In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskeva uusi EU-asetus voimaan 26.5.2022

In vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU 2017/746) soveltaminen alkaa muutosasetuksen mukaisesti porrastettuna 26.5.2022. Asetus korvaa in vitro -diagnostikkaan tarkoitettujen laitteiden direktiivin 98/79/EY (IVDD). Uusi asetus on suoraan ja sellaisenaan sovellettavaa sääntelyä koko EU:ssa.

Uudistuksen tavoitteena on parempi potilasturvallisuus

IVD-asetuksen perimmäisenä tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella.

Covid-19-pandemia on käytännössä osoittanut laadukkaan diagnostiikan merkityksen niin sairauksien diagnosoinnissa, ennakoinnissa, ennusteiden laatimisessa kuin tarkoituksenmukaisessa terveydenhoidossa.

- In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden asetuksen tavoitteena on varmistaa jatkossa entistä paremmin kansanterveyden, potilaiden ja käyttäjien turvallisuus, tehokas terveydenhuolto sekä myös avoimuuden lisääminen koko Euroopassa, kertoo yksikön päällikkö Susanna Peltoniemi Fimeasta.

Keskeisimpiä sääntelyn mukanaan tuomia muutoksia potilasturvallisuuden ja terveydenhuollon parantamiseksi ovat esimerkiksi:

• Riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten eli niin sanottujen ilmoitettujen laitosten osallistumista laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointiin sekä valmistajien valvontaan on lisätty merkittävästi.
• Yhteiseurooppalaisia vertailulaboratorioita ja asiantuntijapaneeleita on perustettu osaksi korkeimpien riskiluokkien tuotteiden arviointia.
• Laitteilta vaadittavan kliinisen tutkimusnäytön sekä laitteen koko elinkaaren mittaisen suorituskyvyn seurannan painoarvoa ja läpinäkyvyyttä on kasvatettu.
• Kliinisten laboratorioiden oma laitevalmistus on otettu yhteisen eurooppalaisen sääntelyn ja valvonnan piiriin.
• Valmistajien lisäksi laitteiden koko toimitusketjulle, maahantuojat, jakelijat ja palveluntarjoajat mukaan lukien, on tullut velvoitteita vastata omalta osaltaan laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamisesta sekä käyttöturvallisuudesta.
• Laitteiden rekisteröinti-, vaaratilanne-, turvallisuus- sekä keskeiset suorituskykytiedot kootaan keskitetysti avoimeen eurooppalaiseen tietokantaan (EUDAMED).
• Laitteiden jäljitettävyyttä parannetaan yksilöllisen laitetunnisteen eli UDI-tunnisteen (Unique Device Identifier) avulla.

Mistä löydän tietoa uudesta IVD-asetuksesta?

• Fimean lääkinnällisten laitteiden verkkosivut on päivitetty IVD-asetuksen mukaisiksi: Lääkinnälliset laitteet 
• EU-komission verkkosivuilta löytyy myös kattavasti ohjeita (englanniksi): Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EUR-Lex-sivusto)
• EU-komissio julkaissut muutosasetuksen IVD-asetuksen ((EU) 2017/746) siirtymäaikojen muutoksista (Fimean verkkouutinen 28.1.2022)
• Fimean järjestämien, asetusta käsittelevien webinaarien materiaalit Fimean verkkosivuilla:
  • Esitykset In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaarista 12.4.2022
  • Esitykset In vitro -diagnostisten laitteiden asetuksen mukaiset suorituskykytutkimukset-webinaarista 17.5.2022