Perinteiset kasvirohdosvalmisteet

(Direktiivi 2004/24/EY artikla 1.29 ja artikla 16 a (1) kaikki edellytykset)

Lääkelain 5 a §:n mukaisella perinteisellä kasvirohdosvalmisteella tarkoitetaan sellaista ihmiselle tarkoitettua lääkevalmistetta, jonka vaikuttavina aineina on kasviperäisiä aineita (herbal substance), kasvirohdostuotteita (herbal preparation) tai näiden yhdistelmiä. Lisäksi sen on täytettävä lääkelain 22 §:n 1 momentissa säädetyt rekisteröinnin edellytykset. Perinteinen kasvirohdosvalmiste voi sisältää myös vitamiineja tai kivennäisaineita, jos ne edistävät kasviperäisten vaikuttavien aineiden vaikutusta.

Perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröintiä voidaan käyttää kuitenkin vain silloin, kun myyntilupahakemusmenettely ihmislääkedirektiivin mukaisesti ei ole mahdollinen. Jos riittävä tieteellinen kirjallisuus vakiintuneen lääkkeellisen käytön, tunnustetun tehon ja hyväksyttävän turvallisuustason osoittamiseksi on olemassa, valmisteelle tulee hakea myyntilupa. Perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröintimenettelyä ei voida käyttää myöskään silloin, jos valmisteelle voidaan myöntää myyntilupa tai se voidaan rekisteröidä homeopaattisena tai antroposofisena valmisteena.

Lisätietoja löytyy Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä 3/2015 Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen, luku 3.7 Perinteiset kasvirohdosvalmisteet.

Jos on epäselvää, onko markkinoille tuotava valmiste lääke vai ei, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus luokittelee valmisteen pyynnöstä. Valmistetta koskevat tiedot tulee toimittaa luokittelupäätöksen tekoa varten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen Lääketurvaosastolle. Päätös on maksullinen. Löydät tarkempia ohjeita luokitteluprosessista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluettelosta.

Myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta koskeva ohjeistus mukaan lukien erityisohjeistus

Perinteisiä kasvirohdosvalmisteita koskevista määräyksistä ja ohjeista löytyy yksityiskohtaisia tietoja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä 3/2013, Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste.

Lisäksi tulee ottaa huomioon seuraavat seikat: Vaikuttava aine on kasvirohdostuote kokonaisuudessaan, kauppanimen yhteyteen merkitään vaikuttavan aineen vahvuus vain silloin, kun terapeuttisen vaikutuksen aikaansaava yhdiste tai yhdisteryhmä tunnetaan, Vnr –numeroa ei käytetä, rekisteröintinumero on muotoa R xxx FI, pakolliset lisämerkinnät ’PERINTEINEN KASVIROHDOSVALMISTE – TRADITIONELLT VÄXTBASERAT LÄKEMEDEL’ ja ’Ota yhteys lääkäriin, jos oireet jatkuvat tai jos hoidon aikana esiintyy haittavaikutuksia’.