Uutiset-näyttösivun murupolku
Muutoksia myyntiluvanhaltijan saatavuushäiriöilmoituksen maksuihin ja ilmoituslomakkeeseen 1.9.2022 alkaen
Myyntiluvanhaltijoiden saatavuushäiriöistä ilmoittamisen maksut muuttuvat uuden maksuasetuksen myötä. Samassa yhteydessä ilmoituslomakkeita on yksinkertaistettu ja toimitettavia lisätietoja vähennetty. Jatkossa kaikki tiedot toimitetaan, kun saatavuushäiriöstä ilmoitetaan ensimmäisen kerran.
Uuden maksuasetuksen mukaiset maksut saatavuushäiriöilmoituksista käyttöön 1.9.2022 alkaen
Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Uusi maksuasetus 798/2022 on tullut voimaan 1.9.2022 ja maksut peritään sen mukaisesti 1.9.2022 alkaen tehdyistä uusista saatavuushäiriöilmoituksista.
Uuden maksuasetuksen mukaan ensimmäisestä saatavuushäiriöilmoituksesta peritään aina samansuuruinen maksu. Maksuun voi anoa vapautusta perustellusta syystä. Maksuasetuksen mukaiset perusteet vapautukselle liittyvät pandemian, luonnonkatastrofin, kilpailevan valmisteen saatavuushäiriön ja viranomaispäätöksestä johtuvan laajan poisvedon aiheuttamaan saatavuushäiriöön.
Kaikki tiedot toimitetaan kerralla – yhdellä ja samalla uudistetulla lomakkeella
Saatavuushäiriöistä ilmoittamista on toimijoilta saadun palautteen perusteella helpotettu vähentämällä toimitettavien tietojen määrää ja yhdistämällä ilmoituksen julkaistavat tiedot ja lisätiedot yhdeksi lomakkeeksi.
Uudistettu ilmoituslomake kattaa:
- tiedot saatavuushäiriöstä (julkiset tiedot verkkopalveluun)
- lisätiedot viranomaiskäyttöön (osin salassa pidettäviä)
- tiedot ilmoitusmaksulle ja laskutustiedoille sekä lomakkeen täyttöohje.
Jatkossa kaikki tiedot toimitetaan ensimmäisen saatavuushäiriöilmoituksen yhteydessä. Lisätietoja ei tarvitse toimittaa enää erikseen päivitys- tai peruutusilmoituksen yhteydessä.
Saatavuushäiriöstä voi edelleen ilmoittaa valmiste- ja pakkauskokokohtaisesti PDF-lomakkeella, tai Excel-pohjalla, johon voi lisätä useamman valmisteen tiedot kerralla. Ilmoitukset toimitetaan kuten aiemminkin Fimeaan turvasähköpostilla.
Tiedot saatavuushäiriöistä julkaistaan ja ne ovat haettavissa Fimean verkkosivuilla kaikille avoimesta saatavuushäiriöt -verkkopalvelusta.
Saatavuushäiriölomakkeen tiedot luetaan Fimeassa koneellisesti, joten on tärkeää, että ilmoituksen täyttämisessä noudatetaan ohjeita. Näin varmistetaan, että tieto näkyy saatavuushäiriöhaussa oikein.
Uuden lomakkeen käyttöönotto
Uuden ilmoituslomakkeen käyttöön siirrytään heti maksuasetuksen voimaan tultua. Lääkealan toimijoita pyydetään siis ilmoittamaan saatavuushäiriöistä uudella lomakkeella 1.9.2022 alkaen.
Saatavuushäiriöilmoitus ja ohje -lomake (pdf)
Saatavuushäiriöilmoitus ja ohje -lomake (Excel)
Fimean uutinen 1.9.2022:
Fimean uusi maksuasetus tulee voimaan 1.9.2022
Lisätietoja antavat:
Lomakkeiden tiedot:
Johanna Linnolahti, jaostopäällikkö, p. 029 522 3231
Päivi Luhtanen, ylitarkastaja, p. 029 522 3263
Satu Suvanto, yliproviisori, p 029 522 3250
Lomakkeet ja lomakkeiden vastaanottaminen:
Kirjaamo, puh. 029 522 3602
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]