Sisältöjulkaisija

null EU-viranomaiset asettavat kiinalaisen lääketehtaan tiukempaan lisävalvontaan

EU-viranomaiset asettavat kiinalaisen lääketehtaan tiukempaan lisävalvontaan

15.10.2018

Euroopan lääkevirasto EMA ja EU:n lääkeviranomaiset jatkavat selvitystään liittyen sartaanilääkkeitä koskeviin epäpuhtauksiin. Kiinalainen lääkeainevalmistaja Zhejiang Huahai on asetettu tiukempaan lisävalvontaan havaittujen laatuongelmien vuoksi.

Heinäkuussa 2018 vedettiin markkinoilta pois epäpuhtauksien vuoksi lääkevalmisteita, joiden vaikuttavana aineena oli valsartaani. Syyskuussa selvittely laajennettiin koskemaan myös kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania. 

EU viranomaiset lisäävät nyt tarkastusten tiheyttä Zhejiang Huahai -tehtaassa ja kiinnittävät huomiota erityisesti laadunvalvontaan ja siinä havaittujen puutteiden korjaamiseen. Lisäksi myyntiluvan haltijoita tullaan edellyttämään kaikkien tehtaan toimittamien vaikuttavien aineiden lisätestauksia.

Intialaisvalmistajan ibersartaanissa epäpuhtauksia

Vähäisiä määriä epäpuhtautta on löydetty myös intialaisen Aurobindo Pharman valmistamasta irbesartaanista. Euroopan lääkearviointikomitea (EDQM) on peruuttanut kyseisen valmistajan laatusertifikaatin.

Suomen markkinoilla ei ole irbesartaania sisältäviä lääkevalmisteita. Tämän vuoksi kyseisen laatusertifikaatin peruuttaminen ei aiheuta toimenpiteitä Suomessa.

Lue lisää:

EMAn tiedote 15.10.2018

Fimean tiedotteita:
EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia (21.9.2018)

Euroopan lääkevirastolta päivitys riskinarvioon epäpuhtautta sisältäneistä valsartaanilääkkeistä (13.9.2018)

Lisätietoja antaa

  • Esa Heinonen, lääkevalmisteiden arviointiprosessin johtaja, puh. 029 522 3300