GMP- ja GDP-todistuksien voimassaoloa jatketaan vuoden 2023 loppuun asti

Euroopan komissio, lääkevirasto ja lääkevalvontaverkosto ovat 11.8.2022 pidentäneet kolmannen kerran GMP- ja GDP-todistusten voimassaoloa varmistaakseen lääkkeiden saatavuuden COVID-19-pandemian aikana.  EudraGMDP-tietokannassa todistusten automaattinen pidentyminen tulee näkyviin tietokannan alaviitteissä lähipäivinä.

COVID-19-pandemian aiheuttamat liikkumisrajoitukset rajoittavat vieläkin osittain säännöllisiä lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tarkastuksia, mikä saattaa johtaa tarkastuksen perusteella myönnettävän määräaikaisen GMP- tai GDP-todistuksen voimassaoloajan umpeutumiseen. Tuotanto- ja jakelutoiminnan jatkumiseksi ETA-lääkeviranomaisten myöntämien GMP- ja GDP-todistuksien voimassaoloajat tulevat automaattisesti jatkumaan vuoden 2023 loppuun saakka.

Todistukset:

• Ensimmäinen voimassaoloajan pidennys julkaistiin pandemian alussa 20.4.2020 - eli todistukset, jotka ovat vanhentuneet kevään 2020 jälkeen, ovat nyt voimassa vielä vuoden 2023 loppuun asti.
• Automaattiset pidennykset koskevat vain todistuksia, joiden voimassaoloa laatija ei ole alun perin rajoittanut (todistuksen kohdassa tarkennukset/clarifying remarks).
• Automaattisilla pidennyksillä ei edelleenkään voida laajentaa lääketehtaan tai lääketukkukaupan toimintaa todistuksessa kuvattuihin toimintoihin tai rajoituksiin - eli esimerkiksi uusien tilojen, lääkemuotojen tai lääkevalmisteiden käyttö edellyttää pääsääntöisesti uutta tarkastusta.
• Lääketehtaiden osalta etänä tehty tarkastus näkyy todistuksessa (merkintä distant assessment) ja etätarkastuksen perusteella myönnetyn todistuksen voimassaoloaika saattaa olla tavallista lyhyempi.

Tarkastukset:

• ETA-alueella ja kolmansissa maissa tarkastukset tehdään riskiperusteisesti paikan päällä tai etänä. Paikan päällä tehtävät tarkastukset ovat aina ensisijaisia, mikäli lääketehtaan tai lääketukkukaupan toiminta niin edellyttää. Fimea tekee tällä hetkellä tarkastuksia Suomessa ja kolmansissa maissa sekä paikan päällä, hybridinä että etänä.
• Uusien tilojen, muutosten tai kokonaan uusien toimijoiden yhteydessä tarkastajat arvioivat, onko etätarkastus tarpeeksi luotettava keino saada varmuus tehtaan tai tukun laatutasosta. Arvioinnissa otetaan huomioon myös kriittisten lääkkeiden saatavuus.
• Lääketehdastarkastuksilla seurataan myös ETA-alueen maahantuojien omavalvontaa omien kolmansien maiden lääkevalmistajien osalta. Lääkkeiden maahantuonnista on julkaistu 16.2.2022 uusi EU GMP-oppaan liite 21.
• Kansainvälisellä tasolla on käynnissä useita projekteja (mm. EU, PIC/S, ICMRA), joilla pyritään tiivistämään yhteistyötä eri maanosien tarkastajien kesken ja tekemään aiempaa enemmän myös yhteistarkastuksia. Näissä työryhmissä Fimean tarkastajat ovat aktiivisesti mukana.

Lue lisää:

Euroopan komissio, EU-lääkevirastojen päälliköt (HMA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA):
Questions and Answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the COVID-19 Pandemic (pdf, in english) 

Fimean verkkouutinen 21.4.2020:
Helpotuksia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden viranomaismenettelyihin koronapandemian aikana

Fimean verkkouutinen 29.5.2020:
Väliaikaisia helpotuksia COVID-19 potilaiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden GMP- ja GDP-vaatimuksiin koronapandemian aikana

Fimean verkkouutinen 6.10.2021:
Helpotuksia lääkkeiden viranomaismenettelyihin koronapandemian aikana