Valvonta aihekuva

EU-asetus 536/2014

EU asetus 536/2014

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27.5.2014 (L158).

Asetus muuttaa kliinisten lääketutkimusten kansallisen ilmoitus- ja hyväksymismenettelyn yhteiseurooppalaiseksi hyväksymismenettelyksi, jossa maksimikäsittelyajat ovat nykyisiä lyhyemmät. Asetuksessa on myös muita muutoksia, joiden tavoitteena on edesauttaa kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja läpinäkyvyyttä Euroopan unionissa.

Asetus nro 536/2014 on hyväksytty 16.4.2014, ja se tulee voimaan sen jälkeen, kun Euroopan lääkeviraston ylläpitämät asiointijärjestelmä ja tietokanta (Clinical Trials Information System) valmistuvat käyttöönotettaviksi, tämän hetkisen arvion mukaan vuoden 2021 lopulla.

Asetus 536/2014 suomeksi (PDF)

Asetus 536/2014 ruotsiksi (PDF)

Asetus 536/2014 englanniksi (PDF)

Asetuksen toimeenpanoa valmistellaan Euroopan komission ja Euroopan lääkeviraston sekä Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön johdolla.

Kansallinen pilotti

Fimea ja Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) ovat aloittaneet EU-asetuksen pilotoinnin Suomessa.

Pilotoitavat kliiniset lääketutkimukset arvioidaan voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. EU-asetuksen arviointimenettelyt ja käsittelyajat otetaan pilotissa huomioon soveltuvin osin.

Pilottiin tarvitaan mukaan uusia kliinisiä lääketutkimuksia. Pilottiin osallistumalla lääketutkimusten toimeksiantajat voivat valmistautua tulevan asetuksen soveltamiseen. Pilottiin osallistuminen on vapaaehtoista.

Kuinka toimeksiantajat voivat osallistua pilotointiin?

Tutkimusten toimeksiantajat voivat ilmoittaa kiinnostuksesta osallistua pilottiin TUKIJA:lle tehtävän ennakkoilmoituksen saatekirjeessä.

Lisätietoa ennakkoilmoituksen tekemisestä ja jättämisen eräpäivistä sekä ennakkoilmoituslomake ja lomakkeen täyttöohjeet ovat linkkien takana.

Fimea ja TUKIJA valitsevat pilottiin soveltuvat lääketutkimushakemukset ja tiedottavat kaikille kiinnostuksensa ilmoittaneille, onko hakemus mukana pilotissa vai arvioidaanko se nykykäytännön mukaisesti.

Pilotoinnin rajauksia

Pilottiin otetaan vain rajoitettu määrä lääketutkimushakemuksia ja sen ulkopuolelle jäävät ATMP-tutkimusvalmisteita ja COVID-19 pandemiaa koskevat hakemukset. Pilotissa ei tehdä turvallisuusarviointeja.

Pilotin aikana selvitetään, voidaanko projektiin sisällyttää myös lääketutkimusten muutoshakemuksia.

Kansallisen pilotin kuvaus

Kaavio kuvaa kansalliseen pilottiin jätetyn hakemuksen käsittelyn eri vaiheet.

1. Toimeksiantaja ilmaisee kiinnostuksensa osallistua EU-asetuksen kansalliseen pilottiin TUKIJAlle toimitettavassa ennakkoilmoituksen saatekirjeessä.

2-3. TUKIJA tekee päätöksen otetaanko lääketutkimus TUKIJAn käsittelyyn vai siirretäänkö käsittely alueelliselle eettiselle toimikunnalle. TUKIJA ilmoittaa toimeksiantajalle päätöksestä, ja antaa samalla lisätietoa ja ohjeita pilotin toteuttamisesta sekä hakemuksen käsittelystä.

4. Toimeksiantaja rekisteröityy toimintaohjeiden mukaisesti Tiimeri-työtilan käyttäjäksi ja vie hakemusasiakirjat toimeksiantajaa varten luotuun suojattuun kansioon.

5. Fimea ja TUKIJA validoivat hakemuksen ja tarvittaessa (3 pv*)

5.1. tekevät siitä täydennyspyynnön.

5.2. Toimeksiantaja toimittaa täydennykset Tiimeri-työtilaan (5 pv*).

6. Fimea ja TUKIJA arvioivat hakemuksen validoinnin perusteella, soveltuuko tutkimus pilottiin. Toimeksiantajalle ilmoitetaan asiasta.

7. Fimea ja TUKIJA aloittavat hakemuksen alku- ja koordinoidun arvioinnin (26 pv*), ja tarvittaessa

7.1. esittävät toimeksiantajalle lisätietopyynnön.

7.2. Toimeksiantaja toimittaa lisätiedot Tiimeri-työtilaan (12 pv*).

7.3 Fimea ja TUKIJA arvioivat lisätiedot ja laativat ilmoituksen käsittelystä / lausunnon (19 pv*).

8. Fimea ja TUKIJA päättävät hakemuksen käsittelyn (5 pv*). Fimean ilmoitus käsittelystä ja TUKIJAn lausunto annetaan tiedoksi toimeksiantajalle Tiimeri-työtilassa.

*Sulkeissa ilmoitetut päivät osoittavat kyseessä olevan arviointivaiheen pisimmän mahdollisen keston (vaihe voi olla myös tätä lyhyempi).

 

Tarkemmat toimintaohjeet, liitteen 1. ja liitteen 2. voi ladata tästä. Huom. Toimintaohjeet voivat muuttua pilotin aikana.

Pilottiprojektin päättymisestä ilmoitetaan tällä sivulla. Tämän hetkisen arvion mukaan pilotti kestää syksyyn 2021.

Pilotoinnin tulosten arviointi ja palautteen antaminen

Fimea ja TUKIJA arvioivat pilotin tuloksia projektin aikana ja voivat tarvittaessa muuttaa pilotin sisältöä tai prosessia. Pilotin tuloksista tiedotetaan tämän sivun ajankohtaista -palstalla.

Pilotin kehittämisideoita voi lähettää asiointipostilaatikkoon (otsikkokenttään merkintä ”kehittämisideoita”). Lisäksi pilottiin mukaan valittuja toimeksiantajia pyydetään antamaan palautetta verkkokyselyn kautta (linkki verkkokyselyyn toimitetaan toimeksiantajille pilotoinnin aikana).

Lisätietoa

Lisätietoa

Fimea: clinicaltrials(at)fimea.fi

TUKIJA: info(at)tukija.fi