Sisältöjulkaisija

null Lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmät ovat oleellisia potilasturvallisuudelle

Lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmät ovat oleellisia potilasturvallisuudelle

15.6.2022

Lääkinnällisiä laitteita koskevissa EU-asetuksissa ja kansallisessa lainsäädännössä yksi tärkeimmistä laitteiden turvallisuuden varmistamiseen liittyvistä keinoista on jo markkinoille saatettujen laitteiden vaaratilannemenettely. Valmistukselle annetuista tiukoista velvoitteista huolimatta joskus markkinoille saatetussa laitteessa havaitaan turvallisuusriski, jolloin valmistaja on velvollinen toteuttamaan korjaavia toimentoimenpiteitä. Toimia voivat olla esimerkiksi käyttöohjeen päivitys tai varoitustarran lisääminen käytössä oleviin laitteisiin. Myös osien tai komponenttien vaihdot ovat yleisiä. Kansalliset viranomaiset, kuten Fimea, voivat myös kieltää laitteiden käytön ja edellyttää laitteen poisvetoa markkinoilta. Korjaavien toimien tarkoituksena on estää potilasturvallisuuden vaarantuminen.

Valmistajan korjaavien toimenpiteiden toteuttaminen käytössä oleviin laitteisiin on mahdotonta, jos ei tiedetä laitteiden sijaintia

Fimea on todennut vaaratilannemenettelyn yhteydessä, että valmistaja ja sen jakeluketjuun kuuluvat toimijat yleensä tietävät minne laitteet on myyty tai toimitettu. Laitteiden ammattimainen käyttäjä ei sen sijaan aina tiedä laitteiden sen hetkistä sijaintia tai sitä, onko laite ylipäätään enää käytössä. Katkos jäljitettävyydessä on joissakin tapauksissa liitetty organisaatiomuutoksiin, kuten yksiköiden lopettamiseen sekä yksiköiden yhdistymiseen. Varhainen vastuullisen laitteiden haltijan määrittäminen ja tietojärjestelmien yhteensopivuuden varmistaminen ovat ensiarvoisen tärkeitä jäljitettävyyden säilyttämiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden seuranta tulee varmistaa organisaatiomuutoksissa

Vuosikymmeniin suurimman sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköiden organisaatiouudistuksen pyörteissä kannattaa varmistua lakisääteisten lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmien päivittämisestä ja ylläpidosta. Tämä velvoite koskee kaikkia ammattimaisia käyttäjiä (sisältäen sosiaalitoimen) ja kaikkia lääkinnällisiä ja IVD laitteita. Näihin kuuluvat myös edelleen luovutetut apuvälineet, potilaiden kotona käyttämät hoitolaitteet sekä potilaaseen asennetut laitteet.

Sote-uudistus aiheuttaa laajoja muutostarpeita julkisten terveyden- ja sosiaalipalveluiden tuottajien toimintaan. Fimea haluaa muistuttaa lääkinnällisten laitteiden ammattimaisen käytön velvoitteiden noudattamisesta muutoksien suunnittelu- ja toteuttamisvaiheessa. Lääkinnällisten laitteiden ammattimaista käyttöä ja siihen liittyviä velvoitteita säädellään lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 4 luvussa.  Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden tulee varmistua seurantajärjestelmien päivittämisestä ja ylläpidosta myös muutosten aikana. Tämä on tarpeen potilasturvallisuuden varmistamiseksi.

Lue lisää:

Ammattimainen käyttäjä

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021)

Laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista (629/2010)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/746

Lisätietoja antaa

  • Tuomo Aarnikka, tarkastaja, p. 029 522 3278
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.