Euroopan farmakopea
Euroopan farmakopea on Euroopan neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
Farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.
Euroopan farmakopean voi tilata EDQM:n Online verkkokaupasta.
Voimassa oleva Euroopan farmakopea
Euroopan farmakopean yhdestoista painos (European Pharmacopoeia 11th Edition) on voimassa 1.1.2023 alkaen.
Kansallisen farmakopea-aineiston luettelot voimassa olevista monografioista, farmaseuttis-teknisistä testeistä ja lääkemuotomonografioista on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painoksen edellyttämin lisäyksin ja muutoksin.
11. painoksen uudet tekstit
General chapters
- 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
- 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
- 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
Monographs
Herbal drugs and herbal drug preparations
- Shepherd’s purse (2947)
- Toadflax herb (2962)
Homoeopathic preparations
- Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
- Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
- Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
Monographs
- Melatonin (3059)
Erityistä huomioitavaa
2.2.46 Chromatographic separation techniques
Yleiskappale “2.2.46 Chromatographic separation techniques” on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painokseen kansainvälisen harmonisointimenettelyn mukaisena. Tekstin hyväksymisen jälkeen on kuitenkin tullut ilmi, että yksi hyväksytyistä muutoksista, “signal-to-noise (S/N) ratio”:n määritys, saattaa aiheuttaa ongelmia monille käyttäjille. Käyttäjiä suositellaan pitäytymään aiemmassa ohjeessa.
Kappale on jo päivitetty uudelleen, ja uusi versio, jossa palataan aiempaan ohjeeseen, tulee voimaan täydennysosassa 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024.
Lue lisää EDQM:n uutisesta: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)
Human coagulation factor IX (1223)
Monografiassa “Human coagulation factor IX (1223)” on huomattu virhe englanninkielisessä tekstissä. Labelling-osiosta puuttuu kolme riviä tekstiä. Teksti on korjattu täydennysosaan 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024. Siihen saakka korjattu teksti löytyy Pharmeuropa-sivustolta.
Lue lisää (sisältää myös korjatun tekstin): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)