Valvonta aihekuva

Kansallinen farmakopea-aineisto

Kansallinen farmakopea-aineisto

Lääkelain 82 § mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee vahvistaa kulloinkin noudatettava farmakopea. Tämän pykälän perusteella Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa vuosittain päätöksiä, joissa vahvistetaan noudatettavaksi farmakopean uusi painos, farmakopeaan tehdyt lisäykset ja muutokset tai farmakopeaa täydentävät määräykset.

Voimassa olevat monografiat

Luettelo voimassaolevista monografioista sisältää kaikki Suomessa noudatettavat monografiat englanninkielisen nimen mukaisessa aakkosjärjestyksessä. Toisessa sarakkeessa ovat monografioiden latinankieliset nimet ja kolmannessa ja neljännessä sarakkeessa ovat vastaavat vahvistetut suomenkieliset ja ruotsinkieliset nimet.

Homeopaattisten valmisteiden nimet on eriytetty ja koottu omaksi kokonaisuudekseen monografianimiluettelon loppuun. Homeopaattisille valmisteille annetaan englannin-, latinan-, ruotsin- ja suomenkieliset nimet sekä epävirallinen yleisnimi suomeksi ja ruotsiksi.

Luettelo päivitetään kolme kertaa vuodessa. Viimeksi lisätyt monografiat on korostettu luetteloon sinisellä taustavärillä.

Lääkemuotomonografiat

Euroopan farmakopean lääkemuotomonografioista esitetään omassa taulukossaan englannin, latinan, suomen ja ruotsinkielinen nimi. Lääkemuotomonografiat  ja niiden määritelmät esitetään kokonaisuudessaan Euroopan farmakopean kappaleessa Dosage forms.

Taulukko päivitetään tarvittaessa. Voimaanastumispäivämäärä selviää taulukon etusivulta.

Farmaseuttis-tekniset testit

Luettelo farmaseuttis-teknisistä testeistä sisältää Euroopan farmakopeassa julkaistut tutkimusmenetelmät, joita käytetään lääkemuotojen tai apuaineiden kriittisten ominaisuuksien testauksessa. Luettelossa testit on esitetty testikohtaisen viitenumeron mukaisessa järjestyksessä täydennettynä testien englanninkielisillä nimillä. Toisessa sarakkeessa ovat testien suositellut suomenkieliset käännökset. 

Luettelo päivitetään tarvittaessa. Viimeksi lisätyt testit on korostettu luetteloon sinisellä taustavärillä. Voimaanastumispäivämäärä selviää taulukon etusivulta.

Standarditermit

Lääkevalmisteiden lääkemuoto, antoreitti ja pakkaukset tulee ilmoittaa käyttäen Euroopan farmakopeakomission hyväksymiä standarditermejä. Termit on määritelty englanniksi ja niille on olemassa viralliset käännökset jäsen- ja tarkkailijamaiden kielillä.

Kaikki hyväksytyt standarditermit määritelmineen ja käännöksineen löytyvät EDQM:n ylläpitämästä Standard Terms -tietokannasta (EDQM- Standard Terms database), joka on kaikille käyttäjilleen rekisteröitymisen jälkeen avoin ja ilmainen. Rekisteröinti tapahtuu EDQM:n verkkosivun kautta (EDQM – Standarditermit, rekisteröidy).

Lisätietoja:

Jaostopäällikkö Piia Salo
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan johtaja
- Suomen kansallisen farmakopeakomitean sihteeri

Yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan jäsen
- Suomen kansallisen farmakopeakomitean puheenjohtaja

Laboratoriopäällikkö Tom Wikberg
- Euroopan farmakopeakomissio, Suomen valtuuskunnan jäsen

Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi.