Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Valmistajan on laadittava tuotteesta tekniset asiakirjat, joissa on esitetty tuotteiden olennaisten vaatimusten täyttäminen ja muut toimenpiteet, jotka mahdollistavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin. Valmistaja voi noudattaa erilaisia arviointimenettelyjä vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa.

Määräyksessä 1/2011 (Valviran määräys 18.3.2011) on esitetty eri tuoteluokkien tuotteille määritetyt menettelytavat, joita valmistajan tulee noudattaa vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi. CE-merkintää koskevat vaatimukset löytyvät määräyksestä 2/2011 (Valviran määräys 18.3.2011).

Tuoteluokan IIa, IIb ja III laitteen ja tarvikkeen arvioinnissa on käytettävä ilmoitettua laitosta. Tuoteluokan I steriilin tuotteen ja mittaustoiminnon omaavan tuotteen arvioinnissa on myös käytettävä ilmoitettua laitosta steriiliyden ja mittaustoiminnon arvioinnissa.

Ilmoitetut laitokset ovat EU:n jäsenvaltioiden nimeämiä ja niitä valvoo kunkin maan toimivaltainen viranomainen. Valmistaja voi käyttää vapaasti valitsemaansa pätevyysalueeltaan sopivaa ilmoitettua laitosta. Suomeen sijoittuneita ilmoitettuja laitoksia on kaksi, SGS Fimko Oy ja Eurofins Expert Services Oy. Luettelo ilmoitetuista laitoksista ja niiden pätevyysalueista löytyy EU:n komission ylläpitämästä NANDO-rekisteristä.

Laitteen suunnittelua ja valmistusta koskevat asiakirjat sekä muut tekniset asiakirjat on säilytettävä valvontaa varten.

Valmistaja antaa kirjallisen vakuutuksen siitä, että laite ja tarvike täyttää lain säädösten vaatimukset. Vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sisällön vaatimukset on annettu ym. määräyksen 1/2011 kohdassa 6.