Fimean lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevia määräyksiä ja ohjeita päivitetään

Fimea päivittää lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevia määräyksiä. Päivitettävänä ovat määräykset 2/2018 lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämisestä, 3/2013 lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta, 5/2013 lääkkeiden hyvistä jakelutavoista ja 5/2012 lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista sekä määräys ja ohje 4/2009 tuotevirheistä. Lisäksi päivitetään ohjetta 1/2013 lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.

Valtaosa päivityksistä johtuu lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevista uudistuksista. Euroopan komission delegoitu asetus 2016/161 ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevista turvaominaisuuksista tulee sovellettavaksi 9.2.2019. Asetuksen perusteella Fimealle ei tule uusia määräyksenantovaltuuksia, mutta määräyksiä päivitetään viittaussäännöksin ja teknisin korjauksin. Lisäksi nyt päivitettävillä ohjeilla sekä muulla Fimean antamalla ohjeistuksella annetaan täydentävää ohjeistusta ja neuvontaa asetuksen soveltamisesta.

Turvaominaisuuksia koskevien päivitysten lisäksi määräyksiin tehdään joitain teknisluontoisia päivityksiä. Lisäksi huomioidaan vaatimus siitä, että lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen tulee olla jatkossa sekä suomen- että ruotsinkielisiä. Myös Fimean jo aiemmin tiedottama muutos itsehoitolääkkeiden muuttuvista pakkausmerkinnöistä huomioidaan päivityksessä.

Fimea pyytää ilmoittamaan turvaominaisuuksiin liittyvistä muutostarpeista ohessa ilmoitettuihin määräyksiin ja ohjeisiin marraskuun 2018 aikana kirjaamoon. (kirjaamo (at) fimea.fi)

Määräysten ja ohjeiden on tarkoitus tulla voimaan 9.2.2019.

Määräykset 

Ohjeet