Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kooste koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Päivitetty 15.12.2022, seuraava päivitys maaliskuussa 2023

Tässä koosteraportissa julkaistaan tietoja Fimeaan tulleista koronarokotteiden haittavaikutusilmoituksista. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat tapahtumia, jotka on havaittu rokottamisen jälkeen, mutta eivät välttämättä liity rokotteeseen. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu. Jos jatkuvan turvallisuusseurannan ja tieteellisen arvioinnin jälkeen rokotteeseen liitetään uusi haittavaikutus tai turvallisuusongelma, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi (kts. alla ’Koronarotteiden tuotetietoihin lisättävät haittavaikutukset’).

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitusten vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus tulisi arvioida vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.

Fimeassa 12.12.2022 mennessä käsitellyt koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita Comirnatya ja Spikevaxia, adenovirusvektorirokotteita Vaxzevriaa ja Jcovdenia sekä proteiinirokote Nuvaxovidia.

Ilmoitukset ovat painottuneet työikäisiin rokotettuihin ja useimmiten on ilmoitettu rokotteiden tunnettuja haittavaikutuksia, kuten kuumetta, päänsärkyä, väsymystä, lihaskipua, nivelkipua ja rokotusraajan kipua. Käsitellyistä ilmoituksista 32 % koskee ensimmäisen rokoteannoksen saaneita, 32 % toisen annoksen saaneita, 7 % kolmannen annoksen saaneita ja noin prosentti neljännen annoksen saaneita henkilöitä ja lopuissa ilmoituksista ei ole tietoa siitä, kuinka mones rokoteannos on ollut kyseessä.
 

Käsiteltyjen ilmoitusten lukumäärä 12.12.2022

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen yhteys olisi vahvistettu.

Tällä hetkellä tarkempaa käsittelyä odottavia ei-vakavia koronarokoteilmoituksia on noin 9 600. Vakavia ilmoituksia ei ole käsittelyjonossa.
Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset* Annettuja annoksia (THL)
mRNA-rokote Comirnaty 12910 8184 4726 10 234 972
mRNA-rokote Spikevax (Moderna) 3008 1946 1062 2 061 545
Adenovirusvektorirokote Vaxzevria (AstraZeneca) 2407 1506 901 553 366
Adenovirusvektorirokote Jcovden (Janssen) 8 4 4 ***
Proteiinirokote Nuvaxovid (Novavax) 20 13 7 ***
Yhteensä 18156** 11574** 6582** 13 118 577

* Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Fimea voi nostaa, mutta ei laskea ilmoittajan vakavuusarviota. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman.
** Kokonaislukumäärä voi olla vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa voi olla epäiltynä useampia eri koronarokotevalmisteita.
*** Muita tuotteita on annettu yhteensä 268 694 annosta.

Suomessa eri valmistajien koronarokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta: Koronarokotusten edistyminen.

Kooste laajennettava

Ilmoitetut haittavaikutukset

Ilmoitetut haittavaikutukset

Koronarokotteiden ilmoitetut haittavaikutukset on listattu rokotekohtaisesti. 

Rokotekohtaisissa tiedostoissa tarkastellaan kaavioiden ja taulukoiden avulla rokotteen kaikkia ja vakavaksi ilmoitettuja haittavaikutuksia. Taulukoissa on esitetty elinryhmittäin yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset.

Yksi ilmoitus sisältää keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittojen määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen esimerkiksi nokkosihottumaa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin yhdessä ilmoituksessa on kolme haittaa.

Ilmoitukset