Takaisin edelliselle sivulle

Xeljanz -lääkkeen (tofasitinibi) käyttöön rajoituksia keuhkoveritulppariskin selvityksen ajaksi

Xeljanz -lääkkeen (tofasitinibi) käyttöön rajoituksia keuhkoveritulppariskin selvityksen ajaksi

20.5.2019

Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo, että potilaita, jolla on suurentunut riski saada keuhkoveritulppa ei tule hoitaa Xeljanz (tofasitinibi) lääkkeellä annoksella 10 mg kahdesti vuorokaudessa. Tällaisia potilaita ovat esimerkiksi sydämen vajaatoimintaa tai syöpää sairastavat; potilaat, joilla on perinnöllinen veren hyytymishäiriö tai on ollut aiemmin veritulppa; potilaat, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa sekä leikkaukseen menevät potilaat.

Lisäksi hoidosta pidättäytymistä tällä annoksella tulee harkita niillä potilailla, joilla on kohonnut veritulppariski korkeamman iän, ylipainon, tupakoinnin tai pidemmän vuodelevon vuoksi.

Xeljanzia käytetään nivelreuman, nivelpsoriaasiksen ja haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.

PRACin suositus perustuu meneillään olevan tutkimuksen (A3921133) alustaviin tuloksiin, joissa todettiin nivelreumapotilailla suurentunut keuhkoveritulpan ja kuoleman riski, kun käytettiin annosta 10 mg kahdesti vuorokaudessa, mikä on kaksinkertainen annos suositeltuun annokseen nivelreuman hoidossa.

Haavaisen paksusuolentulehduksen hoidossa suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa. Uuden ohjeen mukaan Xeljanzia ei saa tässä käyttöaiheessa aloittaa potilaille, joilla on suurentunut veritulppariski. Potilaille, joilla on suurentunut riski ja he saavat tällä hetkellä annosta 10 mg kahdesti vuorokaudessa, tulee vaihtaa muu hoito.

Potilaiden ei tule itse lopettaa Xeljanz-hoitoa tai muuttaa lääkkeen annosta keskustelematta lääkärin kanssa. Heidän tulee ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin (tai apteekkiin), jos asia herättää huolta tai kysymyksiä. Jos potilailla ilmenee hengitysvaikeuksia, rinta- tai yläselkäkipua, veriyskää, voimakasta hikoilua tai ihon sinerrystä, tulee heidän hakeutua välittömästi lääkärin arvioon.

PRAC antoi maaliskuussa ohjeen, jonka mukaan nivelreuman hoidossa käytettävää 5 mg kahdesti vuorokaudessa annosta tulee noudattaa. Nyt annettu ohje on tarkoitettu perusteellisemman selvityksen ajaksi. PRAC jatkaa arviota ja antaa lopullisen suosituksen selvityksen valmistuttua. PRACn suositukset käsitellään Lääkevalmistekomiteassa (CHMP) ja Euroopan komissiossa, joka antaa asiasta lopullisen kaikkia EU-maita sitovan päätöksen.

Lue lisää:

Fimean tiedote 21.3.2019

EMAn tiedote 17.5.

Referraali-sivu

Lisätietoja antaa

  • Kirsti Villikka, ylilääkäri, p. 029 522 3455
  • Kimmo Jaakkola, ylilääkäri, p. 029 522 3336
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Jaa tämä sivu