Fimean uusi maksuasetus tulee voimaan 1.9.2022

Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean maksullisista, julkisoikeudellisista suoritteista. Uusi maksuasetus (798/2022) korvaa vanhan (437/2021) asetuksen. Uusi asetus tulee voimaan 1. syyskuuta 2022 ja sen on tarkoitus olla voimassa 31.12.2023 saakka. Maksuasetukseen on lisätty uusia suoritteita ja tehty hinnantarkistuksia.

Lakisääteisten tehtävien menot katetaan maksuilla kustannusvastaavasti

Fimean menot katetaan pääosin valvonta- ja palvelutoiminnasta saatavilla maksuilla. Fimea kohdentaa toimintoperusteisella laskennalla resurssit suoritteille aiheuttamisperiaatteen mukaisesti niin, että suoritteista saatavat tulot vastaavat niistä aiheutuvia menoja. Laskenta koostuu reaaliaikaisesta työajan käytön seurannasta, kirjanpitoaineistosta ja suoritteiden kappalemääristä.

Uusi EU-lainsäädäntö tuo muutoksia suoritteisiin ja tarkistuksia maksuihin

Vuoden 2022 alkupuolella tuli sovellettavaksi kolme uutta EU-asetusta, minkä myötä Fimealle tuli uusia tehtäviä ja jotkut jo aiemmin maksulliset suoritteet muuttuivat oleellisesti.

EU-asetus eläinlääkkeistä (2019/6) tuo uusina maksullisina suoritteina eläinlääkkeiden valmistuksessa käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien, Euroopan talousalueelle tuojien ja jakelijoiden rekisteröinnin, sekä rekisteritietojen muuttamisen.

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU-asetus (536/2014) tuli sovellettavaksi 31.1.2022.  Siirtymäaikana voidaan silti edelleen aloittaa ja jatkaa kliinisiä lääketutkimuksia myös aiemman direktiivin mukaisesti, joita koskevista maksuista säädetään vielä Fimean uudessa maksuasetuksessa.

EU-asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (2017/746) tuo IVD-laitteille vastaavat suoritemaksut kuin voimassa olevassa maksuasetuksessa on säädetty lääkinnällisille laitteille. 

Lupa- ja tarkastusmaksuihin tulee joitakin muutoksia

Maksuasetuksessa on muutoksia myös biopankkitoimintaan liittyvien lupien ja ilmoituksien käsittelymaksuihin sekä tarkastusmaksuun.

Saatavuushäiriöilmoituksien maksu muuttuu siten, että ensimmäisestä saatavuushäiriöilmoituksesta peritään aina samansuuruinen maksu.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista 798/2022 (pdf)