Euroopan lääkevirastolta päivitys riskinarvioon epäpuhtautta sisältäneistä valsartaanilääkkeistä

Euroopan lääkevirasto EMA on päivittänyt riskinarviotaan N-nitrosodimetyyliamiini-epäpuhtautta (NDMA) sisältäneistä valsartaani-lääkevalmisteista. Epäpuhtaudet ilmenivät kiinalaistehtaiden (Zhejiang Huahai ja Zhejiang Tianyu) valmistamasta valsartaanista aiemmin tänä vuonna.

Arvion mukaan riski säilyy edelleen pienenä ja EMA:n aiemman alustavan arvion mukaisena, mutta arviointia jatketaan myös saman tehtaan aiemmista valmistuseristä havaitun toisen epäpuhtauden (N-nitrosodiethylamine, NDEA) osalta.

EMA on tarkastanut molemmat kiinalaistehtaat ja pohtii löydöksiä sekä mahdollisia jatkovaatimuksia tehtaille. Toistaiseksi kummankin tehtaan luvat toimittaa valsartaania EU:n markkinoille tuleviin lääkevalmisteisiin on peruttu ja kyseiset erät on vedetty markkinoilta yhteistyössä kansallisten lääkeviranomaisten kanssa.

Lue lisää:

EMA:n tiedote 13.9.2018

Fimean aiemmat uutiset aiheesta:

Valsartaanilääkkeiden selvittämistä jatketaan edelleen, 20.8.2018

EMA on arvioinut alustavasti epäpuhtautta sisältäneiden valsartaanivalmisteiden vaikutusta ihmisille, 2.8.2018