Sisältöjulkaisija

null Euroopan lääkevirasto on linjannut nitrosamiinipitoisuuksista lääkevalmisteissa

Euroopan lääkevirasto on linjannut nitrosamiinipitoisuuksista lääkevalmisteissa

9.7.2020

EMA:n alainen lääkevalmistekomitea CHMP on linjannut, että lääketeollisuuden tulee rajoittaa nitrosamiiniepäpuhtauksia ihmislääkevalmisteissa niin paljon kuin mahdollista varmistaakseen, etteivät epäpuhtauspitoisuudet ylitä terveydelle haitallisia rajoja.

Lääkeyritysten on arvioitava riskit epäpuhtauksien syntymiselle ja kehitettävä valmistusprosessejaan nitrosamiinien välttämiseksi.

Lisätietoa CHMP:n linjauksesta ja arviointiraportti löytyvät EMA:n sivustolta:
Nitrosamine impurities 

EMA julkaisee aikataulut ja tarkemmat ohjeet myyntiluvan haltijoille lähiaikoina.
Tällä hetkellä myyntiluvan haltijoita pyydetään noudattamaan jo annettuja ohjeita nitrosamiiniepäpuhtauksiin liittyen. Lisäohjeita tullaan antamaan heti kun päivitetty tieto on saatavilla.

EMAn tiedote 9.7.2020: EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines

Lisäys uutiseen 26.8.2020:

Lisätietoja antavat:

Hallinnollisiin asioihin liittyen: Päivi Jutila, myyntilupakoordinaattori, p. 029 522 3365

Laadunvarmistukseen liittyvät kysymykset:
Marko Toivanen, erikoistutkija, p. 029 522 3445
Elina Jarho, erikoistutkija, p. 029 522 3331

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi