Sisältöjulkaisija

null Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

Metformiinivalmisteille vaatimus nitrosamiinitestauksesta

16.10.2020

Euroopan lääkevirasto EMA ja kansalliset lääkeviranomaiset alkavat edellyttää kaikkien metformiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta lääkkeiden tutkimista nitrosamiinien varalta ennen erien vapauttamista markkinoille. Nitrosamiinien esiintymistä metformiinilääkkeissä selvitetään parhaillaan. Varotoimenpiteenä asetettavalla vaatimuksella halutaan varmistaa potilasturvallisuus.

Joistakin metformiinia sisältävistä lääke-eristä on aiemmin tänä vuonna löydetty N-nitrosodimetyyliamiini-nimistä (NDMA) nitrosamiinia, joka on eläinkokeiden perusteella luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttavaksi yhdisteeksi. Epäpuhtauksien määrät ovat kuitenkin olleet hyvin pieniä ja eikä pitoisuuksien odoteta aiheuttavan haittaa.

EMA on vaatinut jo aiemmin lääkeyrityksiä uudistamaan valmistusprosesseja ja varmistamaan, että nitrosamiinien esiintyminen on minimoitu ja niiden pitoisuudet eivät ylitä asetettuja rajoja.

Potilaita, jotka käyttävät metformiinia sisältäviä lääkkeitä, kehotetaan jatkamaan lääkkeidensä käyttöä normaalisti. Diabeteksen hoitamatta jättämisen riskit ovat huomattavan paljon suuremmat kuin testeissä havaitun nitrosamiinin pienen määrän mahdolliset vaikutukset.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat edelleen epäpuhtauksien tutkimista ja valvontaa.

Meeting highlights from CHMP 12-15 October 2020: EU regulators request nitrosamine testing of metformin medicines

 

Aiempia uutisia aiheesta:

Euroopan lääkevirasto on linjannut nitrosamiinipitoisuuksista lääkevalmisteissa (9.7.2020)

Euroopan lääkevirasto on päivittänyt nitrosamiini-epäpuhtauksien seurannan tilannekuvaa (4.3.2020)

 

Lääkeyhtiöiden uudistettava valmistusprosesseja siten, ettei niissä synny N-nitrosamiini -epäpuhtauksia (1.2.2019)

Lisätietoja antaa

  • Sami Paaskoski, yliproviisori, p. 029 522 3237