Kansalaisen lääketieto aihekuva

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Viranomaiset ja lääkeyritykset keräävät maailmanlaajuisesti lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaa tietoa. Tällä tavoin tieto lääkkeen turvallisuudesta vähitellen lisääntyy. Viranomaisia kiinnostavat erityisesti uusien lääkkeiden haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja uudet, aiemmin tuntemattomat haittavaikutukset.

Suomessa lääkkeiden ja rokotteiden epäillyistä haittavaikutuksista kerätään tietoa Fimean haittavaikutusrekisteriin, johon terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa epäilemistään tai toteamistaan haittavaikutuksista. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia lääkkeitä, ja jatkossa tässä tekstissä lääkkeillä tarkoitetaan myös rokotteita. Myös rokotteiden epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan Fimealle käyttäen Fimean haittavaikutusilmoituslomaketta.

Ilmoitusjärjestelmän tärkein tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi toivotaan ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa.

Lääkkeen hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa. Fimea lähettää tiedot kaikista saamistaan haittavaikutusilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa.

Jos epäilet saaneesi lääkkeestä tai rokotteesta haittavaikutuksen, kerro siitä hoitavalle lääkärille tai muulle terveydenhuoltohenkilökunnalle. Kerro myös kaikista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä, sillä niillä voi olla yhteisvaikutuksia. Tarvittaessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen voi ilmoittaa haittavaikutuksesta Fimealle, erityisesti silloin, kun epäilty haittavaikutus on odottamaton tai vakava. Vaihtoehtoisesti haittavaikutusilmoituksen voi tehdä myös apteekin kautta tai itse.

Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.

Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestötasolla, eikä ota kantaa yksittäisen potilaan hoitoon. Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa mahdollista hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia, vaan siihen liittyvät kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon kanssa. Fimea ei anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai jatkorokottamispäätöksiin liittyen. Lisätietoja rokotusturvallisuudesta ja rokotusten haittavaikutuksista on löydettävissä THL:n verkkosivuilta.
 

EU:n tietokanta epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista

Miten haittavaikutusilmoitus tehdään?

Jos käytössäsi on FiMnet-tunnukset, katso haittavaikutusilmoituksen ohjeet ammattilaisille.

Fimea ei ota haittavaikutusilmoituksia vastaan puhelimitse. Jos sinun ei ole mahdollista tehdä ilmoitusta lomakkeella ja lähettää sitä postitse/turvasähköpostilla, voit soittaa, ja kertoa osoitteen, johon haittavaikutusilmoituslomake, täyttöohjeet ja palautuskuori lähetetään. Vaihtoehtoisesti voit kääntyä apteekin puoleen. 

Haittavaikutuksesta voi ilmoittaa Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella, joka täytetään ja lähetetään postitse Fimeaan. Vastaavat tiedot voi lähettää postitse myös ilman kyseistä lomaketta. Haittavaikutusilmoitus lähetetään osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fi. Lisätietoa Fimean turvapostista. Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset.

Tee ilmoitus epäillystä lääkkeen/rokotteen haittavaikutuksesta

Fimea julkaisee tietoja COVID-19-rokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Kuinka paljon haittavaikutusilmoituksia COVID-19-rokotteista on tullut Suomessa?

Eläinlääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

Haittavaikutuksista voivat ilmoittaa eläinlääkärit, apteekit, myyntiluvan haltijat ja eläimen omistajat. Haittavaikutuslomakkeen voi tulostaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta tai tarvittaessa pyytää Fimeaa toimittamaan lomakkeet palautuskuorineen.

Lue lisää eläinlääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta