Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset pääsivu

Fimea julkaisee verkkosivuillaan tietoja Suomessa ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista. Mikäli ilmoituksista havaitaan mahdollisia turvallisuusongelmia tiedotetaan niistä erikseen.

Haittavaikutusilmoitukset edistävät lääketurvatoimintaa

Haittavaikutusilmoitusten arvioinnissa ei vaikuta vain niiden määrä vaan laatu, eli mitä on ilmoitettu ja johtaako se jatkotoimiin. Joskus jo muutama haittavaikutusilmoitus voi herättää epäilyn odottamattomasta haitasta, jota lähdetään tutkimaan.

Omaan rokottamiseen liittyvät kysymykset kannattaa selvittää hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa.

Tärkeää tietoa koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten tekijöille

Fimea ei anna potilaskohtaista lääketieteellistä neuvontaa. Omaan rokottamiseen liittyvät huolet ja kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa.
Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.
Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Näistä ei ole välttämätöntä tehdä haittavaikutusilmoitusta.
Mikäli haittavaikutusilmoitus koskee koronarokotetta, on ilmoituksessa tärkeää mainita, mistä koronarokotteesta on kyse, ja onko kyse varianttirokotteesta (esim. Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 tai Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1). Saadun koronarokotteen tiedot voi tarkistaa Omakanta-verkkopalvelusta.
Haittavaikutusilmoitusten avulla pyritään havaitsemaan uusia ja odottamattomia haittoja. Ilmoitusten avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä, jota voidaan selvittää tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä.
Rokotteen haittavaikutus ja korvaukseen oikeuttava lääkevahinko eivät aina ole sama asia. Tietoja koronarokotteiden aiheuttamien haittojen korvaamisesta löydät Lääkevahinkovakuutuksen verkkosivuilta.
Käytettävistä rokotteista, rokotusjärjestyksestä ja riskiryhmiä koskevista valtakunnallisista suosituksista vastaa THL. Rokotusten järjestäminen on kuntien vastuulla, lisätietoja löydät oman kunnan verkkosivuilta.

Lisätietoja: Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Koronarokotusten etenemistä Suomessa seuraa THL: COVID-19-rokotusten edistyminen.

Nostot korona

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Usein kysytyt kysymykset

Taustatietoa korona

Taustatietoa haittavaikutusilmoituksista

Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §)

Tietoa haittavaikutusilmoituksista

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen haittojen välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma varmistuu tieteellisessä arvioinnissa, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.
Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia sisältävät ilmoitukset käsitellään ensin. Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoittajan tekemän vakavuusarvion perusteella.
Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä on lääketurvallisuuden työkalu, jonka päätarkoituksena on havaita mahdollisia uusia haittavaikutuksia. Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutukset ovat osa kansainvälistä turvallisuusseurantaa. Kaikki haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusrekisteriin, ja ilmoitusten tiedot toimitetaan THL:lle. Kaikki ilmoitukset lähetetään myös Euroopan Lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan, jonka kautta rokotteen myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ne tietoonsa. Suomessa Fimea ja THL seuraavat yhteistyössä koronarokotteiden turvallisuutta.
Koronarokotteiden tunnetut haittavaikutukset luetellaan kunkin valmisteen pakkausselosteessa:
EudraVigilance on EU:n tietokanta lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista. Tietokannassa voi tarkastella eri rokotteiden haittavaikutusilmoituksia laajemmin. Suomessa käytössä olevat rokotteet löytyvät tietokannasta vaikuttavien aineiden nimillä:
- Comirnatyn vaikuttava aine: COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)
- Spikevaxin vaikuttava aine: COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)
- Vaxzevrian vaikuttava aine: COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)
Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä työkalu lääketurvatoiminnassa, jonka tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia. Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista, ja ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen, kuluttaja tai hänen omaisensa. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen haittojen välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta lääkkeen tai rokotteen käyttäjämäärän kasvaessa. Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset), ja rokotteiden turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti näistä lähteistä kertyvän tiedon valossa.

Rokotteiden hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin, joka on osa rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös rokotteiden määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, joissa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Euroopan lääkevirasto julkaisee turvallisuuskatsausten julkiset yhteenvedot verkkosivuillaan: Safety of COVID-19 vaccine

Tulosta

Kieliversion valinta

Kieliversion valinta

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset