Suomen EU-asetuspilottiin voi ehdottaa vielä tutkimussuunnitelman muutoksia

Fimea ja TUKIJA ovat valmistautuneet arvioimaan vielä syyskuussa muutoshakemuksia osana kansallista kliinisten lääketutkimusten pilottiarviointia. Toimeksiantajia pyydetään ottamaan yhteyttä TUKIJAan hyvissä ajoin ennen 30.8.21 tai 13.9.21 eräpäivää, mikäli haluaa hakemuksensa ehdolle pilottiin.

Toimeksiantaja voi ehdottaa muutoshakemuksen pilotointia riippumatta siitä, onko alkuperäinen tutkimussuunnitelma ollut mukana pilotissa. Pilottiin osallistumalla lääketutkimusten toimeksiantajat voivat valmistautua EU:n lääketutkimusasetuksen soveltamiseen.

Pilotin sivusto ja toimintaohjeet löytyvät Fimean verkkosivuilta: EU-asetus 536/2014

Aiemmat uutiset aiheesta:

7.5.2021: Muutoshakemukset mukaan EU:n lääketutkimusasetuksen kansalliseen pilottiin

24.3.2021: Kliinisten lääketutkimusten arviointiprosessin pilotti etenee suunnitellusti

4.12.2020: Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen pilotointi on alkanut Suomessa