Myyntiluvat aihekuva

Sunset poikkeuslupa

Sunset poikkeuslupa

Fimea voi ihmisten terveyteen liittyvistä tai myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan hakemuksesta päättää, ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 3 vuoden määräajan kuluttua. Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan on tehtävä Fimealle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaolon jatkumisesta ennen kolmen vuoden määräajan täyttymistä (Lääkelaki 395/87 29 §). Hakemus tulee toimittaa Fimeaan kuten muutkin myyntilupiin liittyvät hakemukset, Fimea ei käsittele pelkästään sähköpostitse saapuneita hakemuksia.

Fimea on edellä mainittujen perusteiden nojalla myöntänyt poikkeuslupia esimerkiksi rokotteille ja parenteraalisesti annettaville sairaalavalmisteille. Poikkeuslupa myönnetään myös Suomen viitejäsenvaltiotehtäville ilman muita perusteita.

Ohjeet hakemuksen toimittamiseen

Sunset clause poikkeuslupahakemus