Valvonta aihekuva

Määräykset

Määräykset

Fimean antamat voimassaolevat määräykset

6/2022 Lääkkeiden hyvät tuotantotavat sekä kliinisissä lääketutkimuksissa käytettävien lääkkeiden valmistusta koskevat vaatimukset

5/2022 CE-merkinnän käyttö EU-direktiivien mukaisissa lääkinnällisissa laitteissa

4/2022 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajan vaaratilanneilmoitusmenettelyt

3/2022 Niiden in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi, joihin sovelletaan EU-direktiiviä (98/79/EY) 

2/2022 In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointitutkimukset ja niistä ilmoittaminen

1/2022 Lääkinnäisillä laitteilla tehtävät kliiniset tutkimukset

2/2021 Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät toimija- ja laiterekisteröinti-ilmoitukset viranomaisille

1/2021 Veripalvelutoiminta

1/2020 Lääkkeiden toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella

7/2019 Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyt

6/2019 Apteekeilta kerättävät taloustiedot ja laadunvalvontamaksu

4/2019 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen

3/2019 Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

2/2019 Tuotevirheiden ja lääkeväärennösepäilyjen ilmoittaminen

1/2019 Lääkkeiden hyvät jakelutavat

1/2017 Velvoitevarastoinnin lupa- ja ilmoitusmenettelyt

2/2016 Lääkkeiden toimittaminen

1/2016 Elinluovutustoiminnassa kirjattavat luovuttajaa koskevat lisätiedot ja elinirrotuspöytäkirja

1/2015 Yhteisen tunnuksen käyttö apteekin verkkopalvelussa

5/2014 Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (ATMP) valmistaminen yksittäisen potilaan hoitoon

4/2014 Lääkevalmisteen rinnakkaistuonti

3/2014 Kudoslaitostoiminta

2/2014 Elinluovutus- ja elinsiirtotoimintaa koskevat laatu- ja turvallisuusvaatimukset

4/2013 Lääketurvatoiminta

6/2012 Sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen toiminta

1/2012 Eläinlääketurvatoiminta

6/2011 Apteekkien lääkevalmistus

2/2011 Apteekin verkkopalvelu

1/2011 Apteekin palvelupiste

7/2010 Lääkkeellisen kaasun toimittaminen lääketehtaasta ja lääketukkukaupasta

3/2010 Kliiniset eläinlääketutkimukset