilaiden turvaamiseksi ja tartuntojen leviämisen estämiseksi.

Euroopan komission 13.3.2020 antaman  suosituksen (EU) 2020/403 mukaan markkinavalvontaviranomainen voi poikkeusluvalla sallia suojaimen myynnin Euroopan unionin markkinoilla rajoitetun ajan ja tarvittavien menettelyjen toteuttamisen ajan, jos lääkinnällisenä laitteena markkinoille tuodun suojaimen turvallisuustaso on lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 93/42/ETY tai asetuksen (EU) 2017/745 mukainen, vaikka vaatimustenmukaisuuden arviointia CE-merkinnän kiinnittämiseksi ei ole vielä tehty. CE-merkitsemättömät lääkinnälliset laitteet voivat olla myös osana viranomaisten järjestämää suojainten hankintaa, jos varmistetaan niiden turvallisuustaso ja jos ne ovat ainoastaan terveydenhuollon työntekijöiden saatavilla nykyisen terveyskriisin ajan.

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus, Fimea, on lääkinnällisiä laitteita valvova markkinavalvontaviranomainen. CE-merkittyjen lääkinnällisten laitteiden vaatimukset annetaan direktiivissä 93/42/ETY tai vaihtoehtoisesti asetuksessa (EU) 2017/745. Jos valmistaja on kiinnittänyt lääkinnällisenä laitteena markkinoituun suojaimeen CE-merkinnän, suojaimen on täytettävä lääkinnällisten laitteiden sääntelyn vaatimukset kaikilta osin. CE-merkintä takaa tuotteelle vapaan liikkuvuuden EU/ETA-alueella. Normaalioloissa alhaisimman riskin lääkinnälliset laitteet tulevat markkinoille valmistajan omalla vastuulla CE-merkittyinä ilman viranomaisen tai ilmoitetun laitoksen arviointia. Nykyisessä poikkeustilanteessa voidaan sallia CE-merkitsemättömien suojaimien markkinoille saattaminen Fimean poikkeusluvalla.

Poikkeuslupaa voi hakea alla määritellyin kriteerein tietyille lääkinnällisille laitteille, jotka on tarkoitettu terveyden- tai sosiaalihuollon ammattihenkilöiden käyttöön. Linjaus on voimassa vain koronaepidemian keston ajan.

Fimea päivittää tätä linjausta tarpeen mukaan.

Poikkeustilanteessa sovellettavat ei-CE-merkityn lääkinnällisen laitteen vaatimukset

1. Koronavirukselta suojaavat lääkinnälliset laitteet

Kirurgisia suu-nenäsuojaimia, kirurgisia takkeja ja tekstiilejä sekä kertakäyttöisiä käsineitä voi saattaa markkinoille alla mainituin ehdoin, kun niitä käytetään COVID 19 -viruksen aiheuttaman poikkeustilan seurauksena. Näitä lääkinnällisiksi laitteiksi luokiteltuja suojaimia, jotka eivät täytä kaikkia niitä koskevia eurooppalaisen sääntelyn vaatimuksia, voi saattaa markkinoille vain koronaepidemian keston ajan.

Fimea ilmoittaa, kun tätä linjausta ei enää sovelleta.

2.    Poikkeusluvan hakemiseen tarvittavat yleiset tiedot

2.1 vaatimustenmukaisuusvakuutus

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta voimassa olevien säännösten täyttämisestä ei vaadita. Suojaimen valmistajan on kuitenkin vakuutettava, että itse tuote täyttää sille asetetut vaatimukset.

2.2 Käyttöohjeet

Lääkinnällisen laitteen mukana on toimitettava sen käyttöä ja suojausominaisuuksia koskevat tiedot joko suomen, ruotsin tai englannin kielellä. Käyttöohjeessa on oltava:
valmistajan tiedot 

• suojaimen käyttötarkoitus
• suojaimen merkki ja tyyppi
• ohjeet suojaimen käytöstä (mm. käyttötarkoitus, pukeminen, kertakäyttöisyys, hävittäminen)

2.3 Merkinnät

Laitteessa tai sen pakkauksessa on oltava

• tieto siitä, minkä standardin mukaan tuote on testattu 
• valmistajan tunniste ja yhteystiedot
• suojaimen merkki ja tyyppi
• valmistuksen eränumero ja viimeinen käyttöpäivä    

2.4 CE-merkintä

CE-merkintää ei vaadita. Poikkeuslupaa ei myönnetä CE-merkityille laitteille.

2.5. Rekisteröinti

Rekisteröintiä ei vaadita, mutta Fimean poikkeuslupa edellytetään. Tieto poikkeusluvasta on julkinen.

2.6. Sitoutuminen

Jättäessään hakemuksen hakija sitoutuu:

• keräämään käyttökokemuksia tuotteesta
• raportoimaan FIMEAlle vaaratilanteista 
• jäljittämään tuotteet eräkohtaisesti loppuasiakkaaseen asti
• ryhtymään esiin tulevien tuoteturvallisuuspuutteiden johdosta tarvittaviin korjaaviin toimenpiteisiin, esimerkiksi tuotteiden tai tuote-erän markkinoilta poistoon 
• toimittamaan pyynnöstä kuvauksen valmistajan menettelyistä tuotannon tasalaatuiseen varmistamiseksi.

