Takaisin edelliselle sivulle

Lääkeyhtiöiden uudistettava valmistusprosesseja siten, ettei niissä synny N-nitrosamiini -epäpuhtauksia

Lääkeyhtiöiden uudistettava valmistusprosesseja siten, ettei niissä synny N-nitrosamiini -epäpuhtauksia

1.2.2019

Euroopan lääkevirasto (EMA) edellyttää, että yritykset, jotka valmistavat verenpainelääkkeinä käytettyjä sartaaneja, uudistavat lääkkeiden valmistusprosessinsa siten, että niissä ei synny haitallisia N-nitrosamiini -epäpuhtauksia.

Nitrosamiinivapaaseen valmistusprosessiin siirtymiseen annetaan kahden vuoden siirtymäaika, minkä aikana N-nitrosamiineille sovelletaan tiukkoja rajoja. Siirtymäajan jälkeen yritysten täytyy osoittaa, että sartaanivalmisteissa ei ole mitattavia pitoisuuksia nitrosamiini-epäpuhtauksia. Tämä on edellytys tuotteiden käyttämiselle EU:n alueella.

Suositukset perustuvat EMA:n tekemään selvitykseen eräissä sartaanilääkkeissä esiintyneistä N-nitrosamiineista (NDMA ja NDEA), jotka on luokiteltu mahdollisesti ihmisellä syöpää aiheuttaviksi yhdisteiksi. Suurimmassa osassa sartaanilääkkeitä näitä epäpuhtauksia ei ole ollut lainkaan, tai vain hyvin pieniä määriä.

Väestötasolla syöpäriski on 50 % koko elämän aikana eli 100 000 ihmisen joukosta syövän saa jossakin vaiheessa elämäänsä 50 000 ihmistä. Korkein mahdollinen syöpäriski liittyen sartaaneihin on arvioitu seuraavasti: jos 100 000 potilasta olisi käyttänyt valsartaania sisältävää lääkitystä suurimmalla mahdollisella päiväannoksella joka päivä kuuden vuoden ajan, esiintyisi näillä potilailla 22 ylimääräistä NMDA:n aiheuttamaa syöpätapausta koko elämänsä aikana. Vastaava NDEA aiheuttaisi 8 ylimääräistä syöpätapausta 100 000 potilaalla, mikäli lääkettä olisi käytetty päivittäin neljän vuoden ajan.

Nämä riskit on arvioitu eläintutkimusten perusteella ja ne ovat hyvin pieniä verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin väestötasolla EU:ssa.

EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiini-epäpuhtauksien tutkimista. NDMA- ja NDMA-epäpuhtauksien lisäksi tutkitaan mm. EIPNA-, DIPNA- ja NMBA-epäpuhtauksia.

Euroopan komissio tekee EMA:n selvityksen perusteella lopullisen päätöksen sartaanivalmisteiden valmistajille asetettavista velvoitteista.

EMAn tiedote 1.2.2019

EMA review of impurities in sartan medicines

Lisätietoja antaa

  • Maija Kaukonen, jaostopäällikkö, p. 029 522 3308
  • Sähköposti muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu