Euroopan lääkevirasto arvioi JAK-estäjien turvallisuutta

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on aloittanut arvioinnin januskinaasin (JAK) estäjien turvallisuudesta tulehdussairauksien (nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma, lastenreuma, haavainen paksusuolentulehdus, atooppinen ihottuma) hoidossa.

Arviointi käynnistettiin Xeljanzia (tofasitinibi) koskevan kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimuksen mukaan nivelreuman hoitoon Xeljanzia saavilla potilailla, joilla oli sydänsairausriski, oli suurempi riski saada vakava sydän- ja verisuonitapahtuma, kuten sydänkohtaus, aivoinfarkti, tai kuolla sydän- ja verisuonitaudin seurauksena verrattuna TNF-alfan estäjillä hoidettuihin potilaisiin. Xeljanzilla hoidetuilla potilailla oli myös lisääntynyt riski sairastua syöpään, verrattuna TNF-alfan estäjillä hoidettuihin potilaisiin. Tutkimustulokset osoittivat myös, että Xeljanzia saavilla potilailla oli myös suurempi vakavien infektioiden, keuhkoveritulppien, syvien laskimoveritulppien, sekä yleinen kuoleman riski.

Lisäksi alustavat tutkimustulokset toisen JAK-estäjän, Olumiantin (barisitinibi), käytöstä nivelreumapotilailla viittaavat lisääntyneeseen vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja laskimotukosten riskiin verrattuna TNF-alfan estäjien käyttöön.

PRAC arvioi liittyykö nämä riskit kaikkiin kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettäviin JAK-estäjiin ja pitäisikö ohjeita niiden käytöstä muuttaa.

Potilaiden tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos asia herättää huolta tai kysymyksiä.

Suomessa kaupan olevat tulehdussairauksien hoitoon käytettävät JAK-estäjät: Jyseleca (filgotinibi), Olumiant (barisitinibi), Rinvoq (upadasitinibi) and Xeljanz (tofasitinibi).

Aiemmat Xeljanziin liittyvät Fimea-tiedotteet:

Nivelreuman hoitoon käytetyn korkea-annoksisen Xeljanz -lääkkeen (tofasitinibi) käyttäjillä suurentunut keuhkoveritulpan ja kuoleman riski (21.3.2019) 

Xeljanz -lääkkeen (tofasitinibi) käyttöön rajoituksia keuhkoveritulppariskin selvityksen ajaksi (21.5.2019) 

Varovaisuutta noudatettava käytettäessä Xeljanzia suuren laskimotukosriskin potilailla (4.11.2019)  

EMA:n tiedote 11.2.2022:
EMA starts safety review of Janus kinase inhibitors for inflammatory disorders