Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Ilmoitus vaaratilanteesta

Ilmoitus vaaratilanteesta

Terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vaaratilanteesta on aina tehtävä ilmoitus Fimealle niin pian kuin mahdollista:

  • Vakavasta vaaratilanteesta 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun käyttäjä tai valmistaja on ensimmäisen kerran saanut tiedon tapahtumasta.
  • Läheltä piti –tapauksesta 30 vuorokauden kuluessa.

Ilmoittamisvelvollisuus koskee Suomessa laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja ammattimaisia käyttäjiä sekä laitteita ja tarvikkeita maahantuovia yrityksiä. llmoituksen tekemättä jättäminen on säädetty rangaistavaksi.

Kiireellisissä tapauksissa ilmoituksen voi tehdä ensin puhelimitse 029 522 3341, mutta ilmoitus tulee tehdä viipymättä myös kirjallisena (ks. lomakkeet alla).

Vaaratilanneilmoitus lähetetään osoitteella:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Lääkinnälliset laitteet
Mannerheimintie 166
PL 55
00034 Helsinki

Ilmoituksen voi lähettää myös faksilla 029 522 3002 tai sähköpostitse laitevaarat[at]fimea.fi

Valmistajan vaaratilanneilmoitus

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä valmistajan vaaratilanneilmoitus (Valviran määräys 1/2010, 6.9.2010).

Valmistajan lomakkeet vaaratilanteesta ilmoittamiseen:

Suomalaisen valmistajan laitteen tai tarvikkeen aiheuttaessa vakavan vaaratilanteen toisessa Euroopan talousalueen valtiossa, ilmoitus tulee tehdä aina sen maan viranomaiselle, jossa vaaratilanne on tapahtunut.

Käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus (Valviran määräys 4/2010, 6.9.2010).

Vaaratilanteista ilmoittaminen on ammattimaisen käyttäjän lakisääteinen velvoite (Lääkelaitoksen kirje 24.10.2008)

Käyttäjän lomakkeet vaaratilanteesta ilmoittamiseen:

Ammattimaisten käyttäjien velvollisuus on huolehtia käytössään olevien laitteiden toimintakunnosta, käyttöohjeiden saatavuudesta, käyttökoulutuksesta ja tuotteiden jäljitettävyyden varmistamisesta.

Turvallinen hoitoyksikkö - Malli terveydenhuollon hoitoyksikön riskienhallintaan (Lääkelaitoksen julkaisusarja 2/2004, pdf)

Päivitetty 13.1.2019

Katso myös

EU:n ohje lääkintälaitteiden vaaratilanteiden ilmoittamisesta ja seurannasta:

suomeksi (2007)

Guidelines on a medical device vigilance system:
MedDev 2.12-1 rev.8

Muista vaaratilanneilmoitus (pdf)