Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean yhdestoista painos on voimassa 1.1.2023 alkaen. Se on saatavilla sekä painettuna kirjana että sähköisenä Online-versiona EDQM:n verkkokaupasta.

Täydennysosat

Euroopan farmakopean yhdenteentoista painokseen tehtävät lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan aina tammi-, huhti- ja heinäkuun alussa ja ne julkaistaan noin puoli vuotta aiemmin. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettavaksi Euroopan farmakopean 11. painoksen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Useimmiten Euroopan farmakopean tulkitsemiseksi on tarpeen lukea rinnakkain useita eri tekstejä. Ohjeita monografioiden ja tekstien oikeaan tulkintaan on annettu kappaleessa "General Notices", jossa kuvataan yleiset periaatteet, joiden mukaan muita farmakopean tekstejä tulee käyttää.  "General notices" -kappaleen tärkeydestä muistutetaan muiden kappaleiden ja monografioiden yhteydessä tekstillä "General Notices apply to all monographs and other texts".

Kappaleita ja monografioita tulkittaessa on otettava huomioon aine-/lopputuotemonografian lisäksi yleismonografiat, vaikka niihin ei erikseen joka tekstissä viitatakaan. Tästä muistutetaan kappaleiden yhteydessä tekstillä "See the information section on general monographs". Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty tekstissä "General Monographs".

Tekstien alkuun on merkitty se Euroopan farmakopean painos ja lisäosa, jonka yhteydessä teksti on edellisen kerran päivitetty (esim. 01/2023: 2303). Jos versionumeron yhteyteen on merkitty "corrected", päivitetty teksti tulee voimaan julkaisukuukautta seuraavan kuun lopussa. Edelliseen versioon nähden muuttuneet kohdat on merkitty teksteihin.

Erityistä huomioitavaa

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Yleiskappale “2.2.46 Chromatographic separation techniques” on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painokseen kansainvälisen harmonisointimenettelyn mukaisena. Tekstin hyväksymisen jälkeen on kuitenkin tullut ilmi, että yksi hyväksytyistä muutoksista,  “signal-to-noise (S/N) ratio”:n määritys, saattaa aiheuttaa ongelmia monille käyttäjille. Käyttäjiä suositellaan pitäytymään aiemmassa ohjeessa. 
Kappale on jo päivitetty uudelleen, ja uusi versio, jossa palataan aiempaan ohjeeseen, tulee voimaan täydennysosassa 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024.

Lue lisää EDQM:n uutisesta: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

Monografiassa “Human coagulation factor IX (1223)” on huomattu virhe englanninkielisessä tekstissä. Labelling-osiosta puuttuu kolme riviä tekstiä. Teksti on korjattu täydennysosaan 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024. Siihen saakka korjattu teksti löytyy Pharmeuropa-sivustolta.

Lue lisää (sisältää myös korjatun tekstin): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)

Uudet ja poistuneet tekstit

Taulukko 1. 11. painoksen uudet ja poistuneet tekstit sekä niihin liittyvät linkit

11. painos, voimaan 1.1.2023

Uudet tekstit

Poistetut tekstit

Linkkejä

GENERAL CHAPTERS

  • 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
  • 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
  • 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures

MONOGRAPHS

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Shepherd’s purse (2947)
  • Toadflax herb (2962)

Homoeopathic preparations

  • Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
  • Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
  • Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
  • Stramonium for homoeopathic preparations (2734)

Monographs

  • Melatonin (3059)
-

Johdanto

Sisällysluettelo tehdyitä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä

 

Lue lisää:

Lisätietoa

Lisätietoa

  • Helle Marjo-Riitta
    Yksikön päällikkö / Fimea, Myyntiluvat, Farmaseuttis-biologinen yksikkö puh. 0295223320
  • Salo Piia
    Jaostopäällikkö / Fimea, Myyntiluvat, Farmaseuttis-biologinen yksikkö, Farmaseuttiskemiallinen jaosto puh. 0295223433