Lomakkeet
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lomakkeet on koottu tänne aihealueittain. Osa lomakkeista on esitäytettäviä ja tulostettavia, osa vain tulostettavia.
Haittavaikutukset
Myyntiluvat
-
ihmislääkevalmiste (hum)
-
eläinlääkevalmiste (vet)
-
homeopaattinen valmiste (hum)
-
Myyntiluvan muutoshakemuslomake (hum & vet) (Application form for variation to a marketing authorisation)
-
Myyntiluvan uudistamishakemuksen lomake (hum & vet) (Application form for renewal of a marketing authorisation)
-
Myyntiluvan/rekisteröinnin peruutusilmoitus (pdf)
-
Rinnakkaistuontilupahakemus lääkevalmisteelle (pdf)
-
Rinnakkaistuontilupahakemus lääkevalmisteelle (dot)
-
Request for MRP/RUP for Medicinal Products for Human Use
-
Sunset clause poikkeuslupahakemus (pdf)
-
Yhteystiedot myyntiluvanhaltijan ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean välistä yhteydenpitoa varten (pdf)
-
Lääketurvatoiminnasta vastaavien henkilöiden yhteystiedot (doc)
-
Kauppaantuloilmoitus (doc)
-
Kaupanpidon lopettaminen (doc)
-
Saatavuushäiriöilmoitus ja ohje -lomake (pdf)
-
Saatavuushäiriöilmoitus ja ohje -lomake (xls)
-
Myyntiluvan peruutusilmoitus (pdf)
-
Poikkeuslupahakemus (pdf) Sunset clause
Lääkevalmisteet, siirteet & ATMP
-
Erityislupahakemus (pdf)
-
Schengenin yleissopimuksen 75 artiklan mukainen todistus huumaus- ja psykotrooppisia aineita sisältävän lääkkeen mukana kuljettamiseen lääkinnälliseen käyttöön (pdf)
-
Schengenin yleissopimuksen 75 artiklan mukainen todistus huumaus- ja psykotrooppisia aineita sisältävän lääkkeen mukana kuljettamiseen lääkinnälliseen käyttöön (doc)
-
Varastointivelvoitteen ilmoittaminen (xls)
-
Velvoitevaraston purkamisen ilmoituslomake (xls)
-
Alitusluvan hakeminen (pdf)
-
Varastointivelvoitteen järjestämisen hakeminen erityistapauksissa (pdf)
-
Velvoitevarastoinnin vapautus (pdf)
-
Lääketehtaan velvoitevarastointi-ilmoitus: käytetyt lääkeaineet, apuaineet, lisäaineet ja pakkausmateriaalit (xls)
-
Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
-
Tuotevirheilmoitus (doc)
-
Ilmoitus yhteyshenkilöstä tuotevirhetilanteissa (doc)
-
Verivalmisteen siirron aiheuttama vakava haittavaikutus ja väärän verivalmisteen siirto (doc) (788, ilmoitus)
-
Verivalmisteen laatua ja turvallisuutta uhannut vakava vaaratilanne (doc) (790, ilmoitus)
-
Verivalmisteen laatua ja turvallisuutta uhannut vakava vaaratilanne (doc) (792, vahvistus)
-
Verivalmisteen laatupoikkeaman aiheuttama vakava haittavaikutus (doc) (793, ilmoitus)
-
Verivalmisteen siirron aiheuttama vakava haittavaikutus (doc) (791, vahvistus)
-
Verivalmisteiden laatua uhanneiden vakavien vaaratilanteiden vuosiyhteenveto (doc) (795)
-
Verivalmisteiden siirtojen aiheuttamien vakavien haittavaikutusten vuosiyhteenveto (doc) (794)
Laitteet
Eläinlääkkeet
-
Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus (pdf)
-
Eläinlääkkeiden haittavaikutusilmoitus (doc)
-
Erityislupahakemus (pdf)
-
Erityislupahakemus (doc)
-
Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta (pdf)
-
Ennakkoilmoitus kliinisestä eläinlääketutkimuksesta (doc)
-
Vientitodistus (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
Huumausaineluvat
-
Liite 1: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 11 § 1 momentin 2 kohdassa tarkoitetuille henkilöille (pdf)
-
Liite 2: Säännöllisesti huumausaineiden vienti-, tuonti, käsittely- tai valmistuslupia hakevan toiminnanharjoittajan vakuutus (pdf)
-
Liite 3: Vakuutus huumausainelain (373/2008) 16 §:ssä tarkoitetulle vastuuhenkilölle ja tämän sijaisille (pdf)
Toimiluvat & apteekit
HTA-toiminta
-
Lomake arviointiaiheiden ehdottamiseen Fimealle ja Finohtalle sekä hoitosuositusaiheiden ehdottamiseen Käypä hoito -yksikölle (doc)
-
Arviointisuunnitelman pohja (doc)
-
Tietopyyntölomake arvioinnin sidosryhmille (doc)
-
Neuvottelukunnan kannanotto lääkkeen hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta (doc)
-
Kommentointilomake (doc)