Uutiset-näyttösivun murupolku

Nivelreuman hoitoon käytetyn korkea-annoksisen Xeljanz -lääkkeen (tofasitinibi) käyttäjillä suurentunut keuhkoveritulpan ja kuoleman riski

21.3.2019

Euroopan lääkevirasto (EMA) on antanut ohjeen terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille siitä, että nivelreuman hoidossa käytettävän Xeljanzin (tofasitinibi) suositeltua annosta ei saa ylittää. Ohje perustuu käynnissä olevasta tutkimuksesta (A3921133) saatuihin alustaviin tuloksiin, joiden mukaan normaalin hoitoannoksen (5mg kahdesti päivässä) kaksinkertaistaminen aiheuttaa suurentuneen keuhkoveritulpan ja kuoleman riskin. Tutkimukseen osallistuvat ovat 50-vuotiaita tai tätä vanhempia ja heillä on ainakin yksi sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijä.

Euroopan unionin alueella Xeljanzin suositusannos nivelreuman ja nivelpsoriaasin hoidossa on 5mg kahdesti päivässä.  Korkeampaa annosta 10mg kahdesti päivässä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen hoidon alkuvaiheessa.

EMA arvioi saatuja alustavia tutkimustuloksia ja mahdollisia tarvittavia toimia. Tutkimuksessa A3921133 Xeljanzia 10mg kahdesti päivässä saavien nivelreumapotilaiden annostusta pienennetään suositeltuun annokseen 5mg kahdesti päivässä tutkimuksen loppuajaksi.

EMA suosittelee, että varsinaisia tutkimustuloksia odotettaessa terveydenhuollon ammattilaiset tarkkailevat potilaitaan keuhkoveritulpan oireiden varalta. Valmisteyhteenvedon mukaista nivelreuman hoitoon hyväksyttyä annostusta, joka on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, tulee noudattaa. Terveydenhuollon ammattilaisia tullaan informoimaan kirjallisesti alustavista tutkimustuloksista ja nykyisistä hoitosuosituksista. 

Potilaiden ei tule lopettaa Xeljanz-hoitoa tai muuttaa lääkkeen annosta keskustelematta lääkärinsä kanssa. Heidän tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin), jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Jos potilailla ilmenee hengitysvaikeuksia, rinta- tai yläselkäkipua, veriyskää, voimakasta hikoilua tai ihon sinerrystä, niin heidän tulee hakeutua välittömästi lääkärin arvioon.

EMA:n Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi tämän turvallisuussignaalina ja laatii suosituksen tarvittavista toimista. PRAC:n suositusta käsittelee Lääkevalmistekomitea (CHMP), joka antaa asiasta lopullisen päätöksen.

Lue lisää:

EMA:n tiedote

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, puh. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, puh. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike