Kansalaisen lääketieto aihekuva

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Tärkeää tietoa lääkkeiden/rokotteiden haittavaikutusilmoitusten tekijöille

  • Fimea ei anna potilaskohtaista lääketieteellistä neuvontaa. Omaan lääkitykseen/rokottamiseen liittyvät huolet ja kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon tai rokottavan yksikön kanssa.
  • Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.
  • Haittavaikutusilmoitusten avulla pyritään havaitsemaan uusia ja odottamattomia haittoja. Ilmoitusten avulla ei kartoiteta haittojen yleisyyttä, jota voidaan selvittää tutkimuksilla ja terveydenhuollon rekistereistä. 
  • Lääkkeen/rokotteen haittavaikutus ja korvaukseen oikeuttava lääkevahinko eivät aina ole sama asia. Tietoja lääkkeiden/rokotteiden aiheuttamien haittojen korvaamisesta löydät Lääkevahinkovakuutuksen verkkosivuilta.
  • Käytettävistä rokotteista, rokotusjärjestyksestä ja riskiryhmiä koskevista valtakunnallisista suosituksista vastaa THL. Rokotusten järjestäminen on kuntien vastuulla, lisätietoja löydät oman kunnan verkkosivuilta. 
  • Koronarokotteiden yleisiä tunnettuja haittavaikutuksia ovat kuume, vilunväristykset, päänsärky, väsymys, lihas- ja nivelkivut, suurentuneet ja kipeät imusolmukkeet, allergiset reaktiot, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja rokotuskohdan reaktiot. Näistä ei ole välttämätöntä tehdä haittavaikutusilmoitusta.

Suomessa terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät voivat ilmoittaa epäilemistään tai toteamistaan haittavaikutuksista Fimeaan. Rokotteet ovat lääkelain mukaisia lääkkeitä, ja jatkossa tässä tekstissä lääkkeillä tarkoitetaan myös rokotteita. 

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän ensisijainen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia. Siksi toivotaan ilmoitettavan erityisesti haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu lääkevalmisteen pakkausselosteessa.

Fimea tallentaa kaikki vastaanottamansa haittavaikutusilmoitukset haittavaikutusrekisteriin, ja lähettää tiedot kaikista saamistaan ilmoituksista Euroopan lääkevirastolle (EMA), jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestö (WHO) saavat ilmoitukset tietoonsa. Lääkkeen hyöty-haitta -tasapainoa arvioidaan jatkuvasti kokonaisuutena mm. haittavaikutusilmoituksista kertyvän tiedon valossa.

Fimea ei ilmoita erikseen haittavaikutusilmoituksen vastaanottamisesta eikä kommentoi ilmoitusta, ellei ole tarvetta pyytää lisäselvityksiä.

Fimea valvoo ja kehittää lääkealaa väestötasolla, eikä ota kantaa yksittäisen potilaan hoitoon. Haittavaikutusilmoituksen tekeminen ei korvaa mahdollista hoidon tarpeen ja lääkityksen arviointia, vaan siihen liittyvät kysymykset tulee selvittää oman hoitavan tahon kanssa. Fimea ei myöskään anna neuvontaa rokottamisen ongelmatilanteissa tai jatkorokottamispäätöksiin liittyen. Lisätietoja rokotusturvallisuudesta ja rokotusten haittavaikutuksista on löydettävissä THL:n verkkosivuilta.

Jos epäilet saaneesi lääkkeestä tai rokotteesta haittavaikutuksen, kerro siitä hoitavalle lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle. Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen voi ilmoittaa haittavaikutuksesta Fimealle. Vaihtoehtoisesti haittavaikutusilmoituksen voi tehdä myös apteekin kautta tai itse.

Miten haittavaikutusilmoitus tehdään?

Ensisijaisesti haittavaikutuksista toivotaan ilmoitettavan sähköisellä haittavaikutusilmoituslomakkeella:

Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake

Ohje sähköiseen lomakkeeseen kirjautumiseen (pdf)

Sähköisen lomakkeen käyttö vaatii Suomi.fi-tunnistautumisen. Lomaketta voivat käyttää sekä terveydenhuollon ammattilaiset että lääkkeiden käyttäjät.

Vaihtoehtoisesti ilmoituksen voi tehdä Fimean haittavaikutusilmoituslomakkeella (pdf). Vastaavat tiedot voi lähettää postitse myös ilman kyseistä lomaketta. Haittavaikutusilmoitus lähetetään osoitteeseen:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Haittavaikutusilmoituslomakkeen voi myös lähettää Fimean turvapostilla osoitteeseen FIMEA.EV@fimea.fiLisätietoa Fimean turvapostista. Fimea vastaanottaa vain Fimean turvasähköpostilla tehdyt lähetykset.

Fimea ei ota haittavaikutusilmoituksia vastaan puhelimitse. Jos et voi tehdä ilmoitusta sähköisellä lomakkeella tai lähettää ilmoitusta postitse/turvasähköpostilla, voit soittaa, ja kertoa osoitteen, johon haittavaikutusilmoituslomake, täyttöohjeet ja palautuskuori lähetetään. Vaihtoehtoisesti voit kääntyä apteekin puoleen. 

Jos käytössäsi on FiMnet-tunnukset, katso haittavaikutusilmoituksen ohjeet ammattilaisille.

Sähköinen haittavaikutusilmoituslomake

Ohje sähköiseen lomakkeeseen kirjautumiseen (pdf)

Haittavaikutusilmoituslomake (pdf)

Ohje haittavaikutusilmoituksen täyttämiseen (pdf)

Lääkkeiden haittavaikutusilmoituksia voi tarkastella laajemmin Euroopan unionin EudraVigilance-tietokannassa: EU:n tietokanta epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista.

Fimea julkaisee tietoja COVID-19-rokotteiden haittavaikutusilmoituksista

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Eläinlääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittaminen

Haittavaikutuksista voivat ilmoittaa eläinlääkärit, apteekit, myyntiluvan haltijat ja eläimen omistajat. Haittavaikutuslomakkeen voi tulostaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta tai tarvittaessa pyytää Fimeaa toimittamaan lomakkeet palautuskuorineen.

Lue lisää eläinlääkkeiden haittavaikutuksista ilmoittamisesta