3. Laitekohtaiset vaatimukset

3.1 Kirurgiset suu-nenäsuojaimet

Kirurgisten suu-nenäsuojainten myynti terveyden- ja sosiaalihuollon ammattihenkilöiden käyttöön on sallittu, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

• Suu-nenäsuojain täyttää eurooppalaisen standardin EN 14683:2019 vaatimukset, mistä on näyttönä akkreditoidun, tai Fimean tapauskohtaisesti kelpuuttaman muutoin päteväksi todetun, laboratorion testausraportti.
• Väliaikainen poikkeuslupa on mahdollista saada myös tuotekehityksen aikana tehtyjen standardiin EN 14683 perustuvien bakteerisuodatustehokkuuden, hengitysvastuksen ja mikrobiologisen puhtauden testausten ja kudosyhteensopivuuden arvioinnin perusteella. Edellytyksenä on, että valmistaja on tehnyt tilauksen yllä kuvatulle päteväksi todetulle laboratoriolle lopputuotteen testaamiseksi. Väliaikaisen poikkeusluvan hakemisen yhteydessä valmistajan on toimitettava Fimealle 
  • kopio testauslaboratoriolle tehdystä tilauksesta, 
  • kopio tuotekehityksen aikaisten testien tuloksista ja 
  • kopio suojainmateriaalin kudosyhteensopivuuden arvioinnista.

3.2 Kirurgiset takit ja tekstiilit

Poikkeuslupahakemuksen jättämistä harkitsevan toimijan on hyvä huomioida, että suojatakkeja on mahdollista saattaa markkinoille henkilönsuojaimina niille laadittujen kansallisten vaatimusten perusteella (Työterveyslaitos antaa lisätietoja vaatimuksista), jolloin poikkeuslupaa ei tarvita. 

Kirurgisten takkien ja tekstiilien myynnin terveyden- ja sosiaalihuollon ammattihenkilöiden käyttöön mahdollistavan poikkeusluvan edellytykset ovat seuraavat:

• Takit tai tekstiilit täyttävät soveltuvien eurooppalaisten standardien EN 13795-1 ja EN 13795-2 vaatimukset, mistä on näyttönä akkreditoidun, tai Fimean tapauskohtaisesti kelpuuttaman muutoin päteväksi todetun, laboratorion testausraportti.
• Väliaikainen poikkeuslupa on mahdollista saada myös tuotekehityksen aikaisten EN 13795-1 ja EN 13795-2 standardeihin perustuvien testausten perusteella, mikäli valmistaja on tehnyt tilauksen yllä kuvatulle päteväksi todetulle laboratoriolle lopputuotteen. Väliaikaisen poikkeusluvan hakemisen yhteydessä valmistajan on toimitettava Fimealle 
  • kopio testauslaboratoriolle tehdystä tilauksesta ja
  • kopio tuotekehityksen aikaisten testien tuloksista. 

3.3 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet

Terveydenhuollossa käytettävien kertakäyttöisten käsineiden myynti terveyden- ja sosiaalihuollon ammattihenkilöiden käyttöön on sallittu, kun seuraavat edellytykset täyttyvät:

• Käsineet täyttävät eurooppalaisten EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3 ja EN 455-4 -standardien soveltuvat vaatimukset, mistä on näyttönä akkreditoidun, tai Fimean tapauskohtaisesti kelpuuttaman muutoin päteväksi todetun, laboratorion testausraportti.
• Väliaikainen poikkeuslupa on mahdollista saada myös tuotekehityksen aikana tehtyjen EN 455-1, EN 455-2, EN 455-3 ja EN 455-4 standardeihin perustuvien testausten perusteella, mikäli valmistaja on tehnyt tilauksen yllä kuvatulle päteväksi todetulle laboratoriolle lopputuotteen testaamiseksi. Väliaikaisen poikkeusluvan hakemisen yhteydessä valmistajan on toimitettava Fimealle 
  • kopio testauslaboratoriolle tehdystä tilauksesta ja
  • kopio tuotekehityksen aikaisten testien tuloksista.

4. Standardit ja niiden saatavuus

Laitekohtaisissa vaatimuksissa mainitut alla luetellut standardit ovat saatavissa Suomen Standardisoimisliitolta. Lisätietoa standardeista Covid-19 tilanteessa.

EN 14683:2019 Medical face masks - Requirements and test methods

EN 455-1 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen 

EN 455-2 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit 

EN 455-3 Medical gloves for single use. Part 3: Requirements and testing for biological evaluation

EN 455-4 Medical gloves for single use. Part 4: Requirements and testing for shelf life determination

Saatavissa myös eräitä suojavaatteita koskevat standardit:

EN 13795-1:2019 Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns

EN 13795-2:2019 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices for patients, clinical staff and equipment - Part 2: Test methods

5. Lomake

Poikkeuslupa kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden markkinoille saattamiseksi. (perustuu EU-komission suositukseen (EU) 2020/403)

Väliaikainen poikkeuslupa kirurgisten suu-nenäsuojaimien, kirurgisten takkien ja tekstiilien sekä kertakäyttöisten käsineiden markkinoille saattamiseksi (Huom! käytä tätä lomaketta ainoastaan tuotekehitystestaukseen perustuvan väliaikaisen poikkeusluvan hakemiseen)

Lue lisää:

STM:n linjaus henkilönsuojainten turvallisuusvaatimuksista koronavirustilanteen aikana