Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean yhdestoista painos on voimassa 1.1.2023 alkaen. Se on saatavilla sekä painettuna kirjana että sähköisenä Online-versiona EDQM:n verkkokaupasta.

Täydennysosat

Euroopan farmakopean yhdenteentoista painokseen tehtävät lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan aina tammi-, huhti- ja heinäkuun alussa ja ne julkaistaan noin puoli vuotta aiemmin. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettavaksi Euroopan farmakopean 11. painoksen ja sen seuraavat täydennysosat:

• Täydennysosa 11.1 (Supplement 11.1) voimassa 1.4.2023 alkaen.

• Täydennysosa 11.2 (Supplement 11.2) voimassa 1.7.2023 alkaen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Useimmiten Euroopan farmakopean tulkitsemiseksi on tarpeen lukea rinnakkain useita eri tekstejä. Ohjeita monografioiden ja tekstien oikeaan tulkintaan on annettu kappaleessa "General Notices", jossa kuvataan yleiset periaatteet, joiden mukaan muita farmakopean tekstejä tulee käyttää.  "General notices" -kappaleen tärkeydestä muistutetaan muiden kappaleiden ja monografioiden yhteydessä tekstillä "General Notices apply to all monographs and other texts".

Kappaleita ja monografioita tulkittaessa on otettava huomioon aine-/lopputuotemonografian lisäksi yleismonografiat, vaikka niihin ei erikseen joka tekstissä viitatakaan. Tästä muistutetaan kappaleiden yhteydessä tekstillä "See the information section on general monographs". Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty tekstissä "General Monographs".

Tekstien alkuun on merkitty se Euroopan farmakopean painos ja lisäosa, jonka yhteydessä teksti on edellisen kerran päivitetty (esim. 01/2023: 2303). Jos versionumeron yhteyteen on merkitty "corrected", päivitetty teksti tulee voimaan julkaisukuukautta seuraavan kuun lopussa. Edelliseen versioon nähden muuttuneet kohdat on merkitty teksteihin.

Erityistä huomioitavaa

Infliximab concentrated solution (2928), Isoniazid (0146), Lactose (1061), Lactose monohydrate (0187), Levomepromazine hydrochloride (0505) ja Sevoflurane (2269)

Euroopan farmakopean täydennysosan 11.1 painetussa englanninkielisessä versiossa on huomattu virhe koskien otsikossa mainittuja monografioita. Teknisen virheen vuoksi tekstiin sisältyvät kuvat (rakennekaavat ja esimerkkikromatogrammit) puuttuvat. Verkkoversiossa ja ranskankielisessä painetussa versiossa kuvat ovat mukana. Puuttuvat kuvat lisätään täydennysosan 11.3 painettuun versioon.

Lue lisää (sisältää myös korjatut monografiat): Erratum for Infliximab concentrated solution (2928), Isoniazid (0146), Lactose (1061), Lactose monohydrate (0187), Levomepromazine hydrochloride (0505) and Sevoflurane (2269)

2.2.46 Chromatographic separation techniques

Yleiskappale “2.2.46 Chromatographic separation techniques” on päivitetty Euroopan farmakopean 11. painokseen kansainvälisen harmonisointimenettelyn mukaisena. Tekstin hyväksymisen jälkeen on kuitenkin tullut ilmi, että yksi hyväksytyistä muutoksista,  “signal-to-noise (S/N) ratio”:n määritys, saattaa aiheuttaa ongelmia monille käyttäjille. Käyttäjiä suositellaan pitäytymään aiemmassa ohjeessa. 
Kappale on jo päivitetty uudelleen, ja uusi versio, jossa palataan aiempaan ohjeeseen, tulee voimaan täydennysosassa 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024.

Lue lisää EDQM:n uutisesta: Signal-to-noise ratio: revision of Ph. Eur. general chapter Chromatographic separation techniques (2.2.46)

Human coagulation factor IX (1223)

Monografiassa “Human coagulation factor IX (1223)” on huomattu virhe englanninkielisessä tekstissä. Labelling-osiosta puuttuu kolme riviä tekstiä. Teksti on korjattu täydennysosaan 11.3, joka julkaistaan heinäkuussa 2023 ja tulee voimaan 1.1.2024. Siihen saakka korjattu teksti löytyy Pharmeuropa-sivustolta.

Lue lisää (sisältää myös korjatun tekstin): Erratum - Human coagulation factor IX (1223)

Uudet ja poistuneet tekstit

Taulukko 1. 11. painoksen uudet ja poistuneet tekstit sekä niihin liittyvät linkit

Lue lisää:

• Knowledge database
• Pharmeuropa Online
• European Pharmacopoeia Online - User Manual