Helpotuksia lääkkeiden viranomaismenettelyihin koronapandemian aikana

Euroopan komissio, lääkevirasto ja lääkevalvontaverkosto ovat päivittäneet toimenpiteitä, joilla pyritään varmistamaan lääkkeiden saatavuus COVID-19-pandemian aikana.  

GMP- ja GDP-todistuksien voimassaoloa jatketaan vuoden 2022 loppuun asti

COVID-19 -pandemian aiheuttamat liikkumisrajoitukset ovat keskeyttäneet säännölliset lääketehtaiden ja lääketukkukauppojen tarkastukset, mikä saattaa johtaa tarkastuksen perusteella myönnettävän määräaikaisen GMP- tai GDP-todistuksen voimassaoloajan umpeutumiseen. Tuotanto- ja jakelutoiminnan jatkumiseksi ETA-lääkeviranomaisten myöntämien GMP- ja GDP-todistuksien voimassaoloajat tulevat automaattisesti jatkumaan vuoden 2022 loppuun saakka. Automaattiset pidennykset koskevat vain todistuksia, joiden voimassaoloa laatija ei ole alun perin rajoittanut eikä näillä automaattisilla pidennyksillä voida laajentaa lääketehtaan tai lääketukkukaupan toimintaa. GMP- ja GDP-todistusten voimassaoloaikaa oli pandemian vuoksi pidennetty jo 20.4.2020 vuoden 2021 loppuun saakka.

ETA-viranomaiset jatkavat tarkastustoimintaa riskiperusteisesti sekä ETA-alueella että kolmansissa maissa; tarkastuksia tehdään paikan päällä covid-19 matkustusrajoitusten salliessa ja tarvittaessa etänä.

Lääkeainetehtaiden auditointi QP-deklaraatiota varten

Lääkeainetehtaiden auditoinnista painotetaan, että on suositeltavaa tehdä auditointi aina paikan päällä, kun se on mahdollista. Mikäli auditointia ei voida tehdä paikan päällä edes ulkopuolisen auditoijan toimesta, voi QP tehdä auditoinnin etänä.  

Euroopan komissio, EU-lääkevirastojen päälliköt (HMA) ja Euroopan lääkevirasto (EMA):
Questions and Answers on Regulatory Expectations for Medicinal Products for Human Use during the COVID-19 Pandemic (pdf) 

Fimean verkkouutinen 21.4.2020:
Helpotuksia ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden viranomaismenettelyihin koronapandemian aikana

Fimean verkkouutinen 29.5.2020:
Väliaikaisia helpotuksia COVID-19 potilaiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden GMP- ja GDP-vaatimuksiin koronapandemian aikana

Lisätietoja antavat:

GMP:
Mirka Laavola, ylitarkastaja, p. 029 522 3255

GDP:
Minna Kurronen, ylitarkastaja, p. 029 522 3239

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi