Tietoa Fimeasta aihekuva

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

Päivitetty 2.3.2021:

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset*
mRNA-rokote (Comirnaty) 735 488 247
mRNA-rokote (COVID-19 vaccine Moderna) 9 8 1
Adenovirusvektorirokote (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 25 15 10
Yhteensä 769 511 258

*Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma. Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon.

Koronarokotusten edistyminen (THL)

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.

Viikkoraportti (päivitetty viimeksi 3.3.)

Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen omaisensa itse. Lisäohjeita haittavaikutusilmoituksen tekemisestä: Haittavaikutusilmoituksen tekeminen

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä on lääketurvallisuuden työkalu, jonka päätarkoituksena on havaita mahdollisia uusia haittavaikutuksia. Kaikki käytettävissä olevat tiedot käyvät läpi perusteellisen tieteellisen arvioinnin osana rokotteiden jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Rokotteiden turvallisuuden seuranta on Fimean ja THL:n yhteistyötä.

Rokotusten etenemistä Suomessa seuraa THL: Koronarokotusten edistyminen.

Yleisesti rokotteista ja koronaviruksesta THL:n sivuilla: Rokotteet ja koronavirus

Koronarokotteiden tavallisimmat haittavaikutukset on havaittu jo kliinisissä tutkimuksissa, ja ne luetellaan kunkin valmisteen pakkausselosteessa:

Comirnaty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 24 alkaen)

Moderna pakkausseloste ja valmisteyhteenveto (s. 15 alkaen)

AstraZeneca valmisteyhteenveto ja pakkausseloste (s. 25 alkaen)

Fimea julkaisee verkkosivuillaan tietoja ilmoitetuista, epäillyistä koronarokotteiden haittavaikutuksista. Ilmoitusten lukumäärä päivitetään kolmesti viikossa, ja kerran viikossa julkaistaan viikkoraportti.

Euroopan unionilla on Eudravigilange -tietokanta epäillyistä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista. Siellä voi tarkastella eri rokotteiden haittavaikutusilmoituksia laajemmin. Suomessa käytössä olevat rokotteet löytyvät tietokannasta vaikuttavien aineiden nimillä:

  • Comirnatyn vaikuttava aine: ”COVID-19 MRNA VACCINE PFIZER-BIONTECH (TOZINAMERAN)”
  • Moderna COVID-19 Vaccinen vaikuttava aine ”COVID-19 MRNA VACCINE MODERNA (CX-024414)”

                                                                                    *  *

Viikkoraportti: koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset

3.3.2021

Raportti päivitetään joka keskiviikko.

Yhteenveto

2.3.2021 mennessä on THL:n mukaan koko maassa ensimmäisen annoksen saanut 384 476 ja toisen annoksen 82062 henkilöä. 2.3.2021 mennessä käsitellyt haittavaikutusilmoitukset ovat koskeneet mRNA-rokotteita (Comirnaty ja COVID-19 Vaccine Moderna) sekä AstraZenecan adenovirusvektorirokotetta (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Ilmoitukset painottuvat työikäisiin rokotettuihin, ja useimmiten on ilmoitettu tunnetuista haittavaikutuksista, kuten kuumeesta, päänsärystä, väsymyksestä ja lihaskivusta. Osassa ilmoituksista henkilö on saanut jo toisen rokotteen, jonka jälkeen reaktiot ovat olleet voimakkaammat kuin ensimmäisestä rokotteesta. Molemmista rokotekerroista on ilmoitettu myös yllämainittujen tunnettujen haittavaikutusten johtaneen lyhytaikaiseen sairauspoissaoloon esimerkiksi kuumereaktion vuoksi.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu. Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi.  

Fimea julkaisi 2.2.2021 tiedotteen, jossa annetaan ohjeita koronarokotteiden haittavaikutusten ilmoittajille: Ohjeita koronarokotteiden haittavaikutusten ilmoittajille Ilmoitusjärjestelmän päätarkoitus on havaita signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista. Siksi toivotaan ilmoitettavan erityisesti niistä. Ilmoitusjärjestelmän tarkoitus ei ole tilastoida haittojen yleisyyttä. Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa kuvattujen haittojen yleisyys on tiedossa kliinisten tutkimusten perusteella. Niitä ei ole välttämätöntä ilmoittaa, koska ne eivät enää anna signaalia mahdollisesta uudesta haittavaikutuksesta. Jos ilmoittaja epäilee haitan poikkeavan tuotetiedoissa kuvatusta, ilmoitus on hyvä tehdä.

Kaikkien uusien lääkkeiden valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on musta kolmio, joka tarkoittaa sitä, että kyseinen lääke on lisäseurannan alainen. Sen tarkoitus on muistuttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja lääkkeiden käyttäjiä haittavaikutusten ilmoittamisesta. Lääkevalvontaviranomaiset seuraavat erityisen tarkasti mustalla kolmiolla merkittyjä lääkkeitä, koska ne ovat uusia tai niiden pitkäaikaisesta käytöstä on rajallisesti tietoa.

Ilmoitusten lukumäärä 2.3.

Rokotetyyppi (kauppanimi) Ilmoitusten kokonaismäärä Ei-vakavat ilmoitukset Vakavat ilmoitukset*
mRNA-rokote (Comirnaty) 735 488 247
mRNA-rokote (COVID-19 vaccine Moderna) 9 8 1
Adenovirusvektorirokote (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) 25 15 10
Yhteensä 769 511 258

*Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on: johtanut kuolemaan, hengenvaaraan, sairaalahoitoon tai sen pidentymiseen, aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä tai on synnynnäinen epämuodostuma. Arvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai jos sitä ei ole ilmoitettu, Fimean arvioon.

Suomessa eri valmistajien koronavirusrokotteita on käytössä eri määriä. Niistä rokotteista, joita annetaan eniten, tulee myös eniten ilmoituksia. Haittavaikutusilmoitusten lukumäärän perusteella ei voi vertailla eri rokotteiden turvallisuutta keskenään.  Tietoa rokotusten etenemisestä löytyy THL:n verkkosivuilta. 

Ilmoittajalähteet

Eniten ilmoituksia on tullut terveyden- ja sairaanhoitajilta ja toiseksi eniten lääkäreiltä. Lisäksi ilmoituksia on tullut kuluttajilta/muu sekä farmaseuteilta/proviisoreilta.

Samasta tapauksesta voi tulla ilmoitus useammalta ilmoittajalta, jolloin ilmoitukset yhdistetään yhdeksi tapaukseksi. Tästä syystä ilmoittajien lukumäärä on suurempi kuin haittavaikutusilmoitusten. Ilmoittajajakauma on edellisen viikkojen kaltainen.

Ilmoitusten potilaiden ikäjakauma

Eniten ilmoituksia on tullut 30-59-vuotiailta.

Ilmoitusten potilaiden sukupuolijakauma

Eniten ilmoituksia ovat tehneet naiset.

Suurin ilmoittajaryhmä on toistaiseksi terveyden-/sairaanhoitajat, ja valtaosa ilmoituksista koskee työikäisiä naispotilaita. Ikääntyneiden rokotettujen osuus haittavaikutusilmoituksissa on hiukan lisääntynyt edellisestä viikkoraportista. Tämä heijastaa sekä rokotusjärjestystä, että sitä, että terveyden- ja sairaanhoitajat ovat rokotteiden osalta olleet aiemminkin suurin ilmoittajaryhmä.

Ilmoitetut haittavaikutukset

Seuraavissa kuvissa ja taulukoissa tarkastellaan koronarokotteista ilmoitettuja haittavaikutuksia rokotekohtaisesti.

Yksi ilmoitus sisältää yleensä keskimäärin viisi epäiltyä haittavaikutusta, joten ilmoitettujen haittavaikutusten määrä on suurempi kuin ilmoitusten määrä. Yhdessä ilmoituksessa voidaan esimerkiksi kuvata rokotteen jälkeen ilmenneen nokkosrokkoa, pahoinvointia ja päänsärkyä, jolloin ilmoituksessa on kolme haittaa.

Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Suurin osa ilmoituksista on koskenut yleisoireita ja paikallisreaktioita.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Yleisoireet ja paikallisreaktiot 1249
Kuume 253
Väsymys 153
Rokotuskohdan kipu 105
Vilunväristykset 79
Hermosto 550
Päänsärky 211
Huimaus 76
Puutuminen 48
Kihelmöinti 42
Tuki- ja liikuntaelimet 521
Lihaskipu 153
Raajakipu 117
Nivelkipu 87
Lihasten voimattomuus 30
Ruuansulatuselimistö 325
Pahoinvointi 101
Oksentelu 40
Ripuli 38
Suun kihelmöinti 29
Hengityselimistö 246
Hengenahdistus 75
Kurkkukipu 28
Yskä 26
Kurkun ärsytys 16
Iho ja ihonalaiset kudokset 183
Punoitus 49
Ihottuma 36
Nokkosrokko 25
Kutina 22
Tutkimukset 112
Verenpaineen nousu 24
Sykkeen nousu 22
CRP:n nousu 16
SARS-CoV-2 testi negatiivinen 11
Veri ja imukudos 103
Suurentuneet imusolmukkeet 95
Kipeät imusolmukkeet 6
Silmät 63
Silmien särky 12
Näköhäiriö 8
Silmien valonarkuus 7
Silmäluomien turvotus 6
Sydän 56
Tykyttely 25
Rytmihäiriötuntemus 12
Tiheälyöntisyys 7
Lisälyönnit 6
Infektiot 42
Vyöruusu 9
Keuhkokuume 6
Nuha 5
Psyykkiset oireet 41
Unettomuus 19
Sekavuus 6
Immuunijärjestelmä 33
Allerginen reaktio 19
Anafylaktinen reaktio 14
Verisuonisto 19
Kalpeus 9
Korvat 18
Korvien soiminen 6
Aineenvaihdunta ja ravitsemus 14
Alentunut ruokahalu 9
Vammat ja myrkytykset 10
Kaatuminen 6
Sosiaaliset olosuhteet 8
Alentunut työkyky 5
Sukupuolielimet ja rinnat 6

 

Taulukossa on esitetty kunkin elinryhmän neljä useimmin ilmoitettua haittavaikutusta, tai haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään viisi kertaa.

Huimausta kuvattiin yleisimmin yhdessä muiden yleisesti esiintyneiden oireiden kanssa, kuten päänsärky, pahoinvointi ja yleinen huonovointisuus.

Kihelmöinnin tunnetta ilmoitettiin useimmiten allergistyyppisen reaktion yhteydessä, esimerkiksi suun, kasvojen tai kurkun kihelmöintinä. Myös yläraajan kihelmöinnin tunnetta ilmoitettiin rokotusraajan kipeytymisen tai puutumisen yhteydessä.

Puutumisoiretta ilmoitettiin yleisimmin kasvojen alueelta ja yhdessä muiden allergistyyppisten oireiden kanssa. Muutamissa ilmoituksissa kuvattiin ohimenevää toispuolista kasvojen ja /tai yläraajan ja/tai alaraajan puutumista, joka alkoi pian rokottamisen jälkeen, usein kihelmöinnin tunteen tai muiden allergistyyppisten oireiden kanssa yhdessä. 

Hengenahdistus oli mainittu yleensä yhdessä muun allergisen reaktion tyyppisen oirekuvan tai muuten pian rokottamisen jälkeen ilmenevien, ohimenevien oireiden kanssa (esim. punoitus, paikalliset kihelmöintituntemukset, sykkeen nousu tai sydämen tykyttely). 

Paikallista punoitusta ilmoitettiin useimmiten muiden ohimenevien allergistyyppisten oireiden kanssa. Ihottuma kuvattiin usein esimerkiksi laikukkaaksi, kutisevaksi, paikkansa vaihtavaksi, jolloin kyseessä on voinut olla nokkosrokko. Fimea ei voi kuitenkaan tehdä diagnooseja ilmoitusten perusteella, vaan ilmoitetut haitat kirjataan sellaisina, kuin ne on ilmoituksessa kuvattu. 

Tutkimukset -ryhmä tarkoittaa erilaisia poikkeavia laboratorio- tai muita tutkimuslöydöksiä. Tässä ryhmässä ilmoitettiin esimerkiksi verenpaineen ja syketason muutoksista, sekä tulehdusmerkkiaine CRP:n nousuista. Joillakin rokotuksen saaneilla on yleisoireiden vuoksi tehty koronatesti koronavirustartunnan poissulkemiseksi. Heistä kaikilla testitulos oli negatiivinen (SARS-CoV-2 testi negatiivinen).

Silmiin kohdistuvissa haittavaikutuksissa ilmoitettiin esimerkiksi erilaisia allergisia silmäoireita, mukaan lukien silmien kirvely ja ärsytys, sekä näön hämärtymisestä esimerkiksi allergistyyppisten oireiden aikana.

Infektioissa kuvattiin erilaisia bakteeri- tai virusinfektioita, kuten esimerkiksi vyöruusun aktivoituminen. Vyöruusu on vesirokkoviruksen aiheuttama paikallinen rakkulainen ihomuutos. Arviolta 95 %:lla aikuisista on kehossaan vesirokkovirus lapsuudessa sairastetun infektion jäljiltä, ja puolustuskyvyn ohimenevästi heiketessä virus voi aktivoitua ja aiheuttaa ihomuutoksen. Vyöruusun on kertaalleen sairastanut 2 % 40-vuotiaista ja 10 % 70-vuotiaista (Lääkärikirja Duodecim).

Psyykkisissä oireissa kuvattiin esimerkiksi unettomuutta, usein tähän yhdistyi muita haittoja, kuten rokotuskohdan kipua tai yleisoireita.

Korviin kohdistuvissa haitoissa ilmoitettiin esimerkiksi ohimenevästä korvien soimisesta ja erilaisista ohimenevistä korvatuntemuksista.

Vammat ja myrkytykset- ryhmässä ilmoitettiin esimerkiksi muiden haittojen, kuten kuumeen ja huimauksen yhteydessä tapahtuneita kaatumisia.

Viidessä ilmoituksessa kuvattiin rokotuksen jälkeen ilmenneiden yleisoireiden, kuten kuume ja väsymys, johtaneen pitempään kuin muutaman päivän sairauspoissaoloon (alentunut työkyky).

Sekä vakavien että ei-vakavien ilmoitusten joukossa oli tapauksia, joissa oireet ovat johtaneet lyhyeen sairauspoissaoloon. Comirnaty -rokotteen valmisteyhteenvedon mukaan tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu (yli 80 %), väsymys (yli 60 %), päänsärky (yli 50 %), lihaskipu ja vilunväristykset (yli 30 %), nivelsärky (yli 20 %) sekä kuume ja injektiokohdan turvotus (yli 10 %). Haittavaikutukset olivat yleensä voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita ja väistyivät muutaman päivän kuluessa rokottamisesta. Näitä haittavaikutuksia on siten odotettavissa rokotetuilla, ja ne voivat joissakin tapauksissa johtaa lyhyeen sairauspoissaoloon.

Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

Eniten ilmoituksia on tullut yleisoireista ja paikallisreaktioista.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

Yleisoireet ja paikallisreaktiot 64
Kuume 19
Vilunväristykset 9
Väsymys 7
Voimattomuus 6
Hermosto 31
Päänsärky 16
Tuki- ja liikuntaelimet 28
Lihaskipu 14
Nivelkipu 6
Ruuansulatuselimistö 16
Pahoinvointi 6
Ripuli 5
Hengityselimistö 11
Tutkimukset 8
Iho ja ihonalaiset kudokset 5

 

COVID-19 Vaccine AstraZenecan valmisteyhteenvedon mukaan tutkimuksissa yleisimpiä haittavaikutuksia olivat injektiokohdan arkuus (yli 63 %), injektiokohdan kipu (yli 54 %), päänsärky (yli 52 %), väsymys (53 %), lihaskipu (44 %), huonovointisuus (42 %), kuumeinen olo (34 %) ja yli 38 °C:n kuumeen (8 %), vilunväristykset (32 %), nivelkipu (26 %) ja pahoinvointi (22 %). Valtaosa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, ja ne korjaantuivat yleensä muutaman päivän kuluessa rokotuksen jälkeen. Näitä haittavaikutuksia on siten odotettavissa rokotetuilla, ja ne voivat joissakin tapauksissa johtaa sairauspoissaoloon.

Ilmoitettujen haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 vaccine Moderna

Eniten ilmoituksia on tullut yleisoireista ja paikallisreaktioista.

Modernan mRNA -rokotteen yhdeksästä ilmoituksesta kahdeksan oli arvioitu ei-vakavaksi, ja niissä ilmoitettiin yleisimmin erilaisista rokotuskohdan reaktioista, rokotusraajan kivusta ja kuumeesta. Yksi ilmoituksista oli vakava, ja sitä käsitellään seuraavassa kappaleessa.

Haittavaikutusilmoitukset, joissa on ilmoitettu kuolemantapauksesta

Fimeassa on 2.3.2021 mennessä käsitelty 30 koronarokotuksiin liittyvää haittavaikutusilmoitusta, joissa kerrotaan potilaan menehtyneen. Yksi potilaista oli saanut Modernan rokotteen, muut Comirnaty -rokotteen. Yksi ilmoitus koski työikäistä potilasta, jolla oli kuoleman selittävä sairaus jo ennen rokottamista. Lopuista 29:stä potilaasta neljä oli alle 80-vuotiaita, viisitoista 80-90-vuotiaita ja kymmenen yli 90-vuotiaita. Heillä kaikilla on ollut pitkälle edenneitä perussairauksia.

Potilaista viidellätoista ei ilmennyt rokottamisen jälkeen selkeitä oireita, ja menehtymisen arvioitiin liittyvän muihin sairauksiin. Neljälletoista potilaista nousi kuume tai yleisvointi lähti laskuun rokottamista seuraavina vuorokausina. Vaikka heidän katsotaan menehtyneen pitkälle edenneisiin perussairauksiin, rokotteen mahdollista myötävaikuttavaa roolia ei voida täysin poissulkea.  

THL tarkensi 15.1.2021 rokottamissuosituksia siten, että saattohoitovaiheessa olevia henkilöitä ei rokoteta. Päätös heikkokuntoisten, hauraiden henkilöiden rokottamisesta tehdään tapauskohtaisesti yhteistyössä hoitavan lääkärin, rokotettavan ja hänen omaistensa kanssa. Kuumeen tapaiset yleiset haittavaikutukset voivat heikentää hauraiden vanhusten vointia. Koska rokottaminen koronavirusta vastaan ei estä sairastumista tai menehtymistä muihin sairauksiin, näitä menehtymisiä tulee tapahtumaan rokottamisen jälkeen.

THL selvitti rekisterien avulla sitä, poikkeaako rokotettujen henkilöiden kuolleisuus väestön keskimääräisestä kuolleisuudesta. Tietoja on selvitetty ensimmäisten 230 000 rokotetun henkilön osalta. Kun huomioitiin muun muassa henkilöiden ikä, sairaudet ja sukupuoli, oli rokotettujen kuolleisuus pienempää kuin rokottamattomilla.

Vakavat haittavaikutukset

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, tai sen puuttuessa Fimean arvioon. Noin 30 %:ssa ilmoituksista haitat on arvioitu vakaviksi.

Yleisimmin ilmoitettuina haittoina vakaviksi luokitteluissa ilmoituksissa olivat päänsärky, kuume ja väsymys. Kaiken kaikkiaan vakavana ilmoitettujen haittojen jakauma oli samansuuntainen kuin kaikissa ilmoituksissa yhteensä.

13 ilmoituksessa kuvataan eriasteisia anafylaktisia reaktiota, jotka on hoidettu välittömästi oireiden ilmaannuttua. Myös näissä oireina on yleisimmin ollut hengenahdistus, ihon punoitus tai nokkosrokko ja erilaiset suu- ja kurkkutuntemukset.

THL selvitti rekisterien avulla harvinaisten allergisten reaktioiden esiintyvyyttä koronarokotusten jälkeen. Tietoja on selvitetty ensimmäisten 230 000 rokotetun henkilön osalta. Vakavia allergisia reaktioita eli anafylaksioita on ilmennyt neljälle rokotetulle 100 000:tta mRNA -rokotteella rokotettua kohden. Mukana ilmoituksissa on ilmeisesti myös suhteellisen lieviä allergisia reaktioita. Kuolemia tai muita vakavia seurauksia reaktioista ei ole ilmennyt. THL jatkaa anafylaksioiden seurantaa.

Seuraavissa kuvissa ja taulukoissa tarkastellaan koronarokotteista ilmoitettuja haittavaikutuksia rokotekohtaisesti. Toistaiseksi Comirnaty -rokotteen ja COVID-19 Vaccine Astra Zenecan ilmoitukset voidaan esittää tässä muodossa.

Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Suurin osa ilmoitetuista vakavista haittavaikutuksista on ollut yleisoireita ja paikallisreaktioita.

Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset elinryhmittäin / Comirnaty (Pfizer-BionTech)

Yleisoireet ja paikallisreaktiot 373
Kuume 77
Väsymys 54
Voimattomuus 28
Huonovointisuus 26
Hermosto 220
Päänsärky 69
Huimaus 27
Kihelmöinti 19
Puutuminen 13
Tuki- ja liikuntaelimet 163
Lihaskipu 52
Raajakipu 37
Nivelkipu 24
Lihasten voimattomuus 13
Hengityselimistö 116
Hengenahdistus 44
Yskä 12
Kurkun ärsytys 6
Kurkkukipu 6
Ruuansulatuselimistö 98
Pahoinvointi 35
Oksentelu 14
Suun kihelmöinti 9
Suun puutuminen 8
Tutkimukset 71
Verenpaineen nousu 15
Sykkeen nousu 13
CRP:n nousu 9
SARS-CoV-2 testi negatiivinen 6
Iho ja ihonalaiset kudokset 51
Punoitus 21
Nokkosrokko 11
Ihottuma 8
Sydän 32
Tykyttely 10
Rytmihäiriötuntemus 9
Tiheälyöntisyys 6
Veri ja imukudos 28
Suurentuneet imusolmukkeet 23
Silmät 27
Immuunijärjestelmä 26
Anafylaktinen reaktio 14
Allerginen reaktio 12
Infektiot 25
Keuhkokuume 6
Psyykkiset oireet 12
Unettomuus 8
Vammat ja myrkytykset 7
Verisuonisto 7
Aineenvaihdunta ja ravitsemus 6
Sosiaaliset olosuhteet 5

 

Ilmoitettujen vakavien haittavaikutusten jakautuminen elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

Suurin osa ilmoituksista on koskenut yleisoireita ja paikallisreaktioita sekä hermostoa.

Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittavaikutukset elinryhmittäin / COVID-19 Vaccine Astra Zeneca

Yleisoireet ja paikallisreaktiot 16
Kuume 5
Hermosto 13
Päänsärky 5
Hengityselimistö 8
Tuki- ja liikuntaelimet 8
Tutkimukset 7
Ruuansulatuselimistö 6

Taustatietoa haittavaikutusilmoituksista

Haittavaikutus: Lääkkeen aiheuttama haitallinen ja muu kuin aiottu vaikutus (Lääkelaki 30 a §)

Haittavaikutusilmoitusjärjestelmä

Haittavaikutusilmoitukset ovat tärkeä työkalu lääketurvatoiminnassa, jonka tavoitteena on tunnistaa, arvioida ja ehkäistä haittavaikutuksia. Haittavaikutusten ilmoittaminen on vapaaehtoista; ilmoituksen voi tehdä terveydenhuollon ammattilainen tai kuluttaja. Haittavaikutusilmoitukset kuvastavat ilmoittajan havaintoja ja näkemyksiä, eivätkä tarkoita sitä, että rokotteen ja havaittujen vaikutusten välinen mahdollinen yhteys olisi vahvistettu.

Keskeinen tarkoitus on havaita aiemmin tunnistamattomia harvinaisia haittavaikutuksia (signaaleja), jotka tulevat esiin vasta käyttäjämäärän kasvaessa. Uutta turvallisuustietoa kertyy myös muista lähteistä (mm. kliiniset lääketutkimukset, epidemiologiset tutkimukset), ja rokotteen turvallisuutta arvioidaan jatkuvasti näistä eri lähteistä kertyvän tiedon valossa.

Rokotteen hyödystä ja riskeistä voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet tieteellisen arvioinnin osana rokotteen jatkuvaa turvallisuusseurantaa. Jos turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään toimenpiteisiin esimerkiksi tuotetietojen ja rokotusohjeiden päivittämiseksi. 

Miksi haittavaikutuksista ilmoitetaan?

Ennen myyntiluvan myöntämistä rokotteelle on osoitettu riittävä teho ja turvallisuus laajoissa kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotetta on annettu yleensä kymmenille tuhansille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen rokotetta saa huomattavasti suurempi ja monimuotoisempi joukko potilaita. On mahdollista, että harvinaisimmat haitat tulevat esiin vasta kun rokotteen on saanut riittävän suuri määrä ihmisiä.

Mitä erityisesti kehotetaan ilmoittamaan?

Koska ilmoitusjärjestelmä pyrkii havaitsemaan signaaleja mahdollisista uusista haittavaikutuksista, on ilmoittaminen erityisen tärkeää, jos epäillään haittavaikutusta, joka on:

  • odottamaton, eli sitä ei mainita rokotteen pakkausselosteessa
  • vakava (kts. lisätietoa alla)

Haittavaikutuksia, jotka vastaavat täysin pakkausselosteessa kuvattuja jo tunnistettuja haittavaikutuksia, ei ole välttämätöntä ilmoittaa (esim. ohimenevä kuume, lihaskipu, nivelkipu, rokotuskohdan kipu jne.).

Mitkä ovat vakavan haittavaikutuksen kriteerit?

Haittavaikutus arvioidaan vakavaksi, jos se on:

  • johtanut kuolemaan
  • hengenvaaraan
  • sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen
  • aiheuttanut pysyvän vamman tai alentanut toimintakykyä (esim. pitkäaikainen työkyvyttömyys)
  • synnynnäinen epämuodostuma tai muu synnynnäinen poikkeama

Vakavuusarvio perustuu ilmoittajan arvioon, jota Fimea ei voi muuttaa vakavasta ei-vakavaksi. Jos vakavuusarviota ei ole ilmoituksessa annettu, Fimea tekee sen, ja voi myös lääketieteellisin perustein korottaa ilmoittajan ei-vakavaksi arvioiman ilmoituksen vakavaksi.

Ilmoitusten vakavuusarvio vaikuttaa ensisijaisesti ilmoitusten käsittelyn kiireellisyyteen ja tietojenvaihdon nopeuteen Fimean, Euroopan lääkeviraston Eudravigilance-tietokannan ja rokotteen myyntiluvan haltijan välillä. Haittavaikutusilmoituksia ja niistä mahdollisesti nousevia signaaleja priorisoidaan ja arvioidaan lääketieteellisin perustein, ei pelkästään ilmoitetun vakavuuden perusteella.

Mitä haittavaikutusilmoituksille tehdään?

Haittavaikutusilmoitukset johtavat signaalin havaitsemiseen ja arviointiin sekä määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin. Näiden jälkeen tehdään mahdollisia päivityksiä tuotetietoihin ja rokottamisohjeisiin.

Kaikki rokotteiden haittavaikutusilmoitukset tallennetaan Fimean haittavaikutusilmoitusrekisteriin, ja ilmoitusten tiedot lähetetään määrävälein THL:lle. Kaikki ilmoitukset lähetetään myös Euroopan Lääkeviraston EudraVigilance -tietokantaan, jonka kautta myyntiluvan haltija sekä Maailman terveysjärjestön (WHO) haittavaikutusrekisteri saavat ilmoitukset tietoonsa.

Tietokannoista etsitään signaaleja, ja rokotteen hyödyistä ja haitoista voidaan tehdä päätelmiä vasta, kun kaikki käytettävissä olevat tiedot ovat läpikäyneet perusteellisen tieteellisen arvioinnin. Haittavaikutusilmoitusten tiedot käsitellään myös määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa, jossa käydään läpi kaikki valmisteesta kertyneet tiedot ja arvioidaan hyöty-haitta-tasapainoa määräajoin.

Rokotteiden turvallisuusseuranta on jatkuvaa, ja turvallisuustietoa kertyy maailmanlaajuisesti esim. haittavaikutusilmoituksista, tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta. Kertyvästä tiedosta etsitään signaaleja mahdollisista turvallisuusongelmista. Suomessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat osa kansainvälistä turvallisuusseurantaa. Mikäli turvallisuusongelma tieteellisen arvioinnin jälkeen varmistuu, ryhdytään tarvittaviin toimenpiteisiin tuotetietojen päivittämiseksi ja rokotteen turvallisen käytön ohjaamiseksi.

Lisätietoja lääkevahinkokorvauksista: Suomen Keskinäinen Lääkevahinkovakuutusyhtiö