Uutiset-näyttösivun murupolku

Ohjeita koronarokotteiden haittavaikutusten ilmoittajille

3.2.2021

Terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat voivat ilmoittaa epäilemistään koronarokotteiden haittavaikutuksista Fimealle.

Fimea pyytää ilmoittajia huomioimaan seuraavat asiat:

Haittavaikutusilmoitukseen tulee kirjata rokotteen tuotenimi ja mahdollisuuksien mukaan eränumero, joka on nähtävissä Omakanta-verkkopalvelussa.
Tärkeintä on ilmoittaa odottamattomista ja vakavista haittavaikutuksista. Tunnettuja, valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa mainittuja haittavaikutuksia ei tarvitse ilmoittaa, ellei epäilty haitta poikkea oleellisesti tuotetiedoissa kuvatuista haitoista.
Jos ilmoitus lähetetään sähköpostitse, tulee käyttää Fimean turvapostia

Arvio haitan vakavuudesta perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Vakaviksi haittavaikutuksiksi katsotaan tapaukset, jotka ovat johtaneet kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, aiheuttaneet pysyvän vamman, toimintakyvyn laskun tai synnynnäisen epämuodostuman. Vakavien haittavaikutusten kohdalla:

”johti sairaalahoitoon tai pidensi sitä” tarkoittaa osastohoitoa, ei esim. käyntiä päivystyspoliklinikalla
”merkittävä toimintakyvyn lasku” tarkoittaa esim. pitkäaikaista tai pysyvää työkyvyttömyyttä

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmällä etsitään merkkejä uusista haittavaikutuksista

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmän tarkoitus on havaita uusia haittavaikutuksia, eikä sen avulla pyritä, eikä pystytä tilastoimaan kaikkia haittavaikutuksia.

Haittavaikutusilmoitukset tallennetaan tietokantoihin, joista etsitään signaaleja eli merkkejä sellaisista uusista ja harvinaisista haittavaikutuksista, jotka tulevat esiin vasta, kun rokotetaan suuria ihmisjoukkoja. Signaalien perusteella rokotteiden tuotetietoja ja rokotusohjeita päivitetään.