Euroopan farmakopea

Euroopan farmakopea on Euroopan neuvoston (EN) julkaisu, jota toimittaa Strasbourgissa sijaitseva lääkkeiden laatuasioista vastaava yksikkö European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).

Farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.

Euroopan farmakopean voi tilata EDQM:n Online verkkokaupasta.

Voimassa oleva Euroopan farmakopea

Euroopan farmakopean yhdennentoista painoksen toinen täydennysosa (European Pharmacopoeia 11th Edition, Supplement 11.2) on voimassa 1.7.2023 alkaen.

Kansallisen farmakopea-aineiston luettelot voimassa olevista monografioista on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painoksen toisen täydennysosan edellyttämin lisäyksin ja muutoksin.

11. painoksen toisen täydennysosan uudet tekstit

Monographs

• Mirabegron (3132)

• Propylene glycol monocaprylate (2799)

• Saxagliptin monohydrate (3136)

Herbal drugs and herbal drug preparations

• Pumpkin seed (2941)

Erityistä huomioitavaa

Infliximab concentrated solution (2928), Isoniazid (0146), Lactose (1061), Lactose monohydrate (0187), Levomepromazine hydrochloride (0505) ja Sevoflurane (2269)

Euroopan farmakopean täydennysosan 11.1 painetussa englanninkielisessä versiossa on huomattu virhe koskien otsikossa mainittuja monografioita. Teknisen virheen vuoksi tekstiin sisältyvät kuvat (rakennekaavat ja esimerkkikromatogrammit) puuttuvat. Verkkoversiossa ja ranskankielisessä painetussa versiossa kuvat ovat mukana. Puuttuvat kuvat lisätään täydennysosan 11.3 painettuun versioon.

Lue lisää (sisältää myös korjatut monografiat): Erratum for Infliximab concentrated solution (2928), Isoniazid (0146), Lactose (1061), Lactose monohydrate (0187), Levomepromazine hydrochloride (0505) and Sevoflurane (2269)

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Yleiskappale “2.2.46 Chromatographic separation techniques” on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painokseen kansainvälisen harmonisointimenettelyn mukaisena. Tekstin hyväksymisen jälkeen on kuitenkin tullut ilmi, että yksi hyväksytyistä muutoksista, “signal-to-noise (S/N) ratio”:n määritys, saattaa aiheuttaa ongelmia monille käyttäjille. Käyttäjiä suositellaan pitäytymään aiemmassa ohjeessa.

Kappale on jo päivitetty uudelleen, ja uusi versio, jossa palataan aiempaan ohjeeseen, tulee voimaan täydennysosassa 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024.

Lue lisää EDQM:n uutisesta: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46) 

Human coagulation factor IX (1223)

Monografiassa “Human coagulation factor IX (1223)” on huomattu virhe englanninkielisessä tekstissä. Labelling-osiosta puuttuu kolme riviä tekstiä. Teksti on korjattu täydennysosaan 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024. Siihen saakka korjattu teksti löytyy Pharmeuropa-sivustolta.

Lue lisää (sisältää myös korjatun tekstin): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)