Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 15.12.2022, seuraava päivitys maaliskuussa 2023

Tässä koosteraportissa julkaistaan tietoja Fimeaan tulleista koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat tapahtumia, jotka on havaittu rokottamisen jälkeen, mutta eivät välttämättä liity rokotteeseen. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu. Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja tieteellisen arvioinnin jälkeen rokotteeseen liitetään uusi haittavaikutus tai turvallisuusongelma, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi (kts. alla ’Koronarotteiden tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset’).

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus tulisi arvioida vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.

Fimeassa 12.12.2022 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, adenovirusvektorirokotteita Vaxzevriaa ja Jcovdenia sekä proteiinirokote Nuvaxovidia.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua, nivelkipua ja rokotusraajan kipua. Käsitellyistä ilmoituksista 32 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 32 % toisen annoksen saaneita, 7 % kolmannen annoksen saaneita ja noin prosentti neljännen annoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 12.12.2022

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu.

Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia koronarokoteilmoituksia on noin 9 600. Vakavia ilmoituksia ei ole käsittelyjonossa.

Rokotetyyppi (kauppanimi)	Ilmoitusten kokonaismäärä	Ei-vakavat ilmoitukset	Vakavat ilmoitukset*	Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty	12910	8184	4726	10 234 972
mRNA-rokote Spikevax (Moderna)	3008	1946	1062	2 061 545
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca)	2407	1506	901	553 366
Adenovirusvektorirokote Jcovden (Janssen)	8	4	4	***
Proteiinirokote Nuvaxovid (Novavax)	20	13	7	***
Yhteensä	18156**	11574**	6582**	13 118 577

* Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia eri koronarokotevalmisteita.
*** Muita tuotteita on annettu yhteensä 268 694 annosta.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Kooste laajennettava

Tiedot rokotuskattavuudesta Suomessa löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.
Euroopan Lääkeviraston (EMA) viimeisin yhteenveto koronarokotteiden turvallisuuskatsauksista on julkaistu 8.12.2022 EMAn verkkosivuilla: Safety of COVID-19 vaccines.
Koronarokotteiden haittavaikutukset löytyvät niiden tuotetiedoista (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste), jotka löytyvät esim. Fimean verkkosivujen lääkehausta.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä vielä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu. Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja tieteellisen arvioinnin jälkeen rokotteeseen liitetään uusi haittavaikutus tai turvallisuusongelma, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Alla olevissa taulukoissa esitetään haittavaikutukset, jotka EMA:n koronarokotteiden turvallisuuskatsausten yhteenvedoissa on myyntiluvan myöntämisen jälkeen mainittu lisättäväksi Suomessa käytettyjen rokotteiden tuotetietoihin. Tuotetietojen päivitykset perustuvat EMA:n lääketurvallisuuden riskienarviointikomitean (PRAC) tai lääkevalmistekomitean (CHMP) arviointeihin. Kaikki taulukoissa esitetyt asiat eivät välttämättä ole vielä päivittyneet kyseisen rokotteen tuotetietoihin.

Koronarokotteiden tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset, taulukot (pdf)
Koronarokoteilmoituksille tehdään kiireellisyysarvio, ja lääketieteellisesti kiireisimmäksi arvioidut ilmoitukset käsitellään ensin. Vakavien ilmoitusten suhteellinen osuus näyttää todellista suuremmalta, koska vakavien ilmoitusten priorisoinnin takia ei-vakavia ilmoituksia kertyy tarkempaa käsittelyä odottamaan. Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia koronarokoteilmoituksia on noin 9 600. Vakavia ilmoituksia ei ole odottamassa tarkempaa käsittelyä.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset on listattu rokotekohtaisesti.

Rokotekohtaisissa tiedostoissa tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmittäin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset rokotekohtaisesti

Lapset ja nuoret

Lapsia ja nuoria koskevat haittavaikutusilmoitukset

Ilmoitukset

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu.

Tiedot rokotuskattavuudesta Suomessa löytyvät Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) verkkosivuilta. Fimeaan on 12.12.2022 mennessä tullut 188 neljänteen rokoteannokseen liittyvää ilmoitusta, joista 56 oli arvioitu vakavaksi. 158 ilmoituksista koski Comirnatya ja 29 Spikevaxia.

Neljänsistä annoksista ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin (pdf)
Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu.

Fimeaan on 12.12.2022 mennessä tullut 37 varianttirokotteisiin liittyvää ilmoitusta, joista 10 oli arvioitu vakavaksi. Kaikki ilmoitukset koskivat Comirnatyn varianttirokotteita (Comirnaty original/omicron BA.1, Comirnaty original/omicron BA.4-5, tai ei tiedossa mitä Comirnaty-varianttia ilmoitus koski).

Varianttirokotteita koskevat haittavaikutusilmoitukset (pdf)
Kuolemantapauksissa haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei tarkoita syy-seuraussuhdetta rokotteen ja kuoleman välillä. Fimeaan on 12.12.2022 mennessä tullut 182 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. 22 potilaista oli saanut Spikevaxin, 22 Vaxzevrian ja loput Comirnatyn.

Kuolinsyyn määrittää hoitava lääkäri tai tietyissä tilanteissa oikeuslääkäri (Laki kuolemansyyn selvittämisestä). Fimean tehtävä on seurata haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja. Alle 40-vuotiaiden ikäryhmiä ei eritellä vähäisten ilmoitusmäärien takia.

Potilaiden ikäjakauma ilmoitetuissa kuolemantapauksissa (ikävuotta)

Vuoden 2021 haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Vuoden 2021 aikana Fimeaan tuli 147 haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrottiin henkilön menehtyneen koronarokottamisen jälkeen. Heistä 13 oli saanut Spikevax-rokotteen, 19 Vaxzevrian ja loput 115 Comirnatyn. Tapauksista 62 koskee ensimmäistä, 41 toista ja 7 kolmatta rokoteannosta. 37 tapauksessa ei ole tiedossa, kuinka mones rokoteannos oli kyseessä. Fimea on pyytänyt lisätietoja ja kuolintodistuksia lukuisista ilmoituksista ja osaan näistä odotetaan edelleen vastauksia.

27 tapauksessa on käytettävissä oikeuslääketieteelliseen ja 34 tapauksessa lääketieteelliseen kuolemansyynselvitykseen perustuva kuolintodistus. Näistä alle viidessä henkilön epäillään menehtyneen koronarokotteesta aiheutuneeseen haittaan. Lisäksi yhdeksässä tapauksessa koronarokotteen on arvioitu myötävaikuttaneen henkilön menehtymiseen. Muissa tapauksissa henkilön katsottiin menehtyneen muihin syihin, eikä rokotteella arvioitu olevan roolia menehtymisessä.

Niistä terveydenhuollon ammattilaisten ilmoituksista, joista ei ole saatu kuolintodistusta, valtaosassa käy haittavaikutusilmoituksesta ilmi jokin muu kuolinsyy kuin rokote, eikä rokotteella arvioitu olleen roolia henkilön menehtymisessä. Kaikissa kuolemantapauksia koskevissa ilmoituksissa yleisimpiä syitä menehtymiseen olivat sydän- ja verenkiertoelimistön sairaudet, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto, muistisairaus, infektio (esim. keuhkokuume) tai syöpä. 29 ilmoituksesta ei käy ilmi kuolemansyytä.

Vastaava kooste vuoden 2022 aikana tulleista haittavaikutusilmoituksista, joissa ilmoitetaan henkilön menehtyneen, tullaan julkaisemaan seuraavassa koosteraportissa maaliskuussa 2023.

THL:n seurannassa kuolleisuus ei ole lisääntynyt rokottamisen jälkeen

THL:n tekemän seurantatutkimuksen mukaan koronarokotteen saaneiden kuolleisuus ei ole Suomessa ollut rokottamattomia korkeampaa yhdeksän viikon sisällä rokotuksesta. Seurantaa tehtiin aikavälillä 1.10.2020-19.9.2022.

THL:n uutinen: THL:n koronarokotteiden turvallisuusseuranta: Kuolleisuus ei ole lisääntynyt rokottamisen jälkeen.

THL:n työpaperi: Kuolleisuus välittömästi koronarokottamisen jälkeen.
Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Suurin ilmoittajaryhmä on kuluttajat.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma (ikävuotta)

*Rokotuksia annetaan 5 -vuotiaista ylöspäin

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Bing-hakukenttä

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista