EU-komissio julkaissut muutosasetuksen IVD-asetuksen ((EU) 2017/746) siirtymäaikojen muutoksista

EU-komissio on julkaissut 28.1.2022 Euroopan unionin virallisessa lehdessä muutosasetuksen IVD-asetuksen soveltamisen siirtymäsäännöksistä sekä terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä. Asetus astui voimaan sen julkaisupäivänä. IVD-asetus korvaa vanhan IVD-direktiiviin pohjautuvan kansallisen sääntelyn ja sitä oli tarkoitus alkaa täysimääräisesti soveltaa 26. toukokuuta 2022.

Muutosasetuksen myötä sovelletaan portaittaista riskiperusteista mallia, jossa ilmoitetun laitoksen tekemää vaatimustenmukaisuuden arviointia edellytetään alkuperäisestä poikkeavalla aikataululla. Muutosasetuksessa määritellyt uudet siirtymäaikataulut:

• korkeampien riskiluokan laitteiden, kuten HIV- tai hepatiittitestien (luokka D) ja tiettyjen influenssatestien (luokka C), tapauksessa siirtymäaika ulottuu toukokuuhun 2025 ja toukokuuhun 2026
• alempien riskiluokan laitteiden, kuten luokan B sekä steriilien A luokan laitteiden tapauksessa siirtymäaika ulottuu toukokuuhun 2027

Tärkeimmät muutokset koskevat markkinoilla olevia laitteita

Asetuksen siirtymäaikojen muutokset koskevat vain laitteita, jotka ovat toukokuussa 2022 jo markkinoilla vanhan sääntelyn mukaisesti. Asetuksen siirtymäaikojen muutos ei mahdollista täysin uusien laitteiden saattamista markkinoille vanhan sääntelyn lievemmillä vaatimuksilla asetuksen alkuperäisen soveltamispäivän 26.5.2022 jälkeen.

Esimerkiksi markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa ja vaaratilanneraportointia sekä jakelijoita ja maahantuojia koskevat säädökset tulevat voimaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti myös siirtymäajalla olevien laitteiden osalta. Myöskään alimman riskiluokan (A ei-steriilit) laitteille ei muutosasetuksessa annettu siirtymäaikaa.

Miksi aikatauluja haluttiin muuttaa?

IVD-asetuksen soveltamisen aikatauluihin tehtiin muutoksia, sillä alan teollisuus ei kaikilta osin ole saanut toteutettua tarvittavia muutoksia eikä laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin tarvittavia ilmoitettuja laitoksia ole nimettynä riittävästi. Myöskään uuden sääntelyn mukaisia eurooppalaisia vertailulaboratorioita ei vielä ole. Lisäksi on otettu huomioon Covid-19 pandemian torjumiseksi osapuolilta vaadittu lisäresurssitarve. Sekä Euroopan komissio että Fimea ovat yhdessä muiden EU-jäsenmaiden viranomaisten kanssa käyneet tiivistä keskustelua ratkaisun löytämiseksi tilanteeseen.

Lisäaikaa terveydenhuollon yksikön omaan käyttöön valmistettujen laitteiden vaatimuksiin

Ehdotus sisältää myös portaittaisia siirtymäaikoja terveydenhuollon yksikön, kuten kliinisten laboratorioiden, omaan käyttöön valmistettujen laitteiden vaatimusten osalta. Komissio katsoo, ettei terveydenhuollon yksiköiden ole mahdollista täyttää kaikkia niitä koskevia vaatimuksia, ennen kuin asetuksen mukainen järjestelmä ja muun muassa eurooppalainen EUDAMED-tietokanta ovat kokonaan toiminnassa.

Lue lisää:

Komission muutosasetus: 28.1.2022 Euroopan unionin virallisessa lehdessä (pdf): Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä