Lääkinnälliset laitteet aihekuva

Seurantajärjestelmä

Seurantajärjestelmä

Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä (LL-laki xxxx, 33 §) laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Seurantajärjestelmään on kirjattava jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista. Järjestelmään on kirjattava myös laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot.

Seurantajärjestelmän kattavuutta arvioitaessa tulee huomioida kaikenlaisten lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. Seurantajärjestelmän kattavuuden varmistamiseksi on hyvä arvioida erityyppiset organisaation käytössä olevat laitteet, esimerkiksi kertakäyttötarvikkeet, potilaille luovutetut lääkinnälliset laitteet ja apuvälineet sekä lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut ohjelmistot.

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745) soveltaminen alkaa 26.5.2021, ja siinä yhteydessä lääkinnällisen laitteen määritelmä muuttuu aiempaan verrattuna (2 artikla, kohta 1). Lääkinnällisen laitteen määritelmän piiriin tulevat myös sairauden ennakointiin ja ennusteen laatimiseen tarkoitetut laitteet sekä lääkinnällisten laitteiden ja niiden lisälaitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet. Lisäksi aiempaa selkeämmin on määritelty, että hedelmöitymisen tukemiseen tarkoitetut laitteet ovat lääkinnällisiä laitteita. Seurantajärjestelmän kattavuuden arvioinnissa tulee huomioida edellä mainitut muutokset.

Kansallisessa laissa ei määritellä menettelytapaa tai tunnistetta, jonka perusteella laitteiden jäljitettävyys toteutetaan. Lääkinnällisten laitteiden asetus tuo muutoksen menettelytapaan jäljittää luokan III implantoitavat laitteet. Valmistajan tehtävänä on antaa valmistamilleen laitteille jäljitettävyyden mahdollistava määrämuotoinen laitetunniste (Unique Device Identifier, UDI). Terveydenhuollon yksiköiden tehtävänä on tallentaa ja säilyttää luokan III implantoitavien laitteiden UDI-tunnisteett osaksi seurantajärjestelmää.

UDI-tunniste on kaikilla asetuksen vaatimukset täyttävillä laitteilla. Seurantajärjestelmän rakenteessa onkin hyvä huomioida erityyppisten jäljitettävyystietojen tallennusmahdollisuus, sillä käytössä tulee olemaan vuosia rinnakkain direktiivin ja asetuksen mukaisia laitteita.

Seurantajärjestelmään tulee jäljitettävyyden mahdollistavien tietojen lisäksi kirjata myös laitteeseen liittyneet vaaratilanteet. Seurantajärjestelmän ei tarvitse olla yksi yhtenäinen tietokokonaisuus, mutta organisaation on tunnistettava, miten lain asettamat vaatimukset todentuvat tietojen kokonaisuudessa.

Lisätietoa

Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)

Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)