Seurantajärjestelmä
Seurantajärjestelmä
Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä lääkinnällisten laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Seurantajärjestelmään on kirjattava jäljitettävyyden edellyttämät tiedot toimintayksikön käytössä olevista, edelleen luovuttamista tai muutoin hallinnassa olevista sekä potilaaseen asennetuista laitteista. Yksilöivien tietojen, kuten yksilöllisen laitetunnisteen (UDI), sarjanumeron ja eränumeron avulla on mahdollista tunnistaa laite koko sen elinkaaren ajan. Seurantajärjestelmän kattavuuden varmistamiseksi on hyvä arvioida organisaation käytössä olevat laitteet, esimerkiksi kertakäyttötarvikkeet, potilaille luovutetut lääkinnälliset laitteet ja apuvälineet sekä lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellut ohjelmistot.
Seurantajärjestelmään tulee jäljitettävyyden mahdollistavien tietojen lisäksi kirjata myös laitteeseen liittyneet vaaratilanteet. Seurantajärjestelmän ei tarvitse olla yksi yhtenäinen tietokokonaisuus, mutta organisaation on tunnistettava, miten lain asettamat vaatimukset todentuvat tietojen kokonaisuudessa. (L719/2021, 34 §)
Lääkinnällisistä laitteista annettu laki ei määrittele menettelytapaa, jonka perusteella laitteiden jäljitettävyys toteutetaan, lukuun ottamatta luokan III implantteja. Vaatimus perustuu lääkinnällisten laitteiden asetukseen 27 artiklaan, jossa edellä mainittu vaatimus asetetaan terveydenhuollon yksiköille. Luokkaan III kuuluvat suuren riskin implantit, kuten suorassa kosketuksessa sydämeen, keskusverenkiertoon tai keskushermostoon olevat laitteet. Tiedon implantin riskiluokasta saa laitteen käyttöohjeesta, valmistajalta tai jakelijalta.
Valmistajan tehtävänä on antaa valmistamilleen laitteille jäljitettävyyden mahdollistava määrämuotoinen yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identifier, UDI). Terveydenhuollon yksiköiden velvoitteena on tallentaa ja säilyttää luokan III implantoitavien laitteiden UDI-tunnisteet osaksi seurantajärjestelmää.
Jäljitettävyys
Seurantajärjestelmän kattavuutta arvioitaessa tulee huomioida erilaisten lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. Lääkinnällisen laitteen jäljitettävyydellä varmistetaan potilasturvallisuutta. Jäljitettävyystietojen kattava kirjaaminen mahdollistaa vastaamisen kysymyksiin: Minne laite on toimitettu tai mikä laite on kyseessä. Tarve jäljitettävyydelle voi nousta eri syistä, kuten valmistajan julkaiseman turvallisuustiedotteen kautta. Jäljitettävyystiedot tarvitaan myös esimerkiksi vaaratilanteessa olleen laitteen tunnistamisessa. Toimitustietoihin liittyvän kysymyksen voi esittää esimerkiksi laitteen valmistaja, joka tavoittelee valmistamiaan laitteita jakelijan kautta. Toisaalta ammattimaisen käyttäjän tulee voida tunnistaa esimerkiksi, mikä laite tai mihin valmistuserään kuuluva laite sillä on varastossaan.
UDI-tunniste on kaikilla asetuksen vaatimukset täyttävillä laitteilla. Seurantajärjestelmän rakenteessa onkin hyvä huomioida erityyppisten jäljitettävyystietojen tallennusmahdollisuus, sillä käytössä tulee olemaan vuosia rinnakkain direktiivin ja asetuksen mukaisia laitteita, joilla on eri tunnisteita.
Lisätietoa
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI) järjestelmä – usein kysytyt kysymykset