Sisältöjulkaisija

null Verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

Verenpainelääkkeitä vedetään pois apteekeista

31.1.2019

Lääkeyritys Orion Oyj:n verenpainelääkkeitä, joiden vaikuttavana aineena on losartaani, vedetään varotoimenpiteenä pois apteekeista lääkeaineessa havaitun epäpuhtauden takia. Orion Oyj:n mukaan Orionin valmisteissa ei ole todettu sallittuja raja-arvoja ylittäviä epäpuhtauspitoisuuksia.

Poisvedettävät lääkkeet ovat:

  • Losartan Orion; 12,5 mg; 50 mg; 100 mg; tabletti, kalvopäällysteinen
  • Losartan/hydrochlorothiazide Orion; 50 mg/12,5 mg; 100 mg/25 mg; tabletti, kalvopäällysteinen

Tämän hetkisen tiedon mukaan epäpuhtaudesta ei aiheudu akuuttia potilasriskiä. Tästä syystä on tärkeää, että potilaat eivät keskeytä lääkehoitoa.

Losartaani on lääkeaine, jota käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Poisvedettäviä valmisteita käyttää Suomessa noin 150 000 potilasta. Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin. Myyntiluvan haltija on ohjeistanut apteekkeja lääkkeen mahdolliseen vaihtoon liittyvistä käytännön toimenpiteistä.

Nyt havaittu lääkeaineen epäpuhtaus koskee intialaisen Hetero Labs -lääkeainetehtaan valmistamaa losartaania. Euroopan neuvoston alainen lääkearviointikomitea (EDQM) on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin, joka on edellytyksenä voimassaolevalle myyntiluvalle.

Kyseessä oleva epäpuhtaus NMBA on samaan ryhmään (nitrosoamiinit) kuuluva aine kuin aikaisemmin sartaaneista löytyneet epäpuhtaudet. Epäpuhtaus muodostuu todennäköisesti lääkeaineen valmistuksessa käytettävässä kemiallisessa synteesissä eikä epäpuhtautta ole aikaisemmin havaittu.

Euroopan komissio, Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset ovat syksyn aikana selvittäneet saman kemiallisen lääkeryhmän epäpuhtaushavaintoja, niiden syntymekanismia ja yleisyyttä sekä määrittäneet turvarajoja havaituille epäpuhtauksille. Valmisteista löytyneiden epäpuhtauksien on pitkäkestoisissa eläinkokeissa havaittu nostavan syöpäriskiä, mutta ei ole varmuutta, miten paljon havaitut epäpuhtaudet mahdollisesti lisäävät syöpäriskiä ihmisellä. Viranomaisselvitykset asiasta jatkuvat, riskinarviosta ja päätelmistä tiedotetaan aina, kun uutta tietoa on saatavilla.

Fimea osallistuu tiiviisti asian selvittelyyn yhdessä muiden Euroopan lääkeviranomaisten kanssa.

Lääkkeiden hyöty-haittatasapainoa arvioidaan jatkuvasti

Viranomaiset ja lääkkeiden myyntiluvanhaltijat seuraavat ja arvioivat lääkkeiden hyöty/haitta-suhdetta jatkuvasti. Kesällä 2018 alkaneen verenpainelääkkeitä koskevan selvittelyprosessin ajan sekä eurooppalaiset että kansainväliset lääkeviranomaiset ovat muistuttaneet, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeiden käyttämistä. Kyseisten lääkkeiden hyödyn potilaalle arvioidaan edelleen olevan suurempi kuin havaituista epäpuhtauksista mahdollisesti aiheutuvan haitan.

Jos olet poisvedettävää lääkettä käyttävä potilas:

  • Älä keskeytä lääkkeen käyttöä.
  • Lääkettä ei ole tarpeen vaihtaa, mutta halutessaan potilaat voivat ottaa yhteyttä apteekkiin tai hoitavaan lääkäriin.

Lue lisää:

Lisätietoja:

Orionin Losartan-valmisteeseen ja poisvetoon liittyvät kysymykset: Myyntiluvan haltija Orion Oyj

  • Lääketieteelliset kysymykset, puh. 050 966 2135
  • Sähköposti: medical.questions@orionpharma.com
  • Päivi Järvelä, vastuunalainen johtaja, puh 050 966 2811

Fimean toimintaa koskevat mediakyselyt:

  • Eija Pelkonen, ylijohtaja, puh. 029 522 3100
  • Esa Heinonen, Lääkevalmisteen arviointiprosessin johtaja, puh. 029 522 3310 (alkaen 1.2.2019)
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö puh. 029 522 3320

Lääkealan toimijoiden kyselyt:

  • Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, puh. 029 522 3308  (terveydenhuollon ammattilaiset)
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö puh. 029 522 3320 (lääketeollisuus)
  • Tiina Kuosa, yliproviisori, puh. 029 522 3269  (apteekit)
  • Eija Särkkä, yliproviisori, puh. 029 522 3240 (sairaala-apteekit ja lääkekeskukset)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi

Muut kyselyt: viestinta@fimea.fi