Kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen pilotointi on alkanut Suomessa

Fimea ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) aloittivat marraskuussa EU-asetuksen mukaisen uuden lääketutkimusten arviointiprosessin pilotoinnin. Pilotoinnilla valmistaudutaan asetuksen täytäntöönpanoon ja uuteen arviointiprosessiin.

Kliinisistä lääketutkimuksista annetun EU-asetuksen (536/2014) soveltaminen alkaa tämän hetkisen arvion mukaan vuoden 2021 lopulla, kun Euroopan lääkeviraston ylläpitämät CTIS-järjestelmä ja tietokanta (Clinical Trials Information System) valmistuvat käyttöönotettaviksi.

Pilottiin tarvitaan mukaan uusia kliinisiä lääketutkimuksia

EU-asetus ja tuleva laki kliinisistä lääketutkimuksista muuttavat tutkimusten viranomaiskäsittelyä sekä tiivistävät viranomaisten välistä yhteistyötä. Pilottiin osallistumalla myös lääketutkimusten toimeksiantajat voivat valmistautua tulevan asetuksen soveltamiseen.

Pilottihankkeen kautta toimitetut kliinisten lääketutkimusten hakemukset arvioidaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti, mutta EU-asetuksen arviointimenettelyä ja käsittelyaikoja otetaan huomioon pilotissa soveltuvin osin.

Lisätietoja kansallisesta pilotista ja pilottiin osallistumisesta 

Lisätietoja:

TUKIJA: info(at)tukija.fi

FIMEA: clinicaltrials(at)fimea.fi