Takaisin edelliselle sivulle

EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia

EMA laajentaa sartaania sisältävien lääkkeiden tarkastuksia

21.9.2018

Euroopan lääkevirasto (EMA) selvittää tiettyjen sartaaneja sisältävien lääkkeiden mahdollisia epäpuhtauksia. Heinäkuusta alkaen selvittelyn kohteena olleen valsartaanin lisäksi myös kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät valmisteet tutkitaan. Kyseisiä lääkkeitä käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa.

Tarkastusta laajennetaan, koska Saksan viranomaiset löysivät yhdestä erästä intialaisen Hetero Labsin valmistamaa losartaania pieniä määriä epäpuhtautta (N-nitrosodietyyliamini, NDEA). Löydetty epäpuhtaus ei ylitä USA:n lääkeviranomaisen FDA:n määrittämää turvarajaa. Löydös koskee vain yhtä tuotantoerää ja havaittu määrä on niin vähäinen, ettei siitä uskota olevan potilaille riskiä. Suomessa kyseistä valmistuserää sisältävät lääkkeet on kuitenkin varotoimenpiteenä laitettu jakelukieltoon lisäselvitysten ajaksi.

EMA:n johdolla tehtävissä tutkimuksissa selvitetään epäpuhtauden syntymekanismia ja määriä sekä mahdollisia vaikutuksia. Selvitystyötä tehdään tiiviissä yhteistyössä kansallisten viranomaisten ja lääkevalmistajien kanssa.

Lisätietoa:

EMAn tiedote 21.9.2018

Fimean uutinen 13.9.2018

Lisätietoja antaa

  • Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3308
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.
Jaa tämä sivu