Sisältöjulkaisija

null Euroopan farmakopean 11. painos on voimassa

Euroopan farmakopean 11. painos on voimassa

2.1.2023

Euroopan farmakopean 11. painos on voimassa 1.1.2023 alkaen.

11. painos sisältää:

  • 7 uutta monografiaa:
    • Melatonin (3059)
    • Kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat: Shepherd’s purse (2947) ja Toadflax herb (2962)
    • Homeopaattiset valmisteet: Bryonia for homoeopathic preparations (2490), Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710), Mandragora for homoeopathic preparations (2840) ja Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
  • 3 uutta yleistekstiä: 2.6.39. Microbiological examination of human tissues, 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen ja 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures
  • 301 päivitettyä tai korjattua monografiaa/yleiskappaletta/yleistekstiä.

Lisäksi yhden monografian ja yhden yleiskappaleen nimi on muuttunut.

Euroopan farmakopean 11. painoksen johdanto, sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta.

Johdanto

Sisällysluettelo

Päivitetyt ja korjatut tekstit (kommentit)

Pharmeuropa Online 

Knowledge database

Kansallinen farmakopea-aineisto

Kansallisen farmakopea-aineiston luettelo voimassa olevista monografioista sekä luettelo farmaseuttis-teknisistä testeistä on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painoksen edellyttämin lisäyksin ja muutoksin. Monografialuetteloon 1.1.2023 lisätyt uudet ja korjatut/muutetut monografianimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös oheisesta pdf-tiedostosta.

Euroopan farmakopea 

Kansallinen farmakopea-aineisto

Vaikuttavan aineen nimet ja standarditermit

Luettelo voimassa olevista monografioista – 1.1.2023 tehdyt muutokset/lisäykset (pdf)

Lue lisää:

EDQM News: Outcome of the 171st Session of the European Pharmacopoeia Commission

Erityistä huomioitavaa

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Yleiskappale “2.2.46 Chromatographic separation techniques” on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painokseen kansainvälisen harmonisointimenettelyn mukaisena. Tekstin hyväksymisen jälkeen on kuitenkin tullut ilmi, että yksi hyväksytyistä muutoksista, “signal-to-noise (S/N) ratio”:n määritys, saattaa aiheuttaa ongelmia monille käyttäjille. Käyttäjiä suositellaan pitäytymään aiemmassa ohjeessa.

Kappale on jo päivitetty uudelleen, ja uusi versio, jossa palataan aiempaan ohjeeseen, tulee voimaan täydennysosassa 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024.

Lue lisää EDQM:n uutisesta: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

Monografiassa “Human coagulation factor IX (1223)” on huomattu virhe englanninkielisessä tekstissä. Labelling-osiosta puuttuu kolme riviä tekstiä. Teksti on korjattu täydennysosaan 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024. Siihen saakka korjattu teksti löytyy Pharmeuropa-sivustolta. 

Lue lisää: Erratum - Human coagulation factor IX (1223)(sisältää myös korjatun tekstin) (pdf)

INN-nimiluettelo päivitetty 13.12.2022

Luettelo WHO:n suosittelemista lääkeaineiden yleisnimistä (INN) on päivitetty Fimean verkkosivuille 13.12.2022. Lista sisältää lääkeaineiden yleisnimet englanniksi, latinaksi ja suomeksi. Lisätyt uudet nimet (kieliversioineen) ovat nähtävissä myös oheisesta pdf-tiedostosta.

Uudet lääkeaineiden yleisnimet (INN-nimet) 13.12.2022 (pdf)

Euroopan farmakopean tilaukset:

EDQM Publications

Lisätietoja antaa

  • Piia Salo, jaostopäällikkö, p. 029 522 3433
  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, p. 029 522 3320
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.