Helpotuksia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden viranomaismenettelyihin koronapandemian aikana

Euroopan komissio, lääkevirasto ja lääkevalvontaverkosto ovat sopineet toimenpiteistä, joilla pyritään vähentämään COVID-19-pandemian aiheuttamia hidastumisia ja keskeytyksiä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tuotanto- ja jakeluketjuissa sekä uusien tuotantopaikkojen hyväksymisessä. Eläinlääkkeiden osalta julkaistaan vastaavat toimenpiteet lähiaikoina.

GMP- ja GDP-todistuksien voimassaolo voi jatkua ilman paikan päällä tehtävää tarkastusta

COVID-19 -pandemian aiheuttamat liikkumisrajoitukset ovat keskeyttäneet säännölliset lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tarkastukset, mikä saattaa johtaa tarkastuksen perusteella myönnettävän määräaikaisen GMP- tai GDP-todistuksen voimassaoloajan umpeutumiseen. Tuotanto- ja jakelutoiminnan jatkumiseksi ETA-lääkeviranomaisten myöntämien GMP- ja GDP-todistuksien voimassaoloajat tulevat automaattisesti jatkumaan vuoden 2021 loppuun saakka. Paikan päällä tehtäviä tarkastuksia jatketaan heti kun covid-19 -tilanne sen sallii.

Uusille lääketehtaille ja lääketukkukaupoille toimilupia etäarvioinnin perusteella  

Ennakkotarkastusta edellyttäviin uusiin toimilupiin ja toimiluvan muutoksiin sovelletaan riskiperusteisesti etäarviointeja niin kauan kuin covid-19-rajoitukset estävät paikan päällä tarkastamisen.

Lääkeainetehtaiden auditointi QP-deklaraatiota varten

Jos paikalla tehtävät auditoinnit eivät ole mahdollisia, QP voi QP-deklaraatiossa nojata kirjalliseen auditointiin ja myös huomioida ETA:n lääkeviranomaisen tekemät tarkastukset.

Kolmansissa maissa sijaitsevat lääketehtaat, joita ei ole tarkastettu 

Uusille lääketehtaille niissä kolmansissa maissa, joiden kanssa EU:lla ei ole toiminnallista MRA-sopimusta, voidaan GMP-todistus myöntää etäarvioinnin perusteella. Tehdas tarkastetaan paikan päällä heti covid-19-tilanteen sen salliessa.

COVID-19:n potilaiden hoidossa oleellisten lääkkeiden tuotantoketjumuutoksia ilman ennakkohyväksyntää

Covid-19:n potilaiden hoidossa oleelliselle lääkkeelle voidaan ECMP-prosessilla ottaa käyttöön uusi valmistus- tai laadunvalvontapaikka ilman ennakkohyväksyntää valmistetta uhkaavan saatavuushäiriön estämiseksi tai lievittämiseksi. Kyseisellä paikalla tulee olla EU:n tai MRA-kumppanin myöntämä GMP-todistus EU:n säädösten niin edellyttäen.  Nämä kiireelliset ECMP-ilmoitukset tulee lähettää Fimeaan osoitteeseen mrp@fimea.fi. Sähköposti-ilmoituksen otsikoksi tulee laittaa “COVID-19, ECMP” sekä prosessinumero.
Myyntiluvanhaltijoiden tulee olla yhteydessä Fimeaan Suomen toimiessa RMS:nä heidän valmisteelleen, tai jos kyseessä on kansallinen valmiste. Viranomainen käsittelee ilmoituksen 2 työpäivän puitteissa ja ilmoittaa myyntiluvan haltijalle ECMP:n hyväksyttävyydestä. Mikäli viranomainen ei ole 2 työpäivän kuluessa esittänyt muutoksen hylkäämistä, ilmoitus katsotaan hyväksytyksi. Ilmoitusta vastaava varsinainen muutoshakemus tulee toimittaa viranomaisille viimeistään 6 kuukauden kuluessa muutoksen implementoinnista.

Lääkevalmiste-erien sertifiointiin ja vapauttamiseen covid-19 pandemia ei aiheuta Suomessa muutoksia, ja seuraavat vaatimukset ovat edelleen voimassa:

• Erät sertifioivan QP:n tulee täyttää lääkedirektiivissä säädetyt pätevyysvaatimukset
• QP:n on oltava suorassa työsuhteessa siihen Suomessa sijaitsevaan toimiluvan haltijaan, jonka nimissä hän hoitaa QP:n tehtäviä.
• Toimiluvanhaltijan on tehtävä ilmoitus jokaisesta QP:stä Fimeaan.

Helpotuksia/Joustoja erilaisiin myyntilupaprosesseihin COVID-19 pandemian aiheuttaman kriisin aikana

• Hakijalla on mahdollisuus pyytää lisäaikaa uudistamishakemuksen toimittamiselle:
  Myyntiluvan haltijoiden tulee olla yhteydessä EMA:an (keskitetyn valmisteet), RMS:ään (MRP/DCP valmisteet) tai kansalliseen viranomaiseen (kansalliset valmisteet) pyytääkseen uudistamishakemuksen toimittamisen siirtoa myöhempään ajankohtaan. Pyynnön tulee olla perusteltu ja sen tulee tapahtua hyvissä ajoin ennen uudistamishakemuksen toimittamisen varsinaista määräpäivää. MRP/DCP valmisteita koskien RMS yhteistyössä CMS:ien kanssa ohjeistaa hakijaa, kuinka asiassa tulee edetä. Fimeaan kiireelliset COVID-19 yhteydenotot tulee lähettää osoitteeseen mrp@fimea.fi ja otsikoida pyyntö selkeästi.
• Valmisteen myyntiluvan hakeminen uusille jäsenvaltiolle, valmisteen ollessa kriittinen COVID-19 potilaiden hoidossa ja tarpeellinen uudelle jäsenvaltiolle:
  Haettavan myyntiluvan tulee olla voimassa jo entuudestaan jossain EU/EEA-valtiossa. Tällaisessa tilanteessa on mahdollista käyttää 0-päivän MR/RU -prosesseja, nopeuttaakseen myyntilupaprosessia. Hakijan tulee olla yhteydessä haluttuun uuteen jäsenvaltioon sekä myyntiluvallisen valmisteen RMS:ään etukäteen. Fimeaan nämä yhteydenotot tulee laittaa sähköpostiosoitteeseen mrp@fimea.fi ja otsikoida kiireellinen COVID-19 pyyntö.
• Mahdolliset aikataulumuutokset sekä myyntilupa- että muutoshakemusprosesseissa: Kriittisille COVID-19 pandemian hoitoon käytettäville valmisteille toimitettavat muutoshakemukset käsitellään nopeutetuilla aikatauluilla tarpeen mukaan. Hakijan tulee olla hyvissä ajoin yhteydessä valmisteen RMS:ään tai kansalliseen viranomaiseen, jos kyseessä on kansallinen valmiste. Fimeaan nämä kiireelliset COVID-19 aikataulumuutospyynnöt perusteluineen tulee lähettää osoitteeseen mrp@fimea.fi ja otsikoida posti selkeästi.
• Sunset poikkeusluvan hakeminen myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkamiseksi, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua, on ohjeistettu Fimean kotisivuilla (Sunset poikkeuslupa)
• Poikkeusluvan hakeminen valmisteen pakkausmerkintöjen ja tuoteinformaation kielivaatimuksista poikkeamiseksi on ohjeistettu Fimean kotisivuilla (Poikkeusluvat).

Lue lisää:

Tarkempia käytännön ohjeita MRP- ja DCP-valmisteiden myyntilupaprosesseihin liittyen CMDh:n dokumentista

Komission, HMA:n ja EMA:n yhteinen Notice to Stakeholders Q&A dokumentti

Update to guidance on regulatory expectations in the context of COVID-19 pandemic (EMA 20.4.2020)

Lisätietoja antavat:

Myyntilupiin liittyvät kysymykset:

• Päivi Jutila, Päivi Jutila, CMDh-jäsen ja myyntilupakoordinaattori p. 029 522 3365
• Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, puh. 029 522 3320

GMDP-tarkastuksiin liittyvät asiat:

• Mervi Saukkosaari, jaostopäällikkö, puh.029 522 3261
• Ritva Haikala, yliproviisori, 029 522 3213