Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset
Tilanne 22.3.2021 (tiedot päivitetty 22.3.)
| Rokotetyyppi (kauppanimi) | Ilmoitusten kokonaismäärä | Ei-vakavat ilmoitukset | Vakavat ilmoitukset* |
| mRNA-rokote (Comirnaty) | 905 | 606 | 299 |
| mRNA-rokote (COVID-19 vaccine Moderna) | 19 | 13 | 6 |
| Adenovirusvektorirokote (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | 221 | 123 | 98 |
| Yhteensä | 1144** | 741** | 403 |
* Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma.
** Kokonaislukumäärä on yhden vähemmän kuin eri rokotteiden summa, koska yhdessä ilmoituksessa on epäiltynä rokotteena kaksi koronarokotevalmistetta.
Koronarokotusten edistyminen (THL)
Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.
Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.
Viikkoraportti (päivitetty viimeksi 17.3.)
- Yhteenveto
- Ilmoitusten lukumäärä
- Ilmoitetut haittavaikutukset
- Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
- Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
- Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
- Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
- Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 vaccine Moderna
- Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta
- Vakavat haittavaikutukset
- Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
- Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
- Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
- Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
- Taustatietoa haittavaikutusilmoituksista
Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen omaisensa itse. Lisäohjeita haittavaikutusilmoituksen tekemisestä: Haittavaikutusilmoituksen tekeminen
Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä on lääketurvallisuuden työkalu, jonka päätarkoituksena on havaita mahdollisia uusia haittavaikutuksia. Kaikki käytettävissä olevat tiedot käyvät läpi perusteellisen tieteellisen arvioinnin osana rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Rokotteiden turvallisuuden seuranta on Fimean ja THL:n yhteistyötä.
Rokotusten etenemistä Suomessa seuraa THL: Koronarokotusten edistyminen.
Yleisesti rokotteista ja koronaviruksesta THL:n sivuilla: Rokotteet ja koronavirus
Koronarokotteiden tavallisimmat haittavaikutukset on havaittu jo kliinisissä tutkimuksissa, ja ne luetellaan kunkin valmisteen pakkausselosteessa:
Comirnaty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 24 alkaen)
Moderna pakkausseloste ja valmisteyhteenveto (s. 15 alkaen)
AstraZeneca valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 25 alkaen)
Fimea julkaisee verkkosivuillaan tietoja ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista. Ilmoitusten lukumäärä päivitetään kolmesti viikossa, ja kerran viikossa julkaistaan viikkoraportti.
Euroopan unionilla on Eudravigilange -tietokanta epäillyistä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista. Siellä voi tarkastella eri rokotteiden haittavaikutusilmoituksia laajemmin. Suomessa käytössä olevat rokotteet löytyvät tietokannasta vaikuttavien aineiden nimillä:
- Comirnatyn vaikuttava aine: ”COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)”
- Moderna COVID-19 Vaccinen vaikuttava aine ”COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)”
-
COVID-19 Vaccine AstraZenecan vaikuttava aine: ”COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)”
* *
Viikkoraportti: koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset
Tilanne 16.3.2021 (tiedot päivitetty 17.3.)
Raportti päivitetään joka keskiviikko.
Yhteenveto
16.3.2021 mennessä on THL:n mukaan koko maassa ensimmäisen annoksen saanut 608 867 ja toisen annoksen 86 205 henkilöä. 16.3.2021 mennessä käsitellyt haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita (Comirnaty ja COVID-19 Vaccine Moderna) sekä AstraZenecan adenovirusvektorirokotetta (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Ilmoitukset painottuvat työikäisiin rokotettuihin, ja useimmiten on ilmoitettu tunnetuista haittavaikutuksista, kuten kuumeesta, päänsärystä, lihaskivusta ja väsymyksestä. Ilmoituksista 32 % koski ensimmäisen rokoteannoksen saaneita henkilöitä, 22 % molemmat annokset saaneita (Comirnaty -rokote), ja lopuissa ei ollut tietoa oliko henkilö saanut yhden vai molemmat rokoteannokset. Molemmat annokset saaneiden ilmoituksissa yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat myös kuume, päänsärky, lihaskipu ja väsymys, ja osassa ilmoituksista kuvattiin oireiden olleen voimakkaammat toisen rokoteannoksen jälkeen. Molemmista rokotekerroista on ilmoitettu myös yllämainittujen tunnettujen haittavaikutusten johtaneen lyhytaikaiseen sairauspoissaoloon.
AstraZenecan koronarokotteen arvioinnit
Euroopan lääkeviraston (EMA) Lääketurvallisuuden riskienarviointikomitea (PRAC) suosittaa anafylaksian ja allergisten reaktioiden (yliherkkyys) lisäämistä valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen. Lisäksi PRACissa on käynnissä verisuonitukostapauksiin liittyvä arviointi.
Verisuonitukosepäilyjä COVID-19 Vaccine AstraZenecasta on ilmoitettu Fimeaan edellisen viikkoraportin jälkeen yhdeksän. Näistä yhdessä saatujen lisätietojen mukaan ei ollut kyse verisuonitukoksesta. Muut ilmoitukset koskevat lähinnä raajojen laskimotukos- tai laskimotulehdusepäilyjä, joista viidessä ei ole vielä saatu tietoa siitä todettiinko tukos vai poissuljettiinko se tutkimuksissa. Mahdollisiin haittavaikutusilmoituksiin tästä aiheesta toivotaan liitettävän jo ensi vaiheessa mukaan rokotteen eränumero ja sairaskertomusteksti kontaktista terveydenhuoltoon.
Ilmoitusten lukumäärä 16.3.
| Rokotetyyppi (kauppanimi) | Ilmoitusten kokonaismäärä | Ei-vakavat ilmoitukset | Vakavat ilmoitukset* |
| mRNA-rokote (Comirnaty) | 875 | 596 | 279 |
| mRNA-rokote (COVID-19 vaccine Moderna) | 15 | 12 | 3 |
| Adenovirusvektorirokote (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) | 144 | 98 | 46 |
| Yhteensä | 1034 | 706 | 328 |
*Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon. Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma.
Suomessa eri valmistajien koronavirusrokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään. Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta.
Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.
Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.
Ilmoittajalähteet
Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Ilmoittajajakauma on edellisen viikkojen kaltainen, uutena ryhmänä nyt mukana muu terveydenhuollon ammattilainen (esim. lähihoitaja).
Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma
Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma
Suurin ilmoittajaryhmä on toistaiseksi terveyden-/sairaanhoitajat, ja valtaosa ilmoituksista koskee työikäisiä naispotilaita. Terveyden- ja sairaanhoitajat ovat rokotteiden osalta olleet aiemminkin suurin ilmoittajaryhmä. Kuluttajailmoitusten sekä ikääntyneiden rokotettujen osuus haittavaikutusilmoituksissa on hiukan lisääntynyt edellisestä viikkoraportista, rokotusjärjestystä heijastaen.
Ilmoitetut haittavaikutukset
Seuraavissa kuvissa ja taulukoissa tarkastellaan koronarokotteista ilmoitettuja haittavaikutuksia rokotekohtaisesti. Taulukoissa on esitetty vähintään kunkin elinryhmän neljä useimmin ilmoitettua haittavaikutusta, tai haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään viisi kertaa.
Yksi ilmoitus sisältää yleensä keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittavaikutusten määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan esimerkiksi kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen nokkosrokkoa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin ilmoituksessa on kolme haittaa.
Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
| Yleisoireet ja paikallisreaktiot | 1529 |
| Kuume | 298 |
| Väsymys | 180 |
| Rokotuskohdan kipu | 131 |
| Huonovointisuus | 97 |
| Vilunväristykset | 93 |
| Voimattomuus | 85 |
| Rokotuskohdan punoitus | 73 |
| Rokotuskohdan turvotus | 52 |
| Hermosto | 676 |
| Päänsärky | 255 |
| Huimaus | 96 |
| Puutuminen | 59 |
| Kihelmöinti | 52 |
| Tuki- ja liikuntaelimet | 643 |
| Lihaskipu | 192 |
| Raajakipu | 139 |
| Nivelkipu | 113 |
| Lihasten voimattomuus | 38 |
| Ruuansulatuselimistö | 405 |
| Pahoinvointi | 126 |
| Ripuli | 50 |
| Oksentelu | 49 |
| Suun kihelmöinti | 32 |
| Hengityselimistö | 277 |
| Hengenahdistus | 83 |
| Kurkkukipu | 34 |
| Yskä | 30 |
| Kurkun ärsytys | 16 |
| Iho ja ihonalaiset kudokset | 224 |
| Punoitus | 55 |
| Ihottuma | 43 |
| Nokkosrokko | 32 |
| Kutina | 28 |
| Tutkimukset | 142 |
| Sykkeen nousu | 29 |
| Verenpaineen nousu | 27 |
| CRP:n nousu | 19 |
| SARS-CoV-2 testi negatiivinen | 17 |
| Veri ja imukudos | 118 |
| Suurentuneet imusolmukkeet | 110 |
| Kipeät imusolmukkeet | 6 |
| Silmät | 76 |
| Silmien särky | 12 |
| Näköhäiriö | 12 |
| Silmien valonarkuus | 8 |
| Silmäluomien turvotus | 7 |
| Sydän | 69 |
| Tykyttely | 28 |
| Rytmihäiriötuntemus | 15 |
| Tiheälyöntisyys | 7 |
| Lisälyönnit | 7 |
| Infektiot | 59 |
| Vyöruusu | 11 |
| Keuhkokuume | 9 |
| Flunssaoireet | 7 |
| Psyykkiset oireet | 55 |
| Unettomuus | 31 |
| Sekavuus | 6 |
| Immuunijärjestelmä | 36 |
| Allerginen reaktio | 21 |
| Anafylaktinen reaktio | 14 |
| Verisuonisto | 26 |
| Kalpeus | 9 |
| Korvat | 25 |
| Korvien soiminen | 7 |
| Korvasärky | 7 |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | 18 |
| Alentunut ruokahalu | 12 |
| Sosiaaliset olosuhteet | 17 |
| Alentunut työkyky | 13 |
| Vammat ja myrkytykset | 13 |
| Kaatuminen | 7 |
| Sukupuolielimet ja rinnat | 10 |
Huimausta kuvattiin yleisimmin yhdessä muiden yleisesti esiintyneiden oireiden kanssa, kuten päänsärky, pahoinvointi ja yleinen huonovointisuus.
Kihelmöinnin tunnetta ilmoitettiin useimmiten allergistyyppisen reaktion yhteydessä, esimerkiksi suun, kasvojen tai kurkun kihelmöintinä. Myös yläraajan kihelmöinnin tunnetta ilmoitettiin rokotusraajan kipeytymisen tai puutumisen yhteydessä.
Puutumisoiretta ilmoitettiin yleisimmin kasvojen alueelta ja yhdessä muiden allergistyyppisten oireiden kanssa. Muutamissa ilmoituksissa kuvattiin ohimenevää toispuolista kasvojen ja /tai yläraajan ja/tai alaraajan puutumista, joka alkoi pian rokottamisen jälkeen, usein kihelmöinnin tunteen tai muiden allergistyyppisten oireiden kanssa yhdessä.
Hengenahdistus oli mainittu yleensä yhdessä muun allergisen reaktion tyyppisen oirekuvan tai muuten pian rokottamisen jälkeen ilmenevien, ohimenevien oireiden kanssa (esim. punoitus, paikalliset kihelmöintituntemukset, sykkeen nousu tai sydämen tykyttely).
Paikallista punoitusta ilmoitettiin useimmiten muiden ohimenevien allergistyyppisten oireiden kanssa. Ihottuma kuvattiin usein esimerkiksi laikukkaaksi, kutisevaksi, paikkansa vaihtavaksi, jolloin kyseessä on voinut olla nokkosrokko. Fimea ei voi kuitenkaan tehdä diagnooseja ilmoitusten perusteella, vaan ilmoitetut haitat kirjataan sellaisina, kuin ne on ilmoituksessa kuvattu.
Tutkimukset -ryhmä tarkoittaa erilaisia poikkeavia laboratorio- tai muita tutkimuslöydöksiä. Tässä ryhmässä ilmoitettiin esimerkiksi verenpaineen ja syketason muutoksista, sekä tulehdusmerkkiaine CRP:n nousuista. Joillakin rokotuksen saaneilla on yleisoireiden vuoksi tehty koronatesti koronavirustartunnan poissulkemiseksi. Heistä kaikilla testitulos oli negatiivinen (SARS-CoV-2 testi negatiivinen).
Silmiin kohdistuvissa haittavaikutuksissa ilmoitettiin esimerkiksi erilaisia allergisia silmäoireita, mukaan lukien silmien kirvely ja ärsytys, sekä näön hämärtymisestä esimerkiksi allergistyyppisten oireiden aikana.
Infektioissa kuvattiin erilaisia bakteeri- tai virusinfektioita, kuten esimerkiksi vyöruusun aktivoituminen. Vyöruusu on vesirokkoviruksen aiheuttama paikallinen rakkulainen ihomuutos. Arviolta 95 %:lla aikuisista on kehossaan vesirokkovirus lapsuudessa sairastetun infektion jäljiltä, ja puolustuskyvyn ohimenevästi heiketessä virus voi aktivoitua ja aiheuttaa ihomuutoksen. Vyöruusun on kertaalleen sairastanut 2 % 40-vuotiaista ja 10 % 70-vuotiaista (Lääkärikirja Duodecim).
Psyykkisissä oireissa kuvattiin esimerkiksi unettomuutta, usein tähän yhdistyi muita haittoja, kuten rokotuskohdan kipua tai yleisoireita.
Korviin kohdistuvissa haitoissa ilmoitettiin esimerkiksi ohimenevästä korvien soimisesta ja erilaisista ohimenevistä korvatuntemuksista.
Vammat ja myrkytykset- ryhmässä ilmoitettiin esimerkiksi muiden haittojen, kuten kuumeen ja huimauksen yhteydessä tapahtuneita kaatumisia.
Viidessä ilmoituksessa kuvattiin rokotuksen jälkeen ilmenneiden yleisoireiden, kuten kuume ja väsymys, johtaneen pitempään kuin muutaman päivän sairauspoissaoloon (alentunut työkyky).
Sekä vakavien että ei-vakavien ilmoitusten joukossa oli tapauksia, joissa oireet ovat johtaneet lyhyeen sairauspoissaoloon. Comirnaty -rokotteen valmisteyhteenvedon mukaan tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu (yli 80 %), väsymys (yli 60 %), päänsärky (yli 50 %), lihaskipu ja vilunväristykset (yli 30 %), nivelsärky (yli 20 %) sekä kuume ja injektiokohdan turvotus (yli 10 %). Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja väistyivät muutaman päivän kuluessa rokottamisesta. Näitä haittavaikutuksia on siten odotettavissa rokotetuilla, ja ne voivat joissakin tapauksissa johtaa lyhyeen sairauspoissaoloon.
Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
| Yleisoireet ja paikallisreaktiot | 329 |
| Kuume | 101 |
| Väsymys | 44 |
| Vilunväristykset | 41 |
| Voimattomuus | 24 |
| Hermosto | 148 |
| Päänsärky | 69 |
| Huimaus | 20 |
| Puutuminen | 13 |
| Kihelmöinti | 11 |
| Tuki- ja liikuntaelimet | 133 |
| Lihaskipu | 54 |
| Nivelkipu | 25 |
| Raajakipu | 23 |
| Selkäkipu | 6 |
| Hengityselimistö | 63 |
| Hengenahdistus | 20 |
| Yskä | 6 |
| Ruuansulatuselimistö | 59 |
| Pahoinvointi | 19 |
| Ripuli | 8 |
| Oksentelu | 8 |
| Vatsakipu | 5 |
| Tutkimukset | 46 |
| Sykkeen nousu | 14 |
| Verenpaineen nousu | 8 |
| Iho ja ihonalaiset kudokset | 32 |
| Hikoilu | 9 |
| Punoitus | 5 |
| Ihottuma | 5 |
| Sydän | 23 |
| Tykyttely | 10 |
| Tiheälyöntisyys | 5 |
| Silmät | 18 |
| Silmien särky | 6 |
| Verisuonisto | 17 |
| Psyykkiset oireet | 11 |
| Infektiot | 9 |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | 9 |
| Alentunut ruokahalu | 8 |
| Veri ja imukudos | 5 |
COVID-19 Vaccine AstraZenecan valmisteyhteenvedon mukaan tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan arkuus (yli 63 %), injektiokohdan kipu (yli 54 %), päänsärky (yli 52 %), väsymys (53 %), lihaskipu (44 %), huonovointisuus (42 %), kuumeinen olo (34 %) ja yli 38 °C:n kuumeen (8 %), vilunväristykset (32 %), nivelkipu (26 %) ja pahoinvointi (22 %). Valtaosa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne korjaantuivat yleensä muutaman päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. Näitä haittavaikutuksia on siten odotettavissa rokotetuilla, ja ne voivat joissakin tapauksissa johtaa sairauspoissaoloon.
Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 vaccine Moderna
Modernan mRNA -rokotteen 15:sta ilmoituksesta 12 oli arvioitu ei-vakavaksi, ja niissä ilmoitettiin yleisimmin erilaisista rokotuskohdan reaktioista, rokotusraajan kivusta ja kuumeesta. Kolme ilmoituksista oli vakavia, ja kahta niistä käsitellään seuraavassa kappaleessa.
Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta
Fimeassa on 16.3.2021 mennessä käsitelty 39 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. Kaksi potilaista oli saanut Modernan, yksi AstraZenecan ja muut Comirnaty -rokotteen. Yksi ilmoitus koski työikäistä potilasta, jolla oli kuoleman selittävä sairaus jo ennen rokottamista. Lopuista 38:sta potilaasta viisi oli alle 80-vuotiaita, yhdeksäntoista 80-90-vuotiaita ja neljätoista yli 90-vuotiaita. Heillä kaikilla on ollut pitkälle edenneitä perussairauksia.
Potilaista 17:sta ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän muihin sairauksiin. 21:lle potilaalle nousi kuume tai yleisvointi lähti laskuun rokottamista seuraavina vuorokausina. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea.
THL tarkensi 15.1.2021 rokottamissuosituksia siten, että saattohoitovaiheessa olevia henkilöitä ei rokoteta. Päätös heikkokuntoisten, hauraiden henkilöiden rokottamisesta tehdään tapauskohtaisesti yhteistyössä hoitavan lääkärin, rokotettavan ja hänen omaistensa kanssa. Kuumeen tapaiset yleiset haittavaikutukset voivat heikentää hauraiden vanhusten vointia. Koska rokottaminen koronavirusta vastaan ei estä sairastumista tai menehtymistä muihin sairauksiin, näitä menehtymisiä tulee tapahtumaan rokottamisen jälkeen.
THL selvitti rekisterien avulla sitä, poikkeaako rokotettujen henkilöiden kuolleisuus väestön keskimääräisestä kuolleisuudesta. Tietoja on selvitetty ensimmäisten 230 000 rokotetun henkilön osalta. Kun huomioitiin muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli, oli rokotettujen kuolleisuus pienempää kuin rokottamattomilla. THL: Koronarokotteiden kehittäminen ja turvallisuus
Vakavat haittavaikutukset
Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Noin kolmasosassa ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi.
Yleisimmin ilmoitettuina haittoina vakaviksi luokitteluissa ilmoituksissa olivat päänsärky, kuume ja väsymys. Kaiken kaikkiaan vakavana ilmoitettujen haittojen jakauma oli samansuuntainen kuin kaikissa ilmoituksissa yhteensä.
13 ilmoituksessa kuvataan eriasteisia anafylaktisia reaktiota, jotka on hoidettu välittömästi oireiden ilmaannuttua. Myös näissä oireina on yleisimmin ollut hengenahdistus, ihon punoitus tai nokkosrokko ja erilaiset suu- ja kurkkutuntemukset.
THL selvitti rekisterien avulla harvinaisten allergisten reaktioiden esiintyvyyttä koronarokotusten jälkeen. Tietoja on selvitetty ensimmäisten 230 000 rokotetun henkilön osalta. Vakavia allergisia reaktioita eli anafylaksioita on ilmennyt neljälle rokotetulle 100 000:tta mRNA -rokotteella rokotettua kohden. Mukana ilmoituksissa on ilmeisesti myös suhteellisen lieviä allergisia reaktioita. Kuolemia tai muita vakavia seurauksia reaktioista ei ole ilmennyt. THL jatkaa anafylaksioiden seurantaa. THL: Koronarokotteiden kehittäminen ja turvallisuus
Seuraavissa kuvissa ja taulukoissa tarkastellaan koronarokotteista ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia rokotekohtaisesti. Taulukoissa on esitetty kunkin elinryhmän neljä useimmin ilmoitettua haittavaikutusta, tai haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään viisi kertaa. Toistaiseksi Comirnaty -rokotteen ja COVID-19 Vaccine Astra Zenecan ilmoitukset voidaan esittää tässä muodossa.
Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)
| Yleisoireet ja paikallisreaktiot | 421 |
| Kuume | 85 |
| Väsymys | 59 |
| Voimattomuus | 30 |
| Huonovointisuus | 30 |
| Hermosto | 248 |
| Päänsärky | 77 |
| Huimaus | 31 |
| Kihelmöinti | 20 |
| Puutuminen | 13 |
| Tuki- ja liikuntaelimet | 190 |
| Lihaskipu | 60 |
| Raajakipu | 42 |
| Nivelkipu | 28 |
| Lihasten voimattomuus | 14 |
| Hengityselimistö | 129 |
| Hengenahdistus | 49 |
| Yskä | 14 |
| Kurkun ärsytys | 6 |
| Kurkkukipu | 6 |
| Ruuansulatuselimistö | 113 |
| Pahoinvointi | 38 |
| Oksentelu | 17 |
| Suun puutuminen | 10 |
| Suun kihelmöinti | 9 |
| Tutkimukset | 81 |
| Verenpaineen nousu | 18 |
| Sykkeen nousu | 16 |
| CRP:n nousu | 10 |
| SARS-CoV-2 testi negatiivinen | 6 |
| Iho ja ihonalaiset kudokset | 59 |
| Punoitus | 22 |
| Nokkosrokko | 12 |
| Ihottuma | 10 |
| Sydän | 42 |
| Rytmihäiriötuntemus | 12 |
| Tykyttely | 10 |
| Tiheälyöntisyys | 6 |
| Infektiot | 35 |
| Keuhkokuume | 9 |
| Veri ja imukudos | 30 |
| Suurentuneet imusolmukkeet | 25 |
| Immuunijärjestelmä | 29 |
| Anafylaktinen reaktio | 14 |
| Allerginen reaktio | 14 |
| Silmät | 27 |
| Psyykkiset oireet | 16 |
| Unettomuus | 11 |
| Verisuonisto | 11 |
| Kalpeus | 5 |
| Sosiaaliset olosuhteet | 11 |
| Alentunut työkyky | 9 |
| Vammat ja myrkytykset | 8 |
| Kaatuminen | 6 |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | 8 |
| Sukupuolielimet ja rinnat | 5 |
Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca
| Yleisoireet ja paikallisreaktiot | 93 |
| Kuume | 26 |
| Väsymys | 15 |
| Vilunväristykset | 11 |
| Voimattomuus | 10 |
| Hermosto | 58 |
| Päänsärky | 24 |
| Huimaus | 9 |
| Pyörtyminen | 5 |
| Puutuminen | 5 |
| Tuki- ja liikuntaelimet | 43 |
| Lihaskipu | 15 |
| Raajakipu | 10 |
| Nivelkipu | 9 |
| Hengityselimistö | 30 |
| Hengenahdistus | 8 |
| Tutkimukset | 25 |
| Sykkeen nousu | 6 |
| Ruuansulatuselimistö | 19 |
| Pahoinvointi | 8 |
| Sydän | 12 |
| Iho ja ihonalaiset kudokset | 9 |
| Verisuonisto | 9 |
| Psyykkiset oireet | 6 |
| Silmät | 5 |
| Aineenvaihdunta ja ravitsemus | 5 |
Taustatietoa haittavaikutusilmoituksista
Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §)
Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä
Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä työkalu lääketurvatoiminnassa, jonka tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia. Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista; ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen tai kuluttaja. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.
Keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta käyttäjämäärän kasvaessa. Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset), ja rokotteen turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti näistä eri lähteistä kertyvän tiedon valossa.
Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.
Miksi haittavaikutuksista ilmoitetaan?
Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat tulevat esiin vasta kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.
Mitä erityisesti kehotetaan ilmoittamaan?
Koska ilmoitusjärjestelmä pyrkii havaitsemaan signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista, on ilmoittaminen erityisen tärkeää, jos epäillään haittavaikutusta, joka on:
- odottamaton, eli sitä ei mainita rokotteen pakkausselosteessa
- vakava (kts. lisätietoa alla)
Haittavaikutuksia, jotka vastaavat täysin pakkausselosteessa kuvattuja jo tunnistettuja haittavaikutuksia, ei ole välttämätöntä ilmoittaa (esim. ohimenevä kuume, lihaskipu, nivelkipu, rokotuskohdan kipu jne.).
Kaikkien uusien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on musta kolmio, joka tarkoittaa sitä, että kyseinen lääke on lisäseurannan alainen. Sen tarkoitus on muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja lääkkeiden käyttäjiä haittavaikutusten ilmoittamisesta. Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä, koska ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.
Mitkä ovat vakavan haittavaikutuksen kriteerit?
Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on:
- johtanut kuolemaan
- hengenvaaraan
- sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
- aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä (esim. pitkäaikainen työkyvyttömyys)
- synnynnäinen epämuodostuma tai muu synnynnäinen poikkeama
Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi. Jos vakavuusarviota ei ole ilmoituksessa annettu, Fimea tekee sen, ja voi myös lääketieteellisin perustein korottaa ilmoittajan ei-vakavaksi arvioiman ilmoituksen vakavaksi.
Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.
Mitä haittavaikutusilmoituksille tehdään?
Kaikki rokotteiden haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteriin, ja ilmoitusten tiedot lähetetään määrävälein THL:lle. Kaikki ilmoitukset lähetetään myös Euroopan Lääkeviraston EudraVigilance -tietokantaan, jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa.
Tietokannoista etsitään signaaleja, ja rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet perusteellisen tieteellisen arvioinnin. Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, jossa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa määräajoin.
Rokotteiden turvallisuusseuranta on jatkuvaa, ja turvallisuustietoa kertyy maailmanlaajuisesti esim. haittavaikutusilmoituksista, tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta. Kertyvästä tiedosta etsitään signaaleja mahdollisista turvallisuusongelmista. Suomessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat osa kansainvälistä turvallisuusseurantaa. Mikäli turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin tuotetietojen päivittämiseksi ja rokotteen turvallisen käytön ohjaamiseksi.
Lisätietoja lääkevahinkokorvauksista: Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö