Valvonta aihekuva

Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean kymmenes painos on voimassa 1.1.2020 alkaen. Se on saatavilla sekä painettuna kirjana että sähköisenä Online-versiona EDQM:n verkkokaupasta.

Euroopan farmakopean 10. painos koostuu kolmesta osasta

Farmakopean osa I sisältää yleiset asiat, yleiset tekstit, yleismonografiat, lääkemuodot sekä seuraavat valmistemonografiat: ihmis- ja eläinrokotteet, ihmis- ja eläinimmunoseerumit, radioaktiiviset lääkevalmisteet, ommellangat ihmisille ja eläimille sekä homeopaattiset valmisteet. Osaan I on sijoitettu myös kaikki kasvirohdos- ja kasvirohdostuotemonografiat.

Farmakopean osat II ja III sisältävät muut yksittäiset monografiat aakkosjärjestyksessä.

Täydennysosat

Euroopan farmakopean kymmenenteen painokseen tehtävät lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan noin puolen vuoden kuluttua niiden ilmestymisestä. Painetut täydennysosat eivät ole kumulatiivisia, mutta niissä on kumulatiivinen asiahakemisto. Sähköinen versio on kumulatiivinen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettavaksi Euroopan farmakopean 10. painoksen ja sen seuraavat täydennysosat:

  • Täydennysosa 10.1 (Supplement 10.1) voimassa 1.4.2020 alkaen.
  • Täydennysosa 10.2 (Supplement 10.2) voimassa 1.7.2020 alkaen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Farmakopean käyttöä helpottavaa ohjeistusta löytyy osan I alkulehdiltä.

Monografioiden ja tekstien oikean tulkinnan kannalta on tärkeää tutustua yleisiin periaatteisiin (General Notices), joista muistutetaan kappaleen ja monografian yhteydessä tekstillä "General Notices apply to all monographs and other texts".

Kappaleita ja monografioita tulkittaessa on otettava huomioon aine-/lopputuotemonografian lisäksi yleismonografiat, vaikka niihin ei erikseen joka tekstissä viitatakaan. Tästä muistutetaan kappaleiden yhteydessä tekstillä "See the information section on general monographs (cover pages)". Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty tekstissä "Important Notice - General Monographs".

Tekstien sisällölliset muutokset on merkitty teksteihin: Lisäykset ja korjaukset on merkitty sivun reunaan pystyviivalla (painettu versio) tai vihreillä nuolilla (sähköinen versio). Poistetut tekstiosiot on merkitty vaakaviivalla sivun reunaan (painettu versio) tai punaisilla saksilla (sähköinen versio).

Tekstien alkuun on merkitty se Euroopan farmakopean painos ja lisäosa, jonka yhteydessä teksti on edellisen kerran päivitetty (esim. 01/2018: 1061 corrected 10.0). Jos versionumeron yhteyteen on merkitty "corrected", päivitetty teksti tulee voimaan julkaisukuukautta seuraavan kuun lopussa.

Sähköinen versio siirtyy 10. painoksen myötä uudelle On line -alustalle. Ohjeita uuden sähköisen version käyttöön löytyy User manual -oppaasta.

Huomioon otettavaa - 9. painos

Huomioon otettavaa - 10. painos

Euroopan farmakopean 10. painos sisältää lähes 3000 monografiaa ja yleistekstiä. Edelliseen painokseen ja sen täydennysosiin verrattuna kymmenenteen painokseen on lisätty 5 uutta yleistekstiä ja 13 uutta monografiaa. 24 yleistekstiä ja 109 monografiaa on päivitetty. Yhteensä tekstipäivityksiä ja korjauksia on tehty lähes 700 yleistekstiin ja monografiaan.

10. painokseen on tehty joitain systemaattisia ja toimituksellisia muutoksia, joista on kerrottu tarkemmin sisällysluettelossa. Farmakopean 10. painoksen johdanto, sisällysluettelo tehdyistä muutoksista sekä kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta.

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 10.1

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 10.1

 

Täydennysosassa 10.1 on 7 uutta monografiaa. Päivitettyjä yleistekstejä on 3 ja monografioita 41. Lisäksi 4 monografian nimi on muuttunut. Täydennysosan 10.1 myötä Euroopan farmakopeasta poistuu 2 monografiaa: Senna pods, Tinnevelly (0208) ja Insuline, bovine (1637).

 

Täydennysosan 10.1 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta.

Täydennysosa 10.1 - lue lisää

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 10.2

Huomioon otettavaa - Täydennysosa 10.2

Täydennysosassa 10.2 on 1 uusi monografia ja yksi uusi yleisteksti. Päivitettyjä yleistekstejä on 5 ja monografioita 46. Lisäksi 2 yleistekstin nimi on muuttunut. Täydennysosan 10.2 myötä Euroopan farmakopeasta poistuu 2 yleiskappaletta: 2.6.24. Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots ja 2.6.25. Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product.

 

Täydennysosan 10.2 sisällysluettelo ja kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä löytyvät Pharmeuropa Online -palvelusta.

Lisätietoa

Lisätietoa

  • Salo Piia
    jaostopäällikkö puh. 0295223433