Tunnustamismenettely

Tunnustamismenettelyllä tarkoitetaan toisen EU:n jäsenvaltion myöntämän myyntiluvan tunnustamista 90 vuorokauden kuluessa käsittelyn alkamisesta.

Suurin osa uusista lääkkeistä saa myyntiluvan tämän menettelyn kautta.

Jäsenvaltiota, jonka arviointilausunnon perusteella myyntilupa tunnustetaan, kutsutaan viitejäsenvaltioksi (Reference Member State, RMS). Tunnustamismenettelyyn osallistuvaan jäsenvaltioon (Concerned Member State, CMS) jätettävän hakemuksen on oltava sisällöltään täsmälleen samanlainen kuin alkuperäinen hakemus. Kansalliset erityisvaatimukset ilmenevät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksestä (3/2015) (Lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakeminen ja ylläpitäminen) sekä viimeisimmästä Notice to Applicants -julkaisusta.

Tunnustamismenettelyn pääperiaate on se, että toisen jäsenvaltion päätös on tunnustettava, ellei valmisteen käyttö aiheuta uhkaa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle. Jos osallistuvalla jäsenvaltiolla on tällaisen uhkan takia vakava varaus, siitä ilmoitetaan viitejäsenvaltiolle tiettyyn päivämäärään mennessä. Jäsenvaltiot pyrkivät löytämään ratkaisun 90 päivän kuluessa. Tavallisesti myyntilupa voidaan myöntää, ja valmisteesta tehdään kansallinen myyntilupapäätös. Jos jäsenvaltiot eivät pääse ratkaisuun määräaikaan mennessä, asia käsitellään ensin koordinaatioryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) ja tarvittaessa sovittelumenettelyssä, jolloin lopullisen ratkaisun tekee EU:n komissio.

Lisätietoja

  • Mustalammi Heidi
    prosessipäällikkö puh. 0295223329