Takaisin edelliselle sivulle

Verenpainelääkkeen epäpuhtauksien selvittely jatkuu EU:ssa

Verenpainelääkkeen epäpuhtauksien selvittely jatkuu EU:ssa

28.12.2018

Verenpainelääkkeinä käytettäviin sartaaneihin (valsartaani, kandesartaani, irbesartaani, losartaani ja olmesartaani) liittyviä epäpuhtauksia ja niiden haitallisuutta selvitetään edelleen sekä EU:n omien että kansainvälisten lääketurvallisuusasiantuntijoiden voimin. Euroopassa selvitystyötä johtaa Euroopan lääkeviraston (EMA) Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka antaa suosituksensa Euroopan komissiolle.

Asian selvittäminen alkoi viime kesänä (4.7.2018), jolloin markkinoilta vedettiin joukko valsartaania sisältäviä valmisteita kiinalaisen lääketehtaan lääkeaineessa havaitun synteesiepäpuhtauden vuoksi. Selvitys laajeni myöhemmin koskemaan myös kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania Saksan viranomaisen löydettyä myös yhden intialaisen lääkeainetehtaan valmistamasta losartaanista pieniä määriä epäpuhtautta (N-nitrosodietyyliamini, NDEA). Fimea tiedotti asiasta 21.9.2018.

Myyntiluvan haltija veti oma-aloitteisesti varotoimenpiteenä markkinoilta pois pienen erän losartaani-lääkevalmistetta lokakuussa myös Suomessa. Kyseisen lääke-erän epäpuhtaus oli alle USA:n lääkevalvontaviranomaisen (FDA) asettaman turvarajan, jota käytetään ohjeellisena turvarajana tällä hetkellä asiaa selvitettäessä.

Koko prosessin ajan sekä eurooppalaiset että kansainväliset lääkeviranomaiset ovat korostaneet sitä, ettei potilaiden tulisi oma-aloitteisesti lopettaa lääkkeiden käyttämistä.  Asiantuntijat arvioivat lääkkeen hyödyn edelleen suuremmaksi kuin havaitusta epäpuhtaudesta mahdollisesti aiheutuvan haitan. Lääkevalvontaviranomaiset tekevät aktiivisesti kansainvälistä yhteistyötä lopullisen selvyyden saamiseksi asiassa. Myös Fimea on mukana asian selvittelyssä ja tulee tiedottamaan aktiivisesti ja avoimesti viranomaispäätöksistä ja -toimenpiteistä asian edistyessä.   

Tuotevirheitä raportoidaan vuosittain Fimealle noin 200. Valtaosa niistä koskee virheellisiä merkintöjä pakkausmateriaaleissa tai virheitä pakkaamisprosessissa eivätkä ne aiheuta riskiä tai toimenpiteitä lääkkeiden käyttäjille. Kaikista lääkeväärennöksistä laillisissa lääkejakeluketjuissa ja vakavista eli henkeä ja terveyttä uhkaavista tuotevirhetapauksista tiedotetaan aina julkisuuteen.

Lue lisää:

Tuotevirheet

Fimean aiemmat uutiset aiheesta:

EU-viranomaiset asettavat kiinalaisen lääketehtaan tiukempaan lisävalvontaan (15.10.2018)

EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia (21.9.2018)

Lisätietoja antaa:

Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, ylilääkäri, p. 029 522 3308
(poissa 31.12.2018–6.1.2019)

Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p.029 522 3336
(poissa 30.12.2018 saakka)

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.

Jaa tämä sivu