Valvira kieltää Fysiotech OÜ:n kaikkien Treat-tuotteiden myynnin ja markkinoinnin

Valvira kieltää virolaisen terveydenhuollon laitevalmistajan Fysiotech OÜ:n kaikkien Treat-tuotteiden myynnin ja markkinoinnin Suomessa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Syinä kieltoon ovat perusteettomat CE-merkinnät sekä Treat 846 -näytteenottotuolin sähköturvallisuudessa havaitut puutteet. Kielletyt tuotteet ovat potilastuoleja ja hierontapöytiä.

Lisäksi Valvira on määrännyt 20 000 euron uhkasakon, joka lankeaa maksettavaksi, mikäli Treat-tuotteita myydään tai markkinoidaan.

Treat 846 -tuolissa useita sähköturvallisuuspuutteita – laite tulee poistaa käytöstä tai kytkeä pois verkkovirrasta

Valvira selvitti Treat-tuotteiden turvallisuutta Treat 846 -näytteenottotuolia koskeneen vaaratilanneilmoituksen takia. Koska Fysiotech OÜ ei kyennyt toimittamaan asianmukaista raporttia Treat 846 -tuolin sähköturvallisuusvaatimusten täyttymisestä, Valvira tilasi rajoitetun sähköturvallisuustestauksen akkreditoidusta testauslaboratoriosta. Testausraportin mukaan Treat 846 -tuolissa on useita sähköturvallisuuspuutteita. Laite saattaa aiheuttaa vaaraa potilaalle ja laitetta käyttävälle henkilölle: suojamaadoituksen puuttumisen vuoksi Treat 846 -tuoli saattaa vikatilanteessa olla hengenvaarallinen ja se tulee poistaa käytöstä. Mikäli käytöstä poistaminen ei ole mahdollista, tulee laite kytkeä pois verkkovirrasta.

Selvityksen yhteydessä kävi ilmi, ettei Fysiotech OÜ ole laatinut vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen vaadittavia asiakirjoja Treat 846 -tuolista eikä muistakaan markkinoimistaan Treat-tuotteista.

Treat-tuotteita on aiemmin valmistettu toisen valmistajan (Gehac Oy) nimissä. Näidenkään tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta ei ole enää saatavissa näyttöä valmistajan lopetettua toimintansa. Valvira kehottaa lääkintäteknistä henkilöstöä tarkistamaan Treat-laitteiden sähköturvallisuuden oman organisaationsa vastaanottotarkastusmenettelyn mukaisesti ja ottamaan tarvittaessa yhteyttä Valviraan.

Lue lisää:

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden arviointi (Fimea.fi)
Ilmoitus vaaratilanteesta (Fimea.fi)

Lisätietoja

Jari Knuuttila, ylitarkastaja
puh. 0295 223 274
etunimi.sukunimi(at)fimea.fi
 

Terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyvät Fimeaan 1.1.2020. Valvirasta Fimeaan siirtyvät terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta (lääkinnälliset laitteet ja in vitro -diagnostiset laitteet), biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät, kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät, alkiotutkimuksiin liittyvät tehtävät ja geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät.