Uutiset-näyttösivun murupolku

Korkeimman riskiluokan implantoitavien laitteiden UDI-tunniste osaksi lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käyttäjän seurantajärjestelmää

21.9.2022

Toukokuussa 2021 sovellettavaksi tulleessa lääkinnällisten laitteiden asetuksessa 2017/745 (MD-asetus) valmistajia edellytetään antamaan kullekin valmistamalleen lääkinnälliselle laitteelle laitteen yksilöivän laitetunnuksen (Unique Device Identificator, UDI). UDI-tunniste on maailmanlaajuinen, yhtenäinen tapa tunnistaa ja yksilöidä lääkinnälliset laitteet. Laitteen yksilöivän tunnuksen tarkoituksena on mahdollistaa laitteen jäljitettävyys esimerkiksi valmistajan toteuttamien korjaavien toimenpiteiden tai takaisinvetojen mahdollistamiseksi.

Muutoksen tavoitteena laitteiden aiempaa parempi jäljitettävyys

Lääkinnällisiä laitteita koskevat kansalliset lakimme ovat jo aiemminkin edellyttäneet, että ammattimaisella käyttäjällä on lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmä laitteiden jäljitettävyyden turvaamiseksi. Organisaatiot ovat itse voineet määritellä tiedot, joiden perusteella lääkinnälliset laitteet ovat olleet jäljitettävissä. Pääosin näin on jatkossakin, mutta uutena vaatimuksena MD-asetukseen on lisätty velvoite tallentaa ja säilyttää luokan III implanttien UDI-tunnisteet.  Muutoksen tarkoituksena on varmistaa, että nämä korkeimman riskiluokan implantoitavat laitteet ovat tarvittaessa helppo jäljittää esimerkiksi potilaiden hoidon seurannan mahdollistamiseksi. Muutos edistää myös potilasturvallisuutta.

Asetuksessa kuvattujen lääkinnällisten laiteiden luokitussääntöjen mukaan implantoitavat laitteet kuuluvat pääosin luokkaan IIb. Poikkeuksena ovat suurimman riskin implantoitavat laitteet, jotka kuuluvat luokkaan III. Tällaisia implantoitavia laitteita ovat esimerkiksi sydänläpät, neurostimulaattorit, nivel- ja rintaimplantit ja kirurgiset verkot. Tiedon siitä, onko laite luokan III implantoitava laite saa valmistajalta. 

Terveydenhuollon yksiköiden tulee tallentaa luokan III implanttien UDI-tunnukset osaksi lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmää.  

Yksityiskohtaista tietoa lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmästä ja sen merkityksestä löydät Fimean verkkosivuilla 15.6.2022 julkaistusta uutisesta ja seurantajärjestelmää käsittelevältä sivulta

Yksityiskohtaista tietoa UDI-tunnisteesta löytyy EU- komission julkaisemasta, englanninkielisestä tiedotteesta

Lisätietoja antaa

  • Tarja Vainiola, ylitarkastaja, p. 029 522 3275
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike