Perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröintihakemuksen vaatimuksista

Seuraavat Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräykset sisältävät yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin hakemista ja luvan saanutta valmistetta:

Nämä perustuvat lääkelakiin sekä asetukseen.

Hallinnollinen osio

Hakemukseen on aina liitettävä täydellisinä hallinnollinen osio, yhteenvedot tai asiantuntijalausunnot, laatutiedot ja tarvittavat kirjallisuusjulkaisut.

Jos valmiste on markkinoilla jossain EU-maassa, voi rekisteröintiä hakea myös tunnustamismenettelyn kautta, tällöin tulee ensin kääntyä ko. EU-maan lääkeviranomaisen puoleen, joka käynnistää tunnustamismenettelyn (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys Nro 3/2015 kohta 6.3.3.)

Laatudokumentaatio

Dokumentaation tulee sisältää kaikki tarvittavat tiedot myös kasvirohdosvalmisteen erityisominaisuuksien osalta. (Ks. tarkemmin mm. direktiivi 2003/63/EY sekä ohjeistot CPMP/QWP/2819/00: Note for guidance on quality of herbal medicinal products ja CPMP/QWP/2820/00 Note for guidance on specifications: Test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products.)

Turvallisuus- ja tehodokumentaatio

Kirjallisuus- ja asiantuntijanäyttö siitä, että valmiste on ollut ennen hakemuksen tekopäivää lääkkeenä käytössä yhtäjaksoisesti vähintään 30 vuoden ajan, josta vähintään 15 vuotta Euroopan unionissa.

Hakemus toimitetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle postitse osoitteeseen PL 55, 00034 FIMEA tai Nauvontie 4, Helsinki. Kuoreen merkintä ”perinteinen kasvirohdosvalmiste”